モティバ（Motiva）の豊胸プロテーゼの安全性

渡韓整形釜山 DESIGN 美容外科

2024年5月16日 16:37

こんにちは!

デザイン形成外科の具秀韓院長です。

今日は、モティバ（Motiva）の豊胸プロテーゼの安全性について調べてみましょう。

乳房増強手術の相談に来る方々にお会いすると、モティバは米国FDAの承認を受けていないので危険ではないかという質問をされます。

モティバのインプラントは人気があり、高価な乳房増強用具であるため、調査を進めるとメントーのFDA承認と比較されることがあります。これがそのような質問をされる理由です。

実際に、モティバのインプラントを使用した後に、世界中でどのような副作用が発生したかについて統計を調べてみましょう。

With over 3.2 million implants sold, spanning more than 13 years, in over 85 countries worldwide, Motiva Implants® have consistently reported superior safety outcomes. This includes rates of less than 1% of device-related complications that lead to reoperation, such as capsular contracture and implant rupture. The low rates of capsular contracture with Motiva Implants® are consistent across all surgical planes: submuscular, subglandular, or subfascial. The worldwide rate of reoperation due to rupture with Motiva Implants® is lower than 0.1%. Preliminary clinical results from the Motiva® IDE study in the United States, which is still in its follow-up phase, are encouraging and with a high rate of patient follow-up. The 3-year Kaplan-Meier risk of occurrence for capsular contracture and implant rupture are 0.5% and 0.6%, respectively. The strong safety and performance of Motiva Implants® are confirmed by international registry data and independent peer-reviewed publications from around the world.

すでに世界85か国で13年以上にわたって320万個以上が使用され、カプセル形成やインプラントの破裂などの装置関連の合併症で再手術が必要なケースは1％未満です。筋肉下、乳腺下、または筋膜下のすべての層での手術における球形形成の低い確率は同等であり、破裂による再手術の割合は世界的に0.1％未満です。米国で進行中のMotiva® IDE研究の予備的臨床結果では、カプセル形成とインプラントの破裂に関連する発生リスクはそれぞれ0.5％と0.6％であることが報告されています。

モティバのインプラントを使用した乳房増大手術後の副作用の確率は全体的に1％未満です。

副作用の種類は、~~球形形成（0.026％）、破裂（0.045％）、その他（0.008％）~~があります。

Valuable information about breast implants’ long-term safety and performance in a large population is collected in independent registry databases. This data includes the reasons for reoperation in patients previously implanted to monitor the occurence of events such as capsular contracture and rupture. Sweden's national breast implant registry demonstrates a reoperation rate of less than 1% due to device-related complications* after studying over 8,000 Motiva Implants® with a follow-up period of 6 years after implantation.1 In addition, no cases of Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL) or Breast Implant-Associated Squamous Cell Carcinoma (BIA-SCC) have been registered in patients with a history of only Motiva Implants®

データベースで再手術情報を収集した結果、スウェーデンの国立乳房インプラント登録所は、Motiva Implants®に関する約8,000件の事例を6年間追跡した後の再手術率が、装置関連の合併症によるもので1％未満であることを示しています。さらに、Motiva Implants®のみを使用した患者の中には、乳房インプラント関連のアナプラスティック大細胞リンパ腫（BIA-ALCL）または乳房インプラント関連の扁平細胞癌（BIA-SCC）の事例が登録されていません。

アメリカで進行中のMotiva®のIDE（Investigational Device Exemption）研究の3年間のデータです。