速報 - ファイザー社のCovid-19ワクチンは、ファイザー社が試験データを操作し、重大な違反行為を行ったため、小児への使用に関する緊急承認を得たに過ぎません。

ファイザー社が、実験的なCovid-19 mRNAワクチンを子供たちに接種するための緊急許可を得るために、研究プロトコルに違反し、データを操作していた証拠が明らかになりました。

ファイザー社が米国食品医薬品局に提出した審査書類を分析・比較したところ、FDAが緊急許可を拡大した根拠として、小児を対象とした試験プロトコルとは異なり、12歳から15歳までの小児にもワクチンを接種することを許可したことが判明しました。

それは、ファイザー社自身が定めたプロトコールに違反していたこと、また、小児に対するワクチンの安全性について、できるだけ肯定的な結果を提示し、FDAに提出する審査では、重篤な副作用をできるだけ記載しないように試験プロトコールを設計していたことなどです。

By Yaffa Shir-Raz

I. プロトコル条件の違反 - 精神科診断を受けた子どもたちが、どのようにして研究に参加することになったのか？

ファイザー社がFDAに提出した審査書類によると、ファイザー・バイオンテックCOVID-19ワクチンを接種した試験群の1131名の小児のうち、4名が重篤な有害事象（SAE）に見舞われました。すなわち、「死亡に至る」、「生命を脅かす」、「入院を要する」、「既存の入院を延長する」、「持続的な障害・能力喪失」、「先天性異常・先天性欠損」という少なくとも1つの基準を満たした事象です。

この4人のうち、3人は重度のうつ病で、接種後すぐに入院しました（それぞれ、1回目の接種後7日目、2回目の接種後1日目、3回目の接種後15日目）。

この結果は、予防接種を受けた子どもたちの350〜400人に1人が重度のうつ病にかかり、入院が必要になる可能性があることを意味しており、非常に憂慮すべきものです。

ファイザー社は審査資料の中で、実際には3人の子どもたち全員に不安や抑うつの既往症があったことを指摘しています。さらに、彼らの説明によると-3人とも実際に、ワクチン接種前の1-2ヶ月以内に開始した選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）を報告しています。

「彼らは、「思春期の若者が最初のSSRI治療で自殺願望を悪化させることは、認識されているリスクであり、これらのBNT162b2接種者におけるうつ病の悪化の合理的な代替説明となる」と説明しています。うつ病の悪化には、完全に合理的で論理的な代替説明があるのに、なぜワクチンのせいにするのでしょうか？

この説明の問題点は何ですか？

2つの問題があります。

1. 子どもたちが受けたSSRIが、子どもたちの精神状態の悪化の代替説明になるという主張は疑問です。科学的な文献によると、自殺や精神状態の悪化は、抗うつ剤による治療の開始直後、通常は最初の2週間で起こり、確かに治療開始後1ヶ月以上は改善が見られない-ということになっています。実際には、その逆で、4週間以内に改善が見られない場合は、通常、薬を交換します。

2. さらに重要なことは、研究計画書によると、過去に精神科の診断を受けたことのある参加者は、そもそも研究に参加すべきではなかったということです（計画書の41ページを参照）。この研究の除外基準の1つであることがわかりました。「最近（過去1年以内）の自殺願望・行動を含むその他の医学的・精神医学的状態、または研究参加のリスクを増大させる可能性のある活動中の自殺願望・行動、または研究者の判断で参加者を研究に不適切とする臨床検査値の異常」とあります。

これは、会社が制定し、FDAが承認した研究プロトコルに明らかに違反しています。このような違反行為の意味するところは深刻です。もしファイザー社が、自社で確立したプロトコルに反して、精神医学的背景を持つ被験者を実験に参加させるほど過失があったとすれば、被験者の幸福は彼らの主要な関心事ではないということになります。ファイザー社自身がプロトコールに記しているように、そのような背景を持つ被験者は、研究参加のリスクを高める可能性があります。また、被験者を募集する際に倫理を守らないのであれば、研究の他の部分、例えば結果の分析においても倫理を守ることを誰が保証できるでしょうか。

II. ワクチンの安全性に関する肯定的な知見を提示できるような方法でプロトコルを設計する。

少なくとも2つの基準において、同社は、小児に対するワクチンの安全性に関して、できるだけ肯定的な知見を提示できるように、プロトコルを操作して設計したと思われます:

A. FDAに提出する報告書に重篤な有害事象が含まれることを可能な限り低減する方法でプロトコルを設計すること。

小児試験のプロトコル（12ページの表参照）において、ファイザー社は重篤な有害事象（SAE）のフォローアップ期間を「1回目の投与から2回目の投与後6ヶ月間」とすることを約束しました。

6ヵ月間の追跡調査期間は、ワクチンのフェーズ3試験における通常の追跡調査期間に比べて非常に短いと考えられます。FDAによると、ワクチン試験のフェーズ3は1年から4年の間に行われるべきとされています。

しかし、ファイザー社の審査資料によると、同社はこの比較的短いフォローアップ期間さえも完了しておらず、実際には重篤な有害事象のフォローアップは30日程度で満足していたことが判明しました。この事実は、分析日を扱った章（30ページ、SAEの章の見出しの下）から明らかになりました。「12～15歳。投与1日目から投与2日目の30日後までの継続的な追跡調査でSAEが報告されたのは、BNT162b2投与者の0.4%、プラセボ投与者の0.1%であった。

どのようにして実現したのでしょうか？

試験実施計画書の114ページ、統計解析を行うタイミングを扱う章で、ファイザー社はこれらの解析を行う目的でいくつかの時点を設定しています。一般被験者の重篤な有害事象をモニタリングする期間は最長で6ヶ月（第7章）ですが、第5章では、12～15歳と16～25歳の2つの年齢層のデータを比較するために、2回目の投与からわずか30日後という追加のカットオフポイントを設定しています。

つまり、このプロトコールは、FDAに提出されるレビューには、接種後1ヶ月間に発生した重篤な有害事象のみが含まれるように設計されていると考えられます。

実際、重篤な有害事象の追跡調査はさらに5ヶ月間継続されますが、この間に発見される有害事象や、最初の1ヶ月間に観察されたが重篤ではないと定義された有害事象が、その後の数ヶ月間に悪化した（あるいは診断名が変更された）場合は、審査報告書に記載されないだけです。

この慣行の問題点は、重篤な有害事象が、FDAが小児に対する緊急承認を出す根拠となる報告書に記載されない可能性があるということであり、仮承認が出されてから数ヶ月または数年後に公表されたとしても、フォローアップを継続しても、FDAが許可を出した後に被害を受けたり死亡したりする小児を救うことはできません。

B. 試験地とは関係のない病院で行われた重篤な有害事象の診断を無視できるようにプロトコルを設計すること。

ファイザー社は、Clinicaltrials.govに掲載されている試験計画書の成果指標の条件の中で、ファイザー社が選定した研究チームが有害事象を次のように定義することを決定しました。"As elicited by investigative site staff "としました。

このようにして、事実上、会社が選んだ研究者に、研究サイトとして定義されていない病院・病棟でなされた診断にかかわらず、診断内容を自分たちで定義する権限を与えたのです。

なぜこれが問題になるのでしょうか？

なぜなら、このような判断は、ある特定の参加者が重篤な有害事象に見舞われ、例えば研究サイトとして機能する病院・病棟以外で治療を受けた場合、実際には、その参加者が治療を受けた病院・病棟の主治医が下した診断は無関係であることを意味するからです。

このように、ファイザー社は、主治医の診断に惑わされることなく、実際にチームに診断内容を定義させているのです。

ファイザー社への厳しい批判だけでなく、この分析・比較はFDA自体にも重大な疑問を投げかけています:

* このような操作を可能にするプロトコルをFDAが承認したのはなぜなのか？

* なぜFDAは、30日という短いフォローアップ期間でデータ解析を行い、小児に対する緊急許可申請を行うことを許可したのか？

* なぜFDAは小児に対する緊急許可を熱心に承認したのか？なぜ「調理」もされていない安全性報告をもとに承認されたのか？結局、子供には緊急事態は存在しないのである。

* 会社がレビューを提出した後、なぜFDAはこれらの操作やプロトコル違反に対処しなかったのか？

Yaffa Shir-Raz博士は、リスクコミュニケーションの研究者であり、イスラエルのInterdisciplinary Center HerzliyaとHaifa大学のティーチングフェローでもあります。

https://theexpose.uk/2021/10/02/pfizer-manipulated-data-to-gain-emergency-use-vaccine-children/