英国版バ看護師も懲りないなあ(=_=)。
Pfizer社とModerna社のmRNA COVID-19ワクチンデータの再解析は、特別に関心のある重篤な有害事象のリスク増加を示しているのでしょうか？いいえ、そんなことはありません：この研究の著者は、特に関心のある重篤な有害事象（AESI）のサブセットを独自に作成し、それらとワクチンとの間に強い相関関係があるように見せかけましたが、実際には殆どなかったのです。また、CDCもFDAも、コロナウイルスの予防接種は安全で有効だと言っています。
この主張は、John Campbellが2022年12月30日に「mRNA試験データの再解析」というタイトルで公開したYouTube動画（アーカイブはこちら）に登場しました。説明文の冒頭は以下の通り：
豚インフルエンザワクチン（1976年）：ワクチン接種者10万人あたり1件の重篤な事象、ワクチン中止
ロタウイルスワクチン「ロタシールド」（1999年）：ワクチン接種者1万人あたり1～2件の重篤な事象、ワクチン中止
COVID-19mRNAワクチン：800人あたり1件の重篤な事象、ワクチンの正式な導入
執筆時のYouTubeでの映像は以下のような感じでした：
豚インフルエンザとロタウイルスの数字は、CDCのウェブサイト「歴史的なワクチンの安全性に関する懸念」からのものです。 動画の数字は正確ですが、CDCが記録しているように、有害事象を特定するものではありません。豚インフルエンザについては、リスクの増加は、豚インフルエンザワクチンの接種後にギラン・バレー症候群（GBS）の症例が1件追加されたことです。ロタウイルスについては、CDCは、ロタシールド®ワクチンを接種した乳児1万人あたり、1～2例の腸重積症が追加で発生すると推定しています。
John Campbellは、チャンネル登録者数260万人を超えるYouTubeの人気司会者です。彼は医師ではなく、救急部を退職した看護師です。彼のYouTubeチャンネルの「概要」ページによりますと、彼の博士号は、「国内外の看護師のためのオープンラーニングリソースの開発に焦点を当てたもの」だそうです。2007年にチャンネルを開設して以来、彼は様々な医療トピックに関する数千の動画を投稿してきましたが、大流行の始まり以来、主にCOVID-19に焦点を当て、イベルメクチン（こちら、こちら、こちらを参照のこと）のような確立されていない治療法の宣伝、犠牲者の数を最小限に抑える誤解を招く死亡統計、ワクチンの安全性に関するデータの誤った解釈をしてきました。
Campbellの動画では、オンライン出版物Vaccineに2022年9月22日に掲載された「成人における無作為化試験でのmRNA COVID-19ワクチン接種後に特に注目される重篤な有害事象」というタイトルの査読済み論文（アーカイブはこちら）を詳しく説明しています。
この論文では、Moderna社とPfizer社（Pfizer社はBioNTech社と提携）のワクチンの認可に使われたFDA臨床レビューメモ、統計的安全性レビューメモ、その他の公開文書に含まれていたデータについて見ています。この研究で求められている「有害性-有益性分析」は、既にFDAによって実施済みです。この種の分析では、製品の安全性について、既に文書化されている以上の新しい情報を提供することは出来ません。
加えて、Pfizer社とModerna社によるオリジナルの臨床試験は、現在3年近く経過しており、COVID-19の亜種が活躍の場を変えています。ワクチンと、事前に指定された潜在的な副作用である「特に関心のある重篤な有害事象」との間に因果関係があるかどうかを判断するには、新たな試験を実施する必要があります。
この論文の査読版では、考察のセクションで次のような結論に至っています：
我々の研究で見つかった重篤な有害事象の過剰リスクは、正式なリスク-ベネフィット分析、特にCOVID-19の重篤な転帰のリスクに応じて層別化した分析の必要性を指摘しています。これらの分析には、参加者レベルのデータセットの公開が必要です。
David Gorski博士は、2022年9月5日付の記事「査読は無効：ワクチンは、Pfizer社とModerna社のCOVID-19ワクチン臨床試験データの『再解析』を装った反ワクチン・プロパガンダを発表している」において、BMJ（英国医師会発行）の上級編集者でメリーランド大学薬学部の教員であるPeter Doshi氏の名を挙げて、研究の著者が出した結論に異議を唱えました：
もし、あなたが本当にワクチンが現在（そして過去）どの程度安全で効果的であるかを知りたいのであれば、オリジナルの臨床試験は使用すべき最良のデータセットとは程遠く、この「再解析」はオリジナルの臨床試験に深刻な設計上の欠陥や不正があったかもしれないというシグナルすら発見出来ませんでした。私はデータの透明性には賛成で、患者レベルのデータを公開することに異論はありませんが、全てのデータを慎重に非識別化し、分類しなければならないので、これが些細なことではないことをDoshi氏は知っています。
2023年1月3日、Lead Storiesへの電子メールで、CDCメディアオフィスは、公衆衛生機関はそのデータを支持しており、絶えず見直しているとしています：
ワクチン接種後の死亡報告とワクチン接種による死亡が同じであるかのようにほのめかす発言は、科学的に不正確であり、誤解を招く恐れがあり、無責任なものです。COVID-19ワクチンは、米国史上最も厳しい安全性監視の下に置かれています。現在までのところ、CDCはCOVID-19ワクチンが死亡の原因または一因となっていることを示すような、予防接種後の死亡に関する異常または予期せぬパターンを検知しておりません。CDCは、対象となる全ての人が予防接種を受けることを推奨しています。
CDCのウェブサイトによりますと、COVID-19ワクチンは、生後6カ月以上の全ての人に推奨されています。
2023年1月5日付の別の電子メールで、公衆衛生機関は次のように付け加えました：
有害事象報告率は、ワクチンの使用中止を決定する複数の要因の1つに過ぎず、その理由はワクチンによって異なります。1976-77年のインフルエンザワクチンキャンペーンが中断された理由は、RotaShieldが市場から撤退した理由とは異なり、mRNA COVID-19ワクチンがAd26.COV2.S（Janssen/J&J）ワクチンより優先的に推奨された理由とは異なるものです。
FDAはまた、この動画とその基になった研究についてのLead Storiesの問い合わせに回答しました。2023年1月3日の電子メールで、次のような声明を出しています：
FDAは、Doshi氏らの論文にある結論に同意しません。mRNA COVID-19ワクチンの安全性と有効性データに対するFDAの徹底的な評価と、進行中の安全性監視に基づき、入院と死亡という最も深刻な結果を含むCOVID-19の予防において、その利点はリスクを遥かに上回ると引き続き判断しています。
VAERSデータ
有害事象に関する継続的な安全性監視とデータは、ワクチン有害事象報告システム（VAERS）から得られています。これは粗い早期警告システムとしてFDAとCDCによって共同管理されており、特定の結果を定量化するためのデータベースではありません。
インターネットにアクセス出来る人なら誰でも、VAERSの報告リストに報告を追加することが出来ます。 このリストは、ワクチン接種後に人々が経験する全ての健康事象に関する検証されていないメモを集計しているだけですので、それへの一般アクセスリンクは、VAERS資料に基づく不当な結論に対して明示的に警告を発しています。
このリストが示すのは時系列的な相関関係だけで、立証がより困難な因果関係ではないため、リストそのものを証明や定量化に用いることは不可能です。これは、警察署で行われている「違反報告書」のようなもので、警察活動の出発点にはなっても、終着点にはなりません。
副反応
VAERSのデータに加え、CDCはワクチン接種後に報告された有害事象を選んで追跡しています。2023年1月5日のメールでは、同機関は次のように述べています：
mRNA COVID-19ワクチンの局所及び全身性副反応（注射部位の痛み、疲労、熱等）は、これらのワクチン接種後によく観察され、通常、接種後数日以内に消失します。
特別な関心を呼ぶ有害事象（AESI）に関して：異なるワクチン監視システムは、AESIと見なす特定の状態（例えば、死亡、心筋炎、アナフィラキシー）のリストに非常に類似しています；詳細についてはこのサイトをご覧下さい（緊急事態への準備とワクチンの安全性｜ワクチンの安全性｜CDC）。
現在までのところ、COVID-19ワクチンと因果関係のあるAESIは、アナフィラキシー（他のワクチンと同等の発生率）、mRNA COVID-19ワクチン後の心筋炎（最も頻繁に第2接種後、大部分は12～39歳の男性）、Janssen/J&Jワクチン後の血栓症 with 血小板減少症候群（継続モニタリングによりJ&J/Janssen COVID-19ワクチンと因果関係のある9名の死亡を特定）だけです。
Pfizer社
2023年1月3日付の電子メールで、Pfizer社の広報はLead Storiesに対して、製薬会社はコロナウイルス予防接種を支持していると述べています。
・世界中の規制機関が当社のCOVID-19ワクチンの使用を許可しています。これらの認可は、当社の画期的な第3相臨床試験を含む、品質、安全性、有効性に関する科学的データの強固で独立した評価に基づいています。実際の研究データは臨床試験データを補完するものであり、本ワクチンが重症化に対する効果的な防御を提供することを示す新たな証拠となります。
・この致命的なパンデミックの期間中、mRNAワクチンは数十万人の命と数百億ドルの医療費を救い、世界中の人々がより自由に生活することを可能にしました。2022年11月27日現在、Pfizer社は世界のあらゆる地域の181の国や地域に43億のワクチンを届けています。
Lead StoriesはModerna社にも問い合わせましたが、記事執筆時点では回答がありません。回答があった場合は、記事に追記します。
2023年1月5日の電子メールでは、CDCはコロナウイルス予防接種についてより広範な支持を与えています。同機関は次のように述べています：
2020年12月14日から2022年12月14日まで、米国では6億6000万回以上のCOVID-19ワクチンが接種されました。COVID-19ワクチンは安全かつ有効です。COVID-19ワクチンは、臨床試験で数万人の参加者を対象に評価されました。このワクチンは、緊急時使用承認(EUA）をサポートするために必要な安全性、有効性、製造品質に関する食品医薬品局（FDA）の厳格な科学的基準を満たしたものです。
Pfizer-BioNTech社、Moderna社、Johnson & Johnson/Janssen社、Novavax社の COVID-19ワクチンは、今後も米国史上最も集中的な安全性監視が行われる予定です。このモニタリングには、COVID-19ワクチンの安全性を確認するために、既存の安全性モニタリングシステムと新しい安全性モニタリングシステムの両方が使用されます。
これまでのところ、米国で使用されているCOVID-19ワクチンは、既知の循環変異体による重症化、入院、死亡から引き続き保護されることが研究で示されています。CDCは、変異体が実際の状況下でCOVID-19ワクチンの効き目にどのような影響を与えるか（もしあれば）、ワクチンの有効性を引き続き監視していきます。
数値実験
ミシガン大学疫学研究助教授のAbram L. Wagner氏は、2022年9月12日、Lead Storiesに対して、同じ研究を見た別の記事に対して、電子メールにて以下のような解釈を提示してくれました：
この研究は、ワクチンを接種した人と接種していない人の有害事象の数を比較したものです。結果を額面通りに受け取っても、その解釈には慎重さが必要です。彼らが分析したデータには、臨床試験に登録された約4万人が含まれていますが、その結果には広い信頼（または「適合性」）区間が含まれています。これは、有害事象の数が非常に少ないことと、その分析の不確実性を物語っています。
私はこの研究に次のような問題意識を持っています。一つは、彼らは個人レベルのデータを入手することが出来ないので、集計データに基づいて統計を計算しなければならないことです。このため、ワクチン会社が過去に発表したデータとの比較に限界があります。つまり、この論文では、ある個人が長期間に渡って複数の有害事象を報告した場合、複数の事象としてカウントされますが、以前の報告書では、これは有害事象の1つのケースに過ぎませんでした。そのため、彼らの分析は、ワクチンに対する単一の有害反応に由来する場合、事象を二重にカウントすることになりかねません。
加えて、彼らはBright Collaborationのオリジナルリストに含まれていた有害事象を修正しました。彼らは感度分析としてオリジナルのリストを含んでいますが、この感度分析は、彼らのデータの不確実性をより広範囲に、より高いレベルで示しています。
この研究の著者は、事実上、AESIのオーダーメイドのリストを独自に作成したのです。有害事象には重篤なものと非重篤なものがありますが、この研究では、重篤なものだけを取り上げています。これは研究の著者が定義したカテゴリーであり、政府機関がワクチンの認可を行う際には使用されませんでした。
Wagner氏のメールは、統計分析でp-hacking/selective reportingやdata dredging/data fishingとして知られている問題を指摘しています。基本的には、データプールを操作する方法です。そうすることで、より広い文脈の中で見失われた何かを掘り起こすことが出来ますが、データに裏打ちされていない結果を示すために使われることもあるのです。
オーストラリアのニューサウスウェールズ大学でナノ医療を研究する科学者、Susan Oliver氏は、「P-Hackingとリンゴとオレンジの比較に騙される反ワクチンのおバカさん達」という動画を作成しました。Doshi氏が結論に至るまでに使った方法を暴露しています。その動画を以下に掲載します：
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