第213回通常国会 内閣提出法案41号 再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律案をmgmgしてみる
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「再生医療等安全性確保法」
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衆議院
https://www.shugiintv.go.jp/jp/
再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律案（213国会閣41）
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2024/05/08
衆議院厚生労働委員会
1.一般質疑
2.「再生医療等安全性確保法」趣旨説明◀
2024/05/15
衆議院厚生労働委員会
「再生医療等安全性確保法」に関する質疑、採決
2024/05/21
衆議院本会議
上がり法案の処理
💫「再生医療等安全性確保法」採決💫
✔重要広範議案（技能実習改定案）
内閣提出「入管法（閣法）」討論、採決
✔重要広範議案
「外国人技能実習適正実施法（閣法）」『修正』討論、採決
✔重要広範議案 立憲民主党提出
「外国人労働者安心就労法（衆法）」討論、採決
✔条約
「日独ACSA」採決
✔条約
「日クロアチア航空協定」採決
✔条約
「日オーストリア社会保障協定」採決
✔条約
「日ブラジル刑事共助条約」採決
✔「事業性融資推進法」
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参議院
https://www.webtv.sangiin.go.jp/webtv/index.php
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（公布号 令和年）
ざっくり雑感
「再生医療等安全性確保法」と呼ばれているみたい
『治療計画の提出などを義務付ける規制対象に、体内で遺伝子を改変する場合も加える。
現在は細胞を取り出して体外で遺伝子を改変する場合が法律の対象となっている。今回新たに患者の体内で直接遺伝子を導入する場合にも対象を広げる。筋萎縮症といった遺伝性疾患の治療などが想定される。』
また、『同法は規制がなかった再生医療の自由診療などに対し、施設基準や計画書の提出など安全性を重視したルールを課す。』ということみたい。
法案情報
内閣法制局情報
主管省庁情報
審議情報
衆議院
選択された議案の情報
提出回次:第213回
議案種類:閣法 41号
議案名:再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律案
照会できる情報の一覧
提出時法律案
審議経過情報
付託委員会趣旨説明
↓発言URL
→衆議院委員会討論
↓発言URL
衆議院本会議委員長報告
↓発言URL
参議院
議案審議情報
付託委員会趣旨説明
↓発言URL
→参議院委員会討論
↓発言URL
参議院本会議委員長報告
↓発言URL
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再生医療等安全性確保法とは
改正に向けた議論が進行中
2022.09.16
佐藤礼菜
正式名称は「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」。再生医療等安全性確保法や再生医療新法と略される。医療機関での自由診療や臨床研究として実施される再生医療等を規制する法律で、2014年に施行された。同法における再生医療等とは、細胞加工物を用いる医療技術のうち、輸血、造血幹細胞移植、生殖補助医療を除いたものを指す。
それまで、自由診療で実施される再生医療は規制の対象になっておらず、実態がよく分かっていなかった。再生医療等安全性確保法では、再生医療の安全性の確保を図るため、再生医療等の提供をする医療機関と細胞培養加工施設（CPC）についての基準を新たに設け、医療機関が特定細胞加工物製造の許可を得た施設に細胞培養加工を外部委託できるようにした他、医療機関には再生医療等のリスクに応じた手続きなどを定めた。
再生医療等安全性確保法では、自由診療や臨床研究の枠組みで実施される再生医療等について、第1種再生医療等（ES細胞やiPS細胞など高リスク）、第2種再生医療等（体性幹細胞など中リスク）、第3種再生医療等（加工した体細胞など低リスク）に分類し、それぞれの手続きを規定した。
同法附則第２条では、施行後５年以内に改めて法律の内容を検討することとされている。そこで、厚生労働省は、2019年7月から検討を始め、2020年4月からは「再生医療等安全性確保法の見直しに係るワーキンググループ」で法改正に向けた議論が進んでいる。
厚労省は法改正を機に、これまで再生医療等安全性確保法の規制対象になっていなかったin vivoの遺伝子治療を、同法の規制対象に加える方針だ。in vivoの遺伝子治療としては、アデノ随伴ウイルス（AAV）ベクターを用いた遺伝子治療などが想定されているが、遺伝子治療・関連技術であるmRNA医薬も、再生医療等安全性確保法の規制対象になる見通しだ。ただし、再生医療等安全性確保法の改正がいつになるか、現時点で日程については、見通しが立っていない。
体内での遺伝子改変も規制対象に 法改正案を閣議決定
経済
2024年3月5日 14:13
政府は5日、再生医療の臨床研究と自由診療のルールについて定めた再生医療等安全性確保法の改正案を閣議決定した。治療計画の提出などを義務付ける規制対象に、体内で遺伝子を改変する場合も加える。
現在は細胞を取り出して体外で遺伝子を改変する場合が法律の対象となっている。今回新たに患者の体内で直接遺伝子を導入する場合にも対象を広げる。筋萎縮症といった遺伝性疾患の治療などが想定される。
再生医療技術の専門家からなる認定再生医療等委員会への立ち入り検査をできるようにする。同委員会は医療機関から提出された再生医療の提供計画を審査する役割を持つ。公正な審査を担保する狙いがある。
同法は規制がなかった再生医療の自由診療などに対し、施設基準や計画書の提出など安全性を重視したルールを課す。
日本再生医療学会、再生医療等の自由診療における広告に関する注意喚起について
2024.05.20
昨今、一部医療機関が運営する情報提供サイトにおいて、再生医療等安全性確保法（以下「安確法」という。）に基づき自機関で提供する再生医療等技術が、「厚生労働省の承認を正式に受けて、再生医療を提供」など、あたかも厚生労働省が承認しているかのように表記している医療法に違反する広告の例が散見されます。これは医療法に違反する広告の例であり、患者・市民の皆様に注意を喚起いたします。