ヘルスケア情報#4：バーチャル臨床試験③：関連しそうな通知等（一部紹介）
みなさんこんにちは！
ヘルスケア業界（CRO業界）で新規事業企画の仕事をしているヒロシズです。
今回の内容は、バーチャル臨床試験の関連規制です。
バーチャル臨床試験って今までの臨床試験とは勝手が変わりそう…つまり規制とかどうなってんの？という疑問があるかと思います。
今回はそれにお答えできるように、ポイントを絞ってお話していきます！
なお、過去の関連投稿は以下です。
はじめに
臨床試験を実施するにあたって「ウェアラブルデバイスを使う場合」や「オンライン診療を導入する場合」など、それぞれの中身に対して詳細な規制があるのか？という質問をよく聞きます。
私が知る限りでは、そういった各々の中身に対する明確な規制はありません。
ただ「バーチャル臨床試験を実施する際に留意すべき事項」については、PMDAよりいくつかの通知が出ております。
今回はFactベースで、関連通知の一部を淡々と紹介していきます。
バーチャル臨床試験関連の通知は、例えばどこに記載されているの？
バーチャル臨床試験を実施する上で参考になる通知等は、一例ですが、PMDAの「PMDAにおける新型コロナウイルス感染症対策に係る活動について」に記載されております。
上記のサイトには、COVID-19パンデミックで臨床試験を進めるという観点のみならず、その他参考になる情報が多くあります。
通知等①：COVID-19禍での治験実施に係るＱ＆Ａ
COVID-19がキッカケで、バーチャル臨床試験を実施するための通知等がいくつか出てきました。
中でも個人的に何度も参照した通知は、2020年5月26日付の「新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品、医療機器及び再生医療等製品の
治験実施に係るＱ＆Ａについて 」です。（「タイトル未設定」となってしまいますが、以下リンクです）
この通知には、バーチャル臨床試験を進める以外の点においても、参考になる記載が多々あります。
通知等②：治験119での製薬協の見解
これは通知と呼ぶには微妙かもしれません。
治験119でも、バーチャル臨床試験の中身に関する質疑応答が一部記載されております。
例えば、以下のようなオンライン診療を用いた遠隔での同意取得について、製薬協の見解なんかがあります。
通知等③：COVID-19治療薬の治験に関する通知
COVID-19治療薬に関する治験において、最近「新型コロナウイルス感染症の治療薬に対する治験等の実施について」という通知が出ました。
ここには、自宅や宿泊療養施設にいるコロナ感染の被験者さんへの治験薬等の投与に関する留意点が書かれております。（またもやタイトル未設定になってしまう…）
さいごに
いかがでしたでしょうか？
もしかしたら、今回の通知等の話は、馴染みがある方でないと難しい部分があったかもしれません。
バーチャル臨床試験のような、従来の臨床試験に新しいスパイスを加える際には、これら通知や見解の本質を捉え、従来の診療試験に最も適合する形で導入を検討していくことが非常に重要になります。
ぜひ「なぜ規制や通知ではこういったことを言っているのか？」を考える癖をつけてみると良いかもですね。
では、また次回！
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