レノグラスチム・フィルグラスチム

【2022/6】効能追加
再発又は難治性の急性骨髄性白血病に対する抗悪性腫瘍剤との併用療法

G-CSF製剤といえば「好中球を増やす薬」というイメージ。
今回の適応追加では、芽球が増加するなど逆効果となる恐れもあるため注意喚起がされている。

【効能・効果の設定の妥当性について】
G-CSF製剤はAMLに対する腫瘍増殖抑制作用は有していないものの、以下の点から、成人及び小児の再発又は難治性のAMLに対して、FLAG及びFLAG-IDAとして抗悪性腫瘍剤に G-CSF製剤を併用することの臨床的有用性が期待できることから、上記の効能・効果を設 定することが適切と判断した。

・成人及び小児の再発又は難治性のAMLに対するFLAG及びFLAG-IDAの臨床的有用性は、医学薬学上公知であると考えること
・in vitro において、G-CSF 製剤は休止細胞の細胞周期を再開させること等により Ara-Cに対する白血病芽球の感受性を高めることが示唆されており 、Ara-C、Flu等の抗悪 性腫瘍剤と併用することで AML に対する G-CSF 製剤の有効性が期待できること。

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書

使用上の注意について、G-CSF製剤の作用機序を考慮すると、再発又は難治性のAML患者において、抗悪性腫瘍剤との併用下であっても、芽球の増加を促進させる可能性があると考えられることから、当該注意喚起を設定することが適切と判断した。

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書

FLAG　→　フルダラビン、シタラビン、G-CSF製剤の併用療法
FLAG-IDA　→　FLAG ＋ イダルビシン