COVIDワクチンとRSVワクチンの両方がADEを引き起こし、ワクチン接種後にCOVIDとRSVを重症化させる可能性が高くなります。

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製薬会社はすべての病気に対して「ワクチン」が必要だと考えている。たとえそれがほとんどの人に軽い風邪として現れるとしてもだ。この最新のワクチンは、ファーストトラック指定を受けている。つまり、牛の注射がそうであったように、通常の精査を省くことができるということである。恐怖を煽るために、人々は再び腕まくりをすることになる。

モデナは、RSV注射剤であるmRNA-1345の上市に一歩近づいたところです。 米国食品医薬品局（以下、FDA）は2021年8月、この実験的注射剤のファストトラック指定を行いました。 ModernaのmRNA RSV注射薬は今回、より迅速な開発と迅速な審査期間を可能にするBreakthrough Therapy Designationを取得しました。

RSVは通常、重症化することはなく、ほとんどの人が軽い風邪のような症状を経験するだけで、1～2週間で自力で回復します。

モデナは、2023年前半にmRNA-1345のFDA承認を申請する予定です。 モデナのmRNA RSV注射薬とともに、ファイザーとGSKもRSVワクチンを開発しており、規制当局の承認を待っている。

準備はいいか。新しいmRNA注射薬が滑走路を駆け抜け、早ければ2023年秋に発売されるかもしれない。今回は、SARS-CoV-2ではなく、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）を標的としたもので、通常、軽い風邪に似た症状を引き起こす病原体である。

ファイザーとモデルナは、RSV注射薬の上市に向けて競争しており、モデルナはmRNA-1345で一歩近づいたところである。米国食品医薬品局（以下、FDA）は2021年8月、この実験的な注射剤をファストトラック指定しました。今回、ModernaのmRNA RSV注射剤は、より迅速な開発と迅速な審査期間を可能にするBreakthrough Therapy Designationを取得しました。

WEFはRSVの「三大流行」に警告を発する

この冬、RSVが例年よりも頻繁に見出しを飾っているのをご覧になった方もいらっしゃるでしょう。2022年11月、世界経済フォーラム（以下、WEF）は、RSVがコビド19やインフルエンザとともに「トリプルデミック」を引き起こす可能性があると警告しました。

また、米国疾病対策予防センターも次のように警告している。

CDCのサーベイランスでは、米国の複数の地域でRSVの検出数およびRSVに関連した救急外来受診や入院が増加しており、いくつかの地域では季節的なピークレベルに近づいています。臨床医および公衆衛生専門家は、RSVを含む呼吸器系ウイルスの増加に注意する必要があります。

しかし、RSVは通常、重症化することはなく、ほとんどの人が1〜2週間で自然に回復します。1歳未満の乳児や高齢者では、気管支炎や肺炎などの重症化を招くことがありますが、2歳の誕生日までにほぼすべての子どもがRSVに感染しており、ほとんどの場合、問題なく回復しています。

しかし、製薬会社と政府は、新しい注射剤を承認するスピードが速いことを自慢していることは、「ワープ・スピード作戦」で見たとおりである。RSVの注射も同じです。この時点で、新しいRSV注射の発売と同時に、お決まりのRSVプロパガンダが完璧なタイミングで展開されているように見える。

モデナ社のRSV mRNA注射剤発売のお知らせ

mRNA-1345は、60歳以上の成人37,000人を対象とした第3相試験において、RSVによる下気道疾患に対して83.7%の有効性が報告され、FDAからブレークスルー・セラピー指定を受けています。モデルナは、2023年前半にmRNA-1345のFDA承認を申請する予定です7。

今回の指定により、高齢者向けRSVワクチン候補を安全かつ迅速に市場に投入できるよう、FDAとの生産的な話し合いを期待しています」と、モデナ社のCEOであるStéphane Bancel氏は述べています。

モデルナのRSV注射剤は、covid-19注射剤と同じ脂質ナノ粒子を使用しています。この2つの注射剤の主な違いは、mRNAのコード化です。RSV注射剤では、mRNAはプレフュージョンF糖タンパク質をコードしている。プレフュージョンFタンパク質は、RSVウイルスの細胞への侵入を仲介するタンパク質で、中和抗体反応を誘発することが知られています。

通常であれば、新しいmRNAプラットフォームで作られたRSVワクチンが早期に承認されるとは考えにくいのですが、私たちはもはや通常時代ではありません。mRNAコビド19注射の展開は、予想された通り、多くの新しいmRNAベースの注射がそのままヒト試験に移行する道を開いた。RSVはその始まりに過ぎません。

モデナ社、48本のmRNA注入プログラムを実施中

WEFのダボス会議2022では、「covid-19. What's Next? 」 Bancelは、「コンプライアンス問題」を避けるために、2023年に登場するコヴィッド19、インフルエンザ、RSVといった複数の「ワクチン」を一つの注射にまとめるというModernaの計画について、率直に語った。

もう1つは、2023年に向けて取り組んでいるもので、社会的な観点から、人々がワクチン接種を望むようにするにはどうしたらいいかということです。
私たちは、インフルエンザワクチンやRSVワクチンを開発しています。私たちの目標は、年に1回のブースターを用意することで、コンプライアンスの問題を回避し、冬に2～3回の予防接種を受けたくない人が、1回の接種で、コロナのブースター、インフルエンザとRSVのブースターを受け、確実にワクチンを接種するようにすることです。

どのくらいでそうなるのか、という質問には、こう続けた。

RSVプログラムは現在フェーズ3、インフルエンザプログラムはフェーズ2、そして早ければ今年の第2四半期にフェーズ3が開始されると思います。ですから、ベストシナリオとしては、2023年の秋になると思います。

2023年のダボス会議で、Bancelは再びmRNA注射について語り、今度は「すべての大陸でmRNAの生産能力を確保したい」と述べた。

2023年1月現在、モデルナは、「治験中のmRNA感染症ワクチン候補と7つの異なる治療法にわたるmRNA治療候補を網羅する臨床試験中の36プログラム」を含む、48の開発中プログラムを有している。ニュースリリースで、Bancel氏は次のように報告している。

私たちは、これまでの経験を活かし、mRNAプラットフォームを利用して、最も一般的な呼吸器系ウイルスによる入院や死亡を防ぐのに役立つと思われるワクチン候補の開発を進めています。
また、複数の呼吸器系ウイルスに対する混合ワクチンなど、いくつかの呼吸器系ワクチン候補の開発を進めており、呼吸器系フランチャイズの確立に取り組んでいます。
さまざまな疾患を予防する混合ワクチンを追求することで、呼吸器疾患による罹患率と死亡率の低下、医療費の削減、世界的な健康安全性の向上に貢献できる可能性があると信じています。

パンデミック直前にmRNAの「ブレークスルー」を達成したModerna社

国防総省の秘密機関である国防高等研究計画局（DARPA）は、生存者から血液を採取してから60日以内に、あらゆるウイルスに対する抗体を開発することに何年も取り組んできた。

P3 として知られるそのパンデミック予防プラットフォーム・プログラムは、「特に、既知または以前に知られていた感染性の脅威が確認されてから 60 日以内に、その脅威に対して適切な数の用量を生産できる、拡張性、適応性、迅速対応のプラットフォームを開発し、発生を拡大から抑え、軍と国土への混乱を減少させることを目指している」。

DARPA は、ADEPT:PROTECT（Autonomous Diagnostics to Enable Prevention and Therapeutics、予防と治療を可能にする自律的診断法）も立ち上げました。Prophylactic Options to Environmental and Contagious Threats）」を立ち上げ、新興感染症や生物兵器に対して迅速に展開できるmRNAのような技術を開発しています。

Modernaが、DARPAのADEPT:PROTECTプログラムからの財政支援により、mRNA-1944（ヒトで分泌タンパク質の生産を示す初の全身性mRNA治療薬）を開発したと発表したのは、2019年9月のことでした。その数カ月後、コビッド19のパンデミックにより、初の実験的mRNA遺伝子治療が開発され、大衆に配られることになるのです。

不思議な先見性で、Modernaの迅速なmRNAの試みは...パンデミックの遺伝子編集ジャブが世界を横断することを確実にするために、疫病対策イノベーション連合（CEPI）から直ちに製造支援を受けた。重要なのは、CEPIが2017年にWEF、ビル＆メリンダ・ゲイツ財団、ウェルカム・トラスト、そしてノルウェーとインドの政府によって設立されたことだ。
DARPAと同じ目標に沿ったCEPIは、パンデミックの脅威を強調し、次の「疾病X」に継続的に備え、ワクチンを進歩させることを使命とする官民組織のグローバルシンジケートである。
現在、世界中で130億回以上のコビド19ワクチンが投与されています。ワクチンメーカーが法的責任を問われない中、mRNA注射が失敗するだけでなく、心筋炎、がんや脳卒中のリスク増加、死亡など多くの深刻な有害事象を引き起こしていることが次第に明らかになってきています。

『Highwire』紙

mRNA RSV注射は公衆衛生上の災害を引き起こすか？

RSVワクチンを開発しようとした過去の試みは、特に1960年代には悲劇に終わっている。乳児を対象とした試験で、最初は注射に耐えたように見えた2人の乳児が死亡したのである。問題は次の風邪とインフルエンザの季節に起こり、ワクチン接種を受けた人の80％がRSVに感染し入院を余儀なくされた。プラセボを接種した人のうち、RSVで入院したのはわずか5％であった。

問題は抗体依存性増強（以下、ADE）であり、コロナウイルス注射の開発でも起きている問題である。2020年、NYU Langone HealthのTimothy Cardozo氏とTulane大学医学部のRonald Veazey氏は、RSV試験で起こったのと同様に、被接種者が循環ウイルスにさらされた場合にコビド19注射が病気を悪化させるという特定のリスクについて臨床家に開示を求めるに足る研究が存在するかどうかを判断することに着手した。

彼らは、前臨床および臨床の証拠を検討し、ADEが重大な懸念事項であることを明らかにした。

中和抗体を誘発するように設計されたCovid-19ワクチンは、ワクチン接種者を、ワクチン接種を受けなかった場合よりも重症化させる可能性がある。SARS、MERS、RSVのワクチンは承認されたことがなく、これらのワクチンの開発と試験で得られたデータは、深刻なメカニズム上の懸念を示唆している。
...従来の手法で経験的に設計されたワクチン（中和抗体を誘発するために未修飾または最小限の修飾を施したコロナウイルススパイクからなる）は、タンパク質、ウイルスベクター、DNAまたはRNAからなり、送達方法にかかわらず、抗体依存性増強（ADE）によりコビド19病を悪化させるかもしれないということである。

彼らは、インフォームド・コンセントの医療倫理基準を満たすためには、コビド19の注射を受ける人々に「コビド19のADEの特別かつ重大なリスク」を明確に警告する必要があると結論付けた。これは実現しなかったし、おそらくRSV注射についてもそうなるだろう。

RSV注射剤の追加を検討中

ModernaのmRNA RSV注射剤と並んで、PfizerとGSKもRSV「ワクチン」を開発しており、規制当局の承認を待っているところだ。ファイザーは、新生児のRSV予防に役立つとして、妊婦を対象にしたRSV注射も行っている。モデナも妊婦を対象とした試験を計画しているが、GSKは安全性の懸念から、2022年に妊娠試験を中止している。

しかし、どの製薬会社が最初に市場に出すことになろうとも、RSV「ワクチン」が登場することは明らかである。2023年秋までには発売される可能性があり、この冬にRSVが大々的に宣伝されたことから、この予防接種が高齢者向けから幼児や小児にまで広がり、公式なワクチンスケジュールの別の要件となる日もそう遠くはなさそうです。

しかし、コビド19のmRNA注射にまつわる多くの問題を考えると、RSVに対するmRNA注射の迅速な開発については、私は楽観視していない。これらの実験的な速攻注射のリスクは深刻ですが、一方で、ほとんどの場合、RSVはそうではありません。