ワクチン製造工程 疑義あり １
こんにちは。さて、皆さま、ファイザー社がEUのEMAの2021年夏の資料をもとに前回の記事を書きました。
そこで、疑問が湧くのです。
答えは？ ゴミ、丁寧に表現して有効成分外物質 です。
ファイザーのバイアルをイオン対逆相高速クロマトグラフィー (IP-RP-HPLC)にかけて出てくる Peak 2 が目的の物質でした。Peak 2 はスパイク蛋白質をコードし、5'-Capとpoly(A) tail 構造のついた mRNAです。Peak 2 の分取したものをワクチン成分とする のが正しい。しかし実際は「何らかの理由で、IP-RP-HPLCによる精製を製造工程から省略した」と予想できます。
現在までのところ、FDA、EMA、およびカナダ保健省の解答は、許容基準に関連する特定の情報は機密である (ref).
Peaks の詳細は Part 1 Part 2
mRNAワクチンに反対するいかなる人の邪魔をする気持ちはありません。
Peak 2 を分取してワクチンの主成分とした場合には、短いRNA種などによるワクチンの汚染はかなり軽減される。なぜ純度を上げる方法が明らかなのに実施しないのか？ より安全な製品へを作るという姿勢がない。
現在、広範な副反応が出ていますが、精製していれば被害者の数はもっと少なくて済んだのでは？
この件に関係して、EMAのデータ漏洩事件としてBritish medical journal 略称BMJ に2021年3月にarticle が掲載されました。
要点は、EMAでは精製の工程を追加する話は出ていませんが、ワクチンが無傷のRNAを％含むべきであるかについての言及があります。
EMA covid-19 データ漏洩とそれが示す mRNA の不安定性
BMJ. 2021 Mar 10;372:n627. 全訳
流出した文書によると、ファイザー・ビオンテックの新型コロナウイルス感染症ワクチンの一部の初期商業バッチには、無傷のmRNAレベルが予想よりも低かったことが示されており、この新しいワクチンプラットフォームをどのように評価するかについて幅広い疑問が生じている、とセリーナ・ティナリSerena Tinari 氏は書いている
12 月にファイザーとビオンテックの covid-19 ワクチンの分析を実施した際、欧州医薬品庁 (EMA) はサイバー攻撃の被害者になりました1。 欧州医薬品庁の審査から得られた 40 メガバイトを超える機密情報がダークウェブで公開されました。 そして世界中の数名のジャーナリスト（BMJ を含む）と学者にリークのコピーが送られました。 これらは匿名の電子メール アカウントから送信されており、送信者とやり取りするほとんどの試みは失敗しました。 送信者は誰も身元を明かしておらず、EMAは犯罪捜査を進めているとしている。
BMJは文書を精査し、商業生産用に開発されたワクチンのバッチに含まれる無傷のmRNAの量が予想外に少ないことに規制当局が大きな懸念を抱いていたことを示している。
製造品質（ファイザーのEMAへの提出の化学、製造、および管理の側面）を保証する任務を負っているEMAの科学者は、「最終製品中に存在する切断および修飾されたmRNA種」を懸念していた。 The BMJ に漏洩した多くのファイルの中で、EMA の高官による 11 月 23 日付の電子メールには、多数の問題の概要が記載されていました。 つまり、商業製造では期待された仕様に沿ったワクチンが生産されておらず、規制当局はその影響について確信が持てなかったのだ。 EMAは、ファイザーに対して2つの「重大な異議申し立て」を提出し、対処を求めていた他の多くの質問とともにこれに応じた。
この電子メールでは、臨床バッチと提案されている商用バッチの間で「RNA 完全性/切断種の % に大きな差がある」(約 78% から 55%) と特定されました。 根本的な原因は不明であり、このRNAの完全性の喪失がワクチンの安全性と有効性に及ぼす影響は「まだ定義されていない」と電子メールには書かれている。
最終的に12月21日、EMAはファイザー・ビオンテック社のワクチンを認可した。 同庁のウェブサイトで公開されている技術文書である公的評価報告書では、「現在の（新型コロナウイルス感染症）パンデミックの緊急事態の中で提出されたこの医薬品の品質は、十分に一貫しており、許容できるものであると考えられる」と述べられている2。
同庁の懸念がどのように満たされたのかは不明だ。 11 月 25 日付の漏洩電子メールの 1 つによると、米国の非公開情報筋から明るいニュースが届いたという。 問題に対処してください」とメールには書かれていました。
また、11月の出来事がmRNAワクチンの商業生産においてニアミスにあたるかどうかも不明である。
EMAは、流出した情報は部分的に改ざんされており、声明の中で「個々の電子メールは本物であるが、さまざまなユーザーからのデータが選択および集約され、複数のフォルダーやメールボックスからのスクリーンショットが作成され、追加のタイトルが加害者によって追加された」と説明している 3。
しかし、この文書は、より広範な医学界に、mRNAと担体脂質の定量化と完全性から、粒子サイズの分布とカプセル化効率の測定までのすべてを含む、新規mRNAワクチンの品質保証の複雑さを考える機会を提供する。 特に懸念されるのは、RNA の不安定性です。これは、すべての mRNA ワクチンに関連する最も重要な変数の 1 つですが、これまで臨床界ではあまり注目されていませんでした。 これはファイザー・ビオンテック社のワクチンだけでなく、モデルナ社やキュアバック社などが製造するワクチンや、インペリアル・カレッジ・ロンドンが開発を進めている「第二世代」mRNAワクチンにも関係する問題だ。
RNA の不安定性は、核酸ベースのワクチンを開発する研究者にとって最大の障害の 1 つです。 これは、この技術の厳しいコールドチェーン要件の主な理由であり、mRNA を脂質ナノ粒子にカプセル化することで解決されています (ボックス)。
透明性と機密性
BMJは、ファイザー、モデルナ、キュアバック、およびいくつかの規制当局に対し、mRNAの完全性がどの程度の割合であれば新型コロナウイルス感染症（covid-19）に対するワクチンとして許容できると考えているかを尋ねた。 誰も具体的な内容を提示しなかった。
英国の医薬品規制当局である医薬品・医療製品規制庁は、特定の割合のRNA完全性が欠如していることを認めたが、さらなる詳細の提供を拒否した。 「規格限界の受け入れ基準は商業上の機密である」と同庁は電子メールで述べた。米国食品医薬品局 (FDA) は、BMJ に対し、そのガイダンス文書 78 とファイザーのワクチンのレビュー 9 を読むよう指示しましたが、これらの文書には当局が要求する RNA の割合が明記されていません。 コメントを求められた規制当局はファイザー社を指摘し、「FDA審査覚書で扱われていない情報を求めている場合は、ファイザー社に送付すべきである」と述べた。
その後のやりとりの中で、FDA、EMA、およびカナダ保健省はいずれも、許容基準に関連する特定の情報は機密であると述べました。
表紙の写真は、2021年12月2日のBBCニュースに掲載されたファイザー社長Albert Bourla氏への歴史的インタビューから。
インタビュー書き起こし日本語記事リンクと、インタビュー動画のあるBBC Newsへの直リンク
以下は、画像に勝手にキャプションをつけました。
Bourla氏の発言ではない。ご注意ください
WHOのCOVID-19ワクチン開発状況 (リンク先にアクセスすると最新のファイルをダウンロードできるはずです)。ランドスケープは週に 2 回（火曜日と金曜日の 17:00 CET）更新されます。
5月13日2023年アクセスデータ↓ Zip Fileです。ダブルクリックで解凍するとエクセルファイルになり、検索可能です。解凍した概要はこちら
European Medicines Agency. European public assessment report (EPAR) 2020. link File名: comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf
表紙↓
欧州医薬品庁に対するサイバー攻撃
ニュース 2020/09/12
EMA はサイバー攻撃の対象となっています。 同庁は、法執行機関やその他の関連機関と緊密に協力して、迅速に本格的な調査を開始した。
EMA は調査が進行中であるため、これ以上の詳細を提供することはできません。 詳細については、近日公開される予定です。
EMA に対するサイバー攻撃 - アップデート 1
ニュース 2020/11/12
欧州医薬品庁 (EMA) が法執行機関やその他の関連機関と緊密に協力して開始した全面的な調査により、データが侵害されたことが判明しました。 初期調査により、限られた数の第三者所有の文書が違法にアクセスされたことが判明しました。 関係企業には通報中です。
同庁は引き続き完全に機能しており、新型コロナウイルス感染症のワクチンと治療法の評価と承認に関連するスケジュールは影響を受けない。
EMA は、進行中の調査に対する義務を考慮し、可能な限り、適切な情報を提供し続けます。
EMA に対するサイバー攻撃 - アップデート 2
ニュース 2020/12/18
EMA は、法執行機関やその他の関連機関と緊密に連携して現在実施されている完全な捜査をサポートするために、専門のサードパーティ サービス プロバイダーを採用しました。 この会社は、データ侵害に対応して導入されている追加のセキュリティ対策に貢献します。
これまでの調査では、限られた数の第三者所有の文書が違法にアクセスされたことが明らかになっている。 この段階で特定された関係する第三者には連絡があり、正式に通知されています。
同庁は引き続き完全に機能しており、新型コロナウイルス感染症のワクチンと治療法の評価と承認に関連するスケジュールは影響を受けない。
EMA は、進行中の調査に対する義務を考慮し、可能な限り、適切な情報を提供し続けます。
EMA に対するサイバー攻撃 - アップデート 3
ニュース 2020/12/22
EMA に対するサイバー攻撃に関する継続的な調査は、当局が法執行機関およびその他の関連機関と緊密に連携して実施しており、データ侵害が 1 つの IT アプリケーションに限定されていたことが明らかになりました。 加害者は主に、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の医薬品とワクチンに関連するデータと、第三者が所有する文書に不法にアクセスしたデータをターゲットにしていました。 現段階で関係企業には連絡があり、正式に通知されています。
調査が進み、潜在的に疑わしい活動がすべて分析されるにつれて、当局は、文書が不正アクセスの対象となった可能性のある追加の第三者に確実に通知する予定です。
同庁と欧州医薬品規制ネットワークは引き続き完全に機能しており、新型コロナウイルス感染症の医薬品とワクチンの評価と承認に関連するスケジュールは影響を受けない。
EMA は、進行中の調査に対する義務を考慮し、可能な限り、適切な時期に情報を提供し続けます。
EMA に対するサイバー攻撃 - アップデート 4
ニュース 2021/12/01
EMAに対するサイバー攻撃に関する進行中の調査により、第三者が所有する新型コロナウイルス感染症の医薬品やワクチンに関連する不法アクセスされた文書の一部がインターネット上に流出したことが明らかになった。 法執行当局は必要な措置を講じています。
当庁は引き続き、データ侵害に関する犯罪捜査を全面的に支援し、文書や個人データが不正アクセスされた可能性のある追加の組織や個人に通知していきます。
同庁と欧州医薬品規制ネットワークは引き続き完全に機能しており、新型コロナウイルス感染症の医薬品とワクチンの評価と承認に関連するスケジュールは影響を受けない。
EMA は、進行中の調査に対する義務を考慮し、可能な限り、適切な時期に情報を提供し続けます。
EMA に対するサイバー攻撃 - アップデート 5
ニュース 2021/01/15
EMAに対するサイバー攻撃に関する進行中の調査により、不法にアクセスされた新型コロナウイルス感染症の医薬品やワクチンに関連する文書の一部がインターネット上に流出したことが明らかになった。
これには、新型コロナウイルス感染症ワクチンの評価プロセスに関連した、11 月以降の社内/機密電子メールのやり取りが含まれていました。 通信内容の一部は、ワクチンへの信頼を損なう可能性のある方法で、出版前に加害者によって操作されました。
独立した科学的評価を経て、12月末から1月初めにかけて、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンに関する2つのEU 販売承認が付与されました。
EUでは感染率が高いため、EU国民ができるだけ早くワクチンを利用できるようにすることが公衆衛生上の緊急のニーズとなっています。 この緊急性にもかかわらず、高品質の基準を妥協せず、ワクチンの安全性、品質、有効性だけでなく、ワクチンの科学的証拠の強さに基づいて推奨するという合意が EU 全体で常に存在しています。
EMA は、ネットワーク全体および国際的に EC およびその他の規制当局と継続的に対話を行っています。 ワクチン接種の利点がワクチンのリスクよりも大きいことが証拠によって説得力をもって示された場合、認可が与えられます。 科学的評価の詳細は、EMA のウェブサイトにある欧州公開評価レポートで公開されています。
当庁は引き続き、データ侵害に対する犯罪捜査を全面的に支援していきます。 法執行当局は必要な措置を講じています。
EMA は、進行中の調査に対する義務を考慮し、可能な限り、適切な時期に情報を提供し続けます。
EMA に対するサイバー攻撃 - アップデート 6
ニュース 2021/01/25
昨年のEMAへのサイバー攻撃に加え、電子メール通信を含む不法にアクセスされた文書の一部がインターネットを通じて公開され、その後一部のメディアで取り上げられた。 これは、1 月 15 日に政府機関から公開された最新情報の主題でした。 公開された資料を詳しく調査したところ、すべての文書が完全なオリジナルの形式で公開されているわけではなく、文脈から切り離された可能性があることが明らかになりました。 個々の電子メールは本物ですが、さまざまなユーザーからのデータが選択および集約され、複数のフォルダーやメールボックスからのスクリーンショットが作成され、ワクチンへの信頼を損なう可能性のある方法で追加のタイトルが加害者によって追加されました。
EUでは、ワクチンのライフサイクル全体にわたって継続的に高品質を確保するために、いくつかの対策が講じられています。 公衆衛生の予防接種プログラムで使用されるワクチンは、厳格な検査と品質管理措置の対象となり、EMA によって承認された厳格な仕様を満たさなければなりません。 さらに、加盟国の公式医薬品管理研究所は、ワクチンのバッチごとに独立した管理を行っています。
当庁は引き続き、他の機関と協力し、法執行機関が主導する犯罪捜査を全面的に支援していきます。
当庁と欧州医薬品規制ネットワークは引き続き完全に機能しており、新型コロナウイルス感染症の医薬品とワクチンの評価と承認に関連するスケジュールは影響を受けません。
EMA は、進行中の調査に対する義務を考慮し、可能な限り、適切な時期に情報を提供し続けます。
Cyberattack on the European Medicines Agency (09/12/2020) ブログリンク
Cyberattack on EMA - update 1 (11/12/2020) ブログリンク
Cyberattack on EMA - update 2 (18/12/2020) ブログリンク
Cyberattack on EMA - update 3 (22/12/2020) ブログリンク
Cyberattack on EMA - update 4 (12/01/2021) ブログリンク
Cyberattack on EMA - update 5 (15/01/2021) ブログリンク
European Medicines Agency. Cyberattack on EMA—update 6. (press release). 2021. ブログリンク
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