ファイザー、5歳から11歳のCOVIDワクチンは安全で強固な抗体反応と発表。

米国のCNNは2021年09月21日に、ファイザー社は2021年09月20日月曜日、待望の発表として、5歳から11歳の子どもたちを対象にしたフェーズ2/3試験で、Covid-19ワクチンの安全性と「強固な」抗体反応を示したと発表しました。

このような結果は、米国のCOVID-19ワクチンでこの年齢層に対して発表された初めてのものであり、このデータはまだ査読されておらず、発表されていない。ファイザー社は、近日中にFDA(Food and Drug Administration/米国食品医薬品局)に緊急使用許可を申請する予定であると述べている。

https://time-az.com/main/detail/75227

この試験には、5歳から11歳までの2,268人が参加し、ワクチンを21日間隔で2回接種した。今回の試験では、12歳以上に使用されてきた30マイクログラムよりも少ない10マイクログラムを使用した。

ファイザー社のニュースリリースによると、「10マイクログラムの投与量は、5歳から11歳の小児における安全性、忍容性および免疫原性の観点から、望ましい投与量として慎重に選択されました」とのことである。

16歳から25歳で、30マイクログラムの用量で2回の投与。
5歳から11歳までで、10マイクログラムの投与量と。3分の1に減らしている。

参加者の免疫反応は、血中の中和抗体レベルを測定し、そのレベルを、より大量の30マイクログラムの用量で2回の投与を受けた16歳から25歳の対照群と比較しました。
ファイザー社によると、このレベルは、より大量の投与を受けた高齢者とよく比較され、「2回目の投与から1ヶ月後に、このコホートの子供たちに強い免疫反応が見られた。」ことを示している。
「さらに、COVID-19ワクチンの忍容性は良好で、副作用は16～25歳の参加者で観察されたものと概ね同等でした。」と述べている。
また、ファイザー社の広報担当者は、mRNAワクチンとの関連が指摘されている心臓の炎症の一種である心筋炎が発生しなかったことを確認した。
ファイザー社によれば、これらのデータはEUAへの「近い将来の申請」に含まれる予定であり、両社は5歳から11歳までのFDA承認申請に必要なデータの蓄積を続けていくとのことである。

ファイザー社／バイオンテック社のワクチンは、現在、16歳以上の人を対象に承認されており、12歳から15歳までの人に使用が許可されている。
ファイザー社によれば、生後6ヶ月の子供を対象とした試験データを "早ければ今年の第4四半期には "期待しているとのことである。
2021年07月以降、米国ではCOVID-19の小児患者数が約240％増加しており、ワクチン接種の公衆衛生上の必要性が明らかになっています」と述べている。

今回の試験結果は、5歳から11歳までの小児に対するワクチンの承認を求めるための強力な基盤となるものであり、早急にFDAおよび他の規制当局に提出する予定です。」と、ファイザー社の会長兼CEOであるアルバート・ブーラ(Albert Bourla)はステートメントで述べている。
元FDA長官で現ファイザー社取締役のスコット・ゴットリーブ博士(Dr. Scott Gottlieb, a former FDA commissioner and current Pfizer board member)は、5歳から11歳までの子供用のワクチンがハロウィーンまでに入手できる可能性があると述べている。
FDA長官代理のジャネット・ウッドコック博士(Acting FDA Commissioner Dr. Janet Woodcoc)とFDA生物製剤研究評価センター長のピーター・マークス博士(Dr. Peter Marks, director of FDA's Center for Biologics Research and Evaluation)は、今月のステートメントで、幼い子供向けのワクチンのデータが承認申請されたら、「できるだけ早く、おそらく数ヶ月ではなく数週間で」審査すると述べていru。
「しかし、これらの申請を迅速に審査できるかどうかは、メーカーが提出する資料の質と適時性にも左右されます。」と述べている。
ここ数ヶ月、子供の間で感染者が急増したため、幼い子供向けのCOVID-19ワクチンを求める声が大きくなっていた。

米国小児科学会(American Academy of Pediatrics)が先週発表した報告によると、コロナウイルス感染症は全米の子供たちの間で「急激(exponentially)」増加しており、現在では全米で報告された全症例の約29％を占めているという。
しかし、米国の保健当局は、子供は単なる小さな大人ではないことを強調しており、12歳に近づいた子供であっても、高齢者向けに用意されている大量のワクチンを接種すべきではないとしている。
「私たちは、子どもたちに悪影響を与えたくありません。しかし、正しい方法で接種しましょう」とFDAのマークスは先週、ResearchAmerica Allianceが主催した講演で述べた。
「ここでの違いは、12歳以上の人と同じように同じ量を接種するだけではないということです。12歳以上の人と同じように同じ量を投与するのではなく、投与量を減らさなければなりません。だからこそ、今の時点で医師が自分の手で物事を進めるのは良くないのです。」と述べている。

こう言う緊急時こそ、慎重になる勇気が必要である。

https://edition.cnn.com/2021/09/20/health/pfizer-child-vaccine-data/index.html

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