NIH begins clinical trial of hydroxychloroquine and azithromycin to treat COVID-19≒NIHはCOVID-19を治療するためにヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンの臨床試験を開始します

NIH begins clinical trial of hydroxychloroquine and azithromycin to treat COVID-19≒NIHはCOVID-19を治療するためにヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンの臨床試験を開始します

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NEWS RELEASES
Thursday, May 14, 2020

NIH begins clinical trial of hydroxychloroquine and azithromycin to treat COVID-19

Study enrolling adults with mild to moderate COVID-19 in the United States.

Novel Coronavirus SARS-CoV-2
Transmission electron micrograph of SARS-CoV-2 virus particles, isolated from a patient. Image captured and color-enhanced at the NIAID Integrated Research Facility (IRF) in Fort Detrick, Maryland.NIAID
A clinical trial has begun to evaluate whether the malaria drug hydroxychloroquine, given together with the antibiotic azithromycin, can prevent hospitalization and death from coronavirus disease 2019 (COVID-19). The National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), part of the National Institutes of Health, is sponsoring the trial, which is being conducted by the NIAID-funded AIDS Clinical Trials Group (ACTG). Teva Pharmaceuticals is donating medications for the study.

The Phase 2b trial will enroll approximately 2,000 adults at participating ACTG sites(link is external) across the United States. Study participants must have confirmed infection with SARS-CoV-2, the virus that causes COVID-19, and be experiencing fever, cough and/or shortness of breath. The investigators anticipate that many of those enrolled will be 60 years of age or older or have a comorbidity associated with developing serious complications from COVID-19, such as cardiovascular disease or diabetes. Participants will be randomly assigned to receive short-term treatment with either hydroxychloroquine and azithromycin or matching placebos. People living with HIV and pregnant and breastfeeding women also are eligible to participate in the study. The first participant enrolled today in San Diego, California.

“We urgently need a safe and effective treatment for COVID-19. Repurposing existing drugs is an attractive option because these medications have undergone extensive testing, allowing them to move quickly into clinical trials and accelerating their potential approval for COVID-19 treatment,” said NIAID Director Anthony S. Fauci, M.D. “Although there is anecdotal evidence that hydroxychloroquine and azithromycin may benefit people with COVID-19, we need solid data from a large randomized, controlled clinical trial to determine whether this experimental treatment is safe and can improve clinical outcomes.”

As of May 13, the World Health Organization (WHO)(link is external) has reported 4.17 million cases of and 287,399 deaths from COVID-19 worldwide. In the United States, 1.36 million confirmed COVID-19 cases and 82,246 deaths have been reported as of May 13, according to the Centers for Disease Control and Prevention (CDC)(link is external).

Currently, there are no specific therapeutics approved by the U.S. Food and Drug Administration to treat people with COVID-19. Hydroxychloroquine is FDA-approved to prevent and treat malaria, as well as to treat the autoimmune diseases rheumatoid arthritis and lupus. Some preliminary reports have suggested that hydroxychloroquine, alone or in combination with the FDA-approved antibiotic azithromycin, may benefit people with COVID-19. Numerous clinical trials are planned or underway, including a recently launched study supported by NIH’s National Heart, Lung and Blood Institute evaluating the safety and effectiveness of hydroxychloroquine for treatment of adults hospitalized with COVID-19. On March 28, FDA issued an Emergency Use Authorization(link is external) (EUA) to allow hydroxychloroquine and medical-grade chloroquine to be distributed from the Strategic National Stockpile and prescribed by doctors to hospitalized adolescents and adults with COVID-19, as appropriate, when a clinical trial is not available or feasible.

Participants in the ACTG study, called A5395, will receive oral medications to take at home. Those randomly assigned to the experimental treatment group will take 400 milligrams (mg) of hydroxychloroquine twice on the first day and 200 mg twice daily for an additional six days. They also will take 500 mg of azithromycin on the first day and 250 mg daily for an additional four days. The control group will receive equivalent numbers of placebo pills. Neither the participants nor the study team will know who received experimental treatment or placebo until the end of the trial.

Participants will record their symptoms, adherence to treatment, and major events such as hospitalizations in a diary for 20 days. Study staff will follow up with participants by telephone during this period. When possible, participants will come to the clinical research site for an in-person visit at day 20. Additional follow-ups will be conducted by telephone three and six months after treatment starts.

The main objective of the study is to determine whether hydroxychloroquine and azithromycin can prevent hospitalization and death due to COVID-19. Additionally, investigators will evaluate the safety and tolerability of the experimental treatment for people with SARS-CoV-2 infection. While hydroxychloroquine and azithromycin are both considered safe in most people, they can cause side effects ranging from headache and nausea to, rarely, heart rhythm problems that can be life-threatening. Because of the risk of heart problems when hydroxychloroquine is used alone or combined with azithromycin, FDA cautions that use of hydroxychloroquine for COVID-19 should be limited to clinical trials or for treating certain hospitalized patients under EUA(link is external) so clinicians can monitor patients for adverse effects.

“This study will provide key data to aid responses to the COVID-19 pandemic,” said ACTG Chair Judith Currier, M.D., of the University of California, Los Angeles. “We are pleased to be able to leverage ACTG’s existing infrastructure for HIV treatment clinical trials to quickly implement this important study.”

The study team is led by Protocol Chair Davey Smith, M.D., of the University of California, San Diego. David Wohl, M.D., of the University of North Carolina at Chapel Hill, and Kara W. Chew, M.D., and Eric S. Daar, M.D., both of the University of California, Los Angeles, serve as protocol vice-chairs. The trial is expected to enroll quickly given the high incidence of COVID-19, and initial results may be available later this year.

For more information about A5395, visit ClinicalTrials.gov and search identifier NCT04358068. Adults interested in participating in the study should email actg.communications@fstrf.org(link sends e-mail).

NIAID conducts and supports research—at NIH, throughout the United States, and worldwide—to study the causes of infectious and immune-mediated diseases, and to develop better means of preventing, diagnosing and treating these illnesses. News releases, fact sheets and other NIAID-related materials are available on the NIAID website.

About the National Institutes of Health (NIH): NIH, the nation's medical research agency, includes 27 Institutes and Centers and is a component of the U.S. Department of Health and Human Services. NIH is the primary federal agency conducting and supporting basic, clinical, and translational medical research, and is investigating the causes, treatments, and cures for both common and rare diseases. For more information about NIH and its programs, visit www.nih.gov.

ニュースリリース
2020年5月14日木曜日

NIHはCOVID-19を治療するためにヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンの臨床試験を開始します
米国でCOVID-19が軽度から中程度の成人を登録する研究。

新規コロナウイルスSARS-CoV-19
患者から分離されたSARS-CoV-2ウイルス粒子の透過型電子顕微鏡写真。 メリーランド州フォートデトリックのNIAID統合研究施設（IRF）でキャプチャされ、色が強調された画像。
臨床試験では、抗生物質アジスロマイシンと一緒に投与されたマラリア薬ヒドロキシクロロキンが、コロナウイルス病による入院と死亡を防ぐことができるかどうかを評価するために始めました（COVID-19）。 国立衛生研究所の一部である国立アレルギー感染症研究所（NIAID）は、NIAIDが資金を提供するAIDS臨床試験グループ（ACTG）が実施している試験を後援しています。 Teva Pharmaceuticalsは研究のために薬を寄付しています。

第2b相試験では、米国全体のACTG参加サイト（リンクは外部）に約2,000人の成人を登録します。 研究参加者は、COVID-19を引き起こすウイルスであるSARS-CoV-2による感染を確認し、発熱、咳、および/または息切れを経験している必要があります。 研究者らは、登録されている人の多くが60歳以上であるか、心血管疾患や糖尿病などのCOVID-19による深刻な合併症の発症に伴う併存症があると予想しています。 参加者は、ヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンまたは対応するプラセボのいずれかによる短期治療を受けるためにランダムに割り当てられます。 HIVと共に生きる人々、妊娠中および授乳中の女性もこの研究に参加する資格があります。 今日、カリフォルニア州サンディエゴに登録した最初の参加者。

「COVID-19の安全で効果的な治療が緊急に必要です。 NIAIDのディレクターであるAnthony S. Fauci医師は、「これらの薬物は広範囲にわたる試験を経て、臨床試験に迅速に移行でき、COVID-19治療の潜在的な承認を加速できるため、既存の薬物の転用は魅力的な選択肢です。 ヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンがCOVID-19のある人々に利益をもたらす可能性があるため、この実験的治療が安全で臨床転帰を改善できるかどうかを判断するには、大規模な無作為化比較臨床試験の確かなデータが必要です。」

5月13日現在、世界保健機関（WHO）（リンクは外部）は、COVID-19による全世界での417万人の症例と287,399人の死亡を報告しています。 Center for Disease Control and Prevention（CDC）（リンクは外部）によると、米国では5月13日の時点で、136万人が確認されたCOVID-19症例と82,246人の死亡が報告されています。

現在、COVID-19の人を治療するために米国食品医薬品局によって承認された特定の治療法はありません。 ヒドロキシクロロキンは、マラリアの予防と治療、関節リウマチとループスの自己免疫疾患の治療にFDA承認されています。 いくつかの予備報告では、ヒドロキシクロロキンは、単独で、またはFDA承認の抗生物質アジスロマイシンと組み合わせて、COVID-19を持つ人々に利益をもたらす可能性があると示唆されています。 COVID-19で入院している成人の治療に対するヒドロキシクロロキンの安全性と有効性を評価するNIHのNational Heart、Lung and Blood Instituteがサポートする最近開始された研究を含め、数多くの臨床試験が計画中または進行中です。 3月28日、FDAは緊急使用許可（リンクは外部）（EUA）を発行し、ヒドロキシクロロキンおよび医療グレードのクロロキンを戦略的国家備蓄から配布し、必要に応じて、COVID-19で入院中の青年および成人に医師が処方することを許可しました 、臨床試験が利用できない、または実行できない場合。

A5395と呼ばれるACTG研究の参加者は、自宅で服用する経口薬を受け取ります。 実験的治療グループに無作為に割り当てられた患者は、初日に2回400ミリグラム（mg）のヒドロキシクロロキンを摂取し、さらに6日間、1日2回200 mgを摂取します。 また、初日はアジスロマイシン500 mg、さらに4日間は毎日250 mgを摂取します。 対照群は同等数のプラセボ錠剤を受け取ります。 参加者も研究チームも、試験が終了するまで誰が実験的治療またはプラセボを受けたかはわかりません。

参加者は、症状、治療の順守、入院などの主要なイベントを日記に20日間記録します。 この期間中、研究スタッフは参加者に電話でフォローアップします。 可能であれば、参加者は20日目に対面診察のために臨床研究サイトに来ます。追加のフォローアップは、治療開始の3および6か月後に電話で行われます。

この研究の主な目的は、ヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンがCOVID-19による入院と死亡を予防できるかどうかを判断することです。 さらに、治験担当医師は、SARS-CoV-2感染患者の実験的治療の安全性と忍容性を評価します。 ヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンはどちらもほとんどの人で安全であると考えられていますが、頭痛や吐き気から、まれに生命を脅かす可能性のある心調律の問題まで、さまざまな副作用を引き起こす可能性があります。 ヒドロキシクロロキンを単独で、またはアジスロマイシンと組み合わせて使用​​すると心臓障害のリスクがあるため、FDAは、COVID-19に対するヒドロキシクロロキンの使用は臨床試験またはEUAでの特定の入院患者の治療に限定する必要があると警告しています（リンクは外部）。 副作用のための患者。

「この研究は、COVID-19パンデミックへの対応を支援するための重要なデータを提供するでしょう」とカリフォルニア大学ロサンゼルス校のACTG議長であるJudith Currier、M.D.は述べました。 「ACTGの既存のHIV治療臨床試験のインフラストラクチャを活用して、この重要な研究を迅速に実施できることを嬉しく思います。」

研究チームは、カリフォルニア大学サンディエゴ校の議長Davey Smith、M.D。が主導しています。 ノースカロライナ大学チャペルヒル校のデビッドウォル医学博士、およびカリフォルニア大学ロサンゼルス校のカラW.チュー医学博士とエリックS.ダール医学博士は、プロトコル副議長を務めています。 COVID-19の発生率が高いことから、治験はすぐに登録されることが期待されており、最初の結果は今年後半に利用可能になるかもしれません。

A5395の詳細については、ClinicalTrials.govにアクセスして、識別子NCT04358068を検索してください。 研究への参加に関心のある成人は、actg.communications @ fstrf.orgに電子メールを送信してください（リンクは電子メールを送信します）。

NIAIDは、感染症および免疫介在性疾患の原因を調査し、これらの病気を予防、診断、治療するためのより良い手段を開発するために、NIH、米国全体、および世界中で研究を実施およびサポートしています。 ニュースリリース、ファクトシート、およびその他のNIAID関連資料は、NIAID Webサイトで入手できます。

国立衛生研究所（NIH）について：全国の医学研究機関であるNIHには27の研究所とセンターが含まれ、米国保健社会福祉省の構成要素です。 NIHは、基礎的、臨床的、およびトランスレーショナルな医学研究を実施および支援する主要な連邦政府機関であり、一般的な疾患とまれな疾患の両方の原因、治療法、および治療法を調査しています。 NIHとそのプログラムの詳細については、www.nih.govをご覧ください。

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