製薬企業の開発部門の仕事で最も重要な点とは？

前回は、製薬企業における開発部門の仕事の全体像に説明したが、今回はもう少し仕事の進め方に重点を置いて説明しようと思う。

医薬品を開発する上で、最も重要に意識しないといけない点は、「再現性があるか」ということである。薬がただの実験室の化合物の状態から、患者さんが服用できる状態に至るまでに、クリアしないといけないことは前回の投稿にもあるように「病気を治す効果」と「人体への安全性」の2点である。

これらのポイントは、医薬品を開発するデータによって担保される。つまり、臨床試験で得られたデータから、病気を治癒する効果があると断定できるか、人体に有害な影響が見られたかを判断するのである。臨床試験を通して得られたこれらのデータは整理され、各国の政府当局が時間をかけて細かく精査し、医薬品としての販売を承認可能か判断する。

臨床試験にどのような患者さんが参加しているか、薬を投与されている中でどのような事象が発生したのか、参加している患者さんへの医療処置のkぃ順は統一されているのか、等の多くの事項をデータによって担保している。

そのため、医薬品を開発する仕事は、医薬品のデータを作っており、データを信用に足るものとすることが何よりも大切になる。

具体的には、日々の業務の中で意識している点として、以下が挙げられる。

臨床試験のステップを時系列で追えるように記録することが大事である。例えば、関係者間で交わされた文書や通信記録等を保存すること、変更が生じたらその経緯も含めて記録すること、かつ、記録の仕方も非常に重要であり、記録の内容が第三者にとって判別可能であり、時間が経っても普遍の状態であることなど、考慮するべき要素がたくさんある。

そのため、現時点では、仕事や書類が紙ベースで保存されることも多い。医療業界の働き方がアップデートされにくいのはこのような背景もある。

今回は、医薬品業界が持つデータと再現性について少し整理したので、次回はもっと具体的な働き方にフォーカスしてみたい。