【北海道・東北】登録販売者試験解答解説問107【5章】

令和3年度登録販売者試験を受験されたみなさま、お疲れさまでした。

今回は、北海道・東北ブロックで行われた問題の解答解説をしていきたいと思います。

受験された方、これから受験される方々の参考になれば幸いです。

それでは見てみましょう！

問１０７　医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ　１９９６年のサリドマイド薬害事件を契機として、WHO国際医薬品モニタリング制度が確立した。

ｂ　一般用医薬品は、その効能及び効果において、人体に対する作用が著しくないため、承認後の調査は不要とされている。

ｃ　収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。

ｄ　厚生労働大臣が行う安全対策状必要な行政措置には、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等がある。

１　誤　正　正　正

２　正　誤　誤　誤

３　正　誤　正　正

４　正　正　誤　誤

５　誤　誤　誤　誤

【答え　３】

ａ　○

ｂ　×　一般用医薬品においても、承認後の調査が製造販売業者に求められています

ｃ　○

ｄ　○

いかがでしたか？

何を契機にどんな制度がスタートしたのか、しっかり把握しておきたいですね。１章にも繋がる部分があります。

また、一般用医薬品とはいえ、承認後の調査が不要、なんて考えたら恐ろしいことですよね。承認後にも調査はあります。（手引P３５０～３５１）