新型コロナワクチンについてファイザーに聞いてみた２

前回の「新型コロナワクチンについてファイザーに聞いてみた」の続きになりますが、最後の方のファイザー社とのやり取りで出てきた、

他社の治験薬のプロトコル上の規定についてご提供可能な情報はございませんが、例えば、弊社のワクチン“プレベナー13 水性懸濁注”の 65 歳以上の成人を対象としたプラセボ対照二重盲検試験(CAPiTA 試験)のプロトコル中 23.6.「Exposure During Pregnancy」の項(全 300 ページ中 73, 74 参照)にも、 また、弊社の経口剤“ゼルヤンツ錠”の潰瘍性大腸炎患者を対象とした国際共同治験(OCTAVE 試験)のプロトコル中 8.9.「Exposure During Pregnancy」の項 (全 932 ページ中 69, 70 参照)にも、弊社の注射剤“エンブレル皮下注”の関節リウマチ患者を対象とした試験(PRIZE 試験)のプロトコル中 25.9.「Exposure During Pregnancy」の項(全 443 ページ中 227, 228 参照)にも、妊娠中の環境曝露に関する同様の記載がございます。

の内容の確認をしてみました。ワクチンよりも経口薬の方が良いだろうと思い、関節リウマチや潰瘍性大腸炎の経口剤“ゼルヤンツ錠”の治験実施計画書を確認しました。この計画書のp67の8.9. Exposure During Pregnancyの記載を翻訳しました。

治験薬および市販製品の場合、妊娠中の曝露（子宮内曝露（EIU）とも呼ばれる）は、次の場合に発生します。
1.女性は、服用中または暴露中（例えば、治療または環境暴露による）、または治験薬の投与を中止または直接暴露した後に妊娠するか、妊娠していることが判明した。
2.男性は、受胎前または受胎前後に治験薬に曝露された（たとえば、治療または環境曝露のため）か、パートナーの妊娠中に曝露された

治験薬または治験薬のパートナーが治験薬による治験薬の治療中に妊娠した、または妊娠していることが判明した場合、治験責任医師はこの情報をEIUフォーム（重篤な有害事象フォームの特定のバージョン）でファイザーに提出する必要があります。 。さらに、調査員は、EIUフォームを使用して、妊娠中の女性のファイザー製品への環境曝露に関する情報を提出する必要があります（たとえば、被験者は妊娠しており、吸入またはこぼれによって細胞毒性製品に曝露したと報告しています）。これは、AEが発生したかどうかに関係なく、曝露を認識してから24時間以内に行う必要があります。提出する情報には、出産予定日を含める必要があります（妊娠中絶に関する情報については以下を参照してください）。

これは今回のファイザーのコロナワクチンの治験計画書と記載はほぼ同じです。治験をする際には、注射であっても経口薬であってもこの文章を載せる必要があると言うことでしょうか。

私的には、治験計画書に接触感染時の届出の記載があるから、この薬（ワクチン）を投与した人が他人に感染させると言うのは間違いだと思っています。しかし、薬やワクチンの安全性を訴えるつもりは全くなく、むしろ治験中であることを強調したいと思います。今回のコロナワクチンを打つも打たないも個人の判断で行うべきです。ただし、決定権がない子供に打たせるのは絶対に反対です。これは譲れません。今回は以上になります。