ファイザー社、実験的な抗ウイルス剤「Covid-19」のFDA緊急使用許可を要求。

米国のCNNは2021年11月16日に、ファイザー(Pfizer)社は2021年11月16日火曜日に、実験的な抗ウイルス剤で、PF-07321332またはパクスロビッド(Paxlovid)として知られているCovid-19錠剤について、米国FDA(US Food and Drug Administration/食品医薬品局)に緊急使用認可(emergency use)を求めることを発表した。


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この壊滅的な疾患により、世界で500万人以上が死亡し、数え切れないほどの生命が影響を受けており、救命治療の選択肢が緊急に必要とされている。」と述べている。ファイザー社の会長兼CEOであるアルバート・ブーラ(Albert Bourla)はステートメントで、「パクスロビッドの最近の臨床試験で達成された圧倒的な有効性と、許可されれば人命救助や病院に行かずに済むという可能性は、COVID-19との戦いにおいて経口抗ウイルス療法が果たすことのできる重要な役割を強調するものです。」と述べている。
この薬は、リトナビル(ritonavir)という旧来の抗ウイルス剤と併用して投与され、入院や死亡のリスクが高まっている患者の軽度から中等度のCovid-19を治療することを目的としている、と同社は述べている。
今月初め、ファイザー社は試験のトップラインの結果を発表し、試験終了予定日前に行われた中間解析では、症状が出てから3日以内に薬を投与された患者のCovid-19による入院または死亡のリスクが89％減少したことが示された。

ファイザー社によれば、この治療薬の製造と販売に最大で約US$10億を投資し、イギリス、オーストラリア、ニュージーランド、韓国を含む他の国々でもこの薬のローリング申請を行っているとのことである。

ファイザー社は、「COVID-19がWTO(World Trade Organization/世界貿易機関)によって国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態として分類されている間は、低所得国での売上に対するロイヤルティを受け取らず、さらに契約の対象となるすべての国での売上に対するロイヤルティを免除する。」とステートメントを発表した。

また、メルク(Merck)社とリッジバック・バイオセラピューティクス(Ridgeback Biotherapeutics)社は、「モルヌピラビル(molnupiravir)」と呼ばれる抗ウイルス剤のFDA緊急使用承認を求めており、2021年11月30日にFDA諮問委員会(FDA advisory committee)が開催され、この申請について審議する予定である。
今月初め、モルヌピラビルは英国医薬品・ヘルスケア製品規制庁(UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)の承認を得て、経口抗ウイルス剤としては初めてCovid-19の治療薬として認可された。