血管内衝撃波治療デバイスShockwave、中国でNMPA承認
先日中国国家薬品監督管理局（NMPA）が医療機器の承認証明ドキュメントを発表した。中で中国健適医療の“Shockwave血管内衝撃波”シリーズ製品が承認され、上市したことが発表された。今回承認された健適医療の製品はコンソール本体および動脈と末梢石灰化病変の多数のカテーテル製品を含む。
昨年３月に健適医療と米国上場企業のShockwave Medical社が合同出資の企業を設立し、先端医療テクノロジーの”血管内衝撃波石灰化処理技術（Intravascular lithotripsy、IVLと略）”を推進する。
双方の計画として中国で国産化の進展を加速化させるために、健適医療の無錫市研究開発製造基地にてShockwave血管内衝撃波製品の製造ラインを建設することになった。
現在Shockwaveシリーズ製品は中国で唯一NMPAに承認された血管内衝撃波製品であり、中で末梢動脈石灰化病変治療用カテーテルが既に2018年にCEマーカーとFDA承認が得られた。2021年年末までに、同製品が5万名以上の末梢動脈疾患患者の治療に使われた。環状動脈石灰化病変用治療カテーテルが2018年と2021年にそれぞれCEマークとFDA承認を獲得し、7万名以上の環状動脈疾患患者の治療に導入された。
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