(米国)FDAはCOVID-19ワクチン(全体)を使用禁止にしたわけではありません。

米国FDAは、2023年4月にCOVID-19ワクチンを禁止したのですか?いいえ、それは事実ではありません: 2023年4月18日、FDAはこれまでの緊急使用許可(EUA)を修正し、ModernaとPfizer-BioNTechの一価ワクチンの許可を外し、代わりに生後6ヶ月以上の人に渡す全用量について二価ワクチンの許可を与えました。FDAはTwitterへの投稿で、「一価ワクチンはまだ承認(ライセンス)されている」ことを認めたものの、緊急時の使用は認められなくなりました。2023年4月10日、ジョー・バイデン大統領は、米国の国家的COVID-19緊急事態(宣言)を終了させる決議案に署名しました。

COVID-19ワクチンの禁止に関する主張のバージョンは、2023年4月21日にInstagramに投稿された、FDAが2023年4月18日に投稿した本物のツイートのスクリーンショットに由来しています。そのツイートには次のように書かれていました:

一価のModernaとPfizer-BioNTechのCOVID-19ワクチンは、米国での使用が認可されなくなりました。

https://twitter.com/US_FDA/status/1648315663939715072 

このツイートの後には、FDAの決定について更に詳しい説明をするスレッドが立っていましたが、Instagramへの投稿では、それらの詳細は共有されていませんでした。

➡要は、一価ワクチンから二価ワクチンに更新することとしましたって話です。

ソーシャルメディアの投稿者は、FDAのツイートのスクリーンショットだけを載せて、FDAがあらゆるCOVID-19ワクチンの使用を禁止または認可を取り下げたことを示唆しました。以下に、そのような投稿の1つが、執筆時点でどのように表示されていたかを示します:

(出典:2023/04/21 金曜日 10:09:31 UTCに取得したInstagramのスクリーンショット)

パンデミック初年度の2020年12月、SARS-CoV-2ウイルスの1株を含む一価ワクチンが、COVID-19に対する緊急使用許可をFDAから取得しました。緊急使用許可は、公衆衛生上の緊急時にFDAがCOVID-19ワクチンのような医療製品の入手を迅速化することを可能にします。

2022年8月、ウイルスの進化に伴い、2つの菌株を含む二価ワクチンが一般に入手可能となりました。

2023年4月18日、FDAはニュースリリース(アーカイブはこちら)を発表し、これまでの緊急使用認可を修正して、「大部分の個人に対する接種スケジュールを簡素化する」ことを表明しました。この改訂により、生後6カ月以上の人には、実質的に二価ワクチン(「原株とオミクロンBA.4/BA.5株」とFDAは明記)がCOVID-19ワクチンの決定打となりました。

2023年4月18日、Twitterのスレッドで、TwitterのCEOイーロン・マスク氏の質問に答えて、一価のModerna社Pfizer-BioNTech社のCOVID-19ワクチンは「まだ承認(ライセンス)されています」が「もはや米国での*緊急用*として使用許可されているステイタスではありません」と明言しました。

FDAのYouTubeチャンネルに投稿された動画では、緊急使用許可は「一部の医療製品」について「FDAの完全承認を待つ時間がない」場合のみを想定していると詳しく説明しています。

FDAは、緊急使用許可は公衆衛生上の緊急事態の存在に依存しないとウェブサイトに書いていますが、「発行を正当化する状況がもはや存在しない」場合、または緊急使用許可の他の根拠が変化した場合、許可は取り消されることがあります。

FDAの生物製剤評価研究センターのディレクターであるPeter Marks博士は、2023年4月18日のニュースリリースで、一価ワクチンのステータス変更は、FDAが予防接種の推奨事項を削除したわけではないと述べています。むしろ、FDAは今回の決定が「将来のワクチン接種を奨励する」と考えているということです。

現在、5歳以上の米国人口の大半が、ワクチン接種または感染により、COVID-19の原因ウイルスであるSARS-CoV-2に対する抗体を持ち、二価ワクチンによる防御の基礎となり得るというエビデンスが得られています。COVID-19は、多くの人々にとって非常に現実的なリスクであり続けており、我々は、二価のCOVID-19ワクチンを含む、最新のワクチン接種を検討することを個人に推奨します。入手可能なデータは、ワクチンがCOVID-19の最も深刻な結果である重症化、入院、死亡を予防することを引き続き示しています。

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-changes-simplify-use-bivalent-mrna-covid-19-vaccines 

臨床研究及びデータは、二価のCOVID-19ワクチンの安全性と有効性を支持している、と同機関は付け加えています。Moderna社Pfizer社の両社に関する最新のワクチン推奨事項とファクトシートは、FDAのウェブサイトに掲載されています。

FDAの発表に先立ち、Pfizer社が2023年4月18日にLead Stories社に送付してきた声明には、FDAが同社のCOVID-19二価ワクチンのEUAを修正し、大部分の個人に対して「接種スケジュールを簡素化」したと書かれています。この「更新」により、高齢者や免疫不全者を含むCOVID-19の重症化リスクが高い人々は、医療従事者と協力してCOVID-19から身を守るために積極的に行動することが可能になります」と同社は続けます。

Lead Stories社には、COVID-19ワクチンに関する誤った主張を論破した長い実績があります: また、動物のmRNAワクチン接種が、肉を食べる人間への不随意接種を引き起こさないこと、スイスがCOVID-19ワクチン接種の「即時停止」を命じたり、「益よりも害が多い」と主張したりしたわけではないこと、2022年にアンソニー・ファウチ博士が引退した後も新しいCOVID-19変種(の発生)は「突然には」止まらないことを報告しています。

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