CAUGHT：米国国立衛生研究所は、コヴィドワクチンが心筋炎によって子供を殺すことを証明する報告書を「公開」しました。

2021年10月22日 21:03

NATION
NEWSDESK
21 OCTOBER 2021

米国国立衛生研究所（NIH）は、COVID-19ワクチンが人々を殺していることを証明する査読済みの研究情報を、再び検閲していることが明らかになりました。今回、NIHはワクチンが子供の心臓に心筋炎を引き起こして死に至らしめていることを示す論文を葬ろうとしました。

現在、多くの人々は、COVID-19ワクチンが「安全で効果的」であるというシナリオに嘘をつくようなもの......絶対的なもの......は直ちに検閲され、そのような証拠を発表する勇気のある人は抑圧され、悪者にされ、公の場から叩き出されるという結論に達しています。

2021年10月2日、おそらくアメリカで最も有能で著名な心臓専門医が、COVID-19ワクチンについて完璧で......かつ非難に値する報告書を書いたときも、まさにその通りだったように思います。

その報告書では、COVID-19ワクチンが子供たちの心臓にダメージを与え、心臓の筋肉に炎症を起こすことで、子供たちを完全に殺してしまうか、寿命を縮めていることが指摘され、詳細に証明されています。心臓へのダメージは永久に続くことが多いのです。

しかし、この完璧で十分な文書化された研究は、発表されてから1日も経たないうちに、国立バイオテクノロジー情報センター（NCBI）の米国医学図書館、国立衛生研究所（NIH）によって発表から「削除」された。

NCBIは削除にあたり、次のように述べています。

『出版社は、この記事が一時的に削除されたことを残念に思います。できるだけ早く、削除された理由が明記された代わりの記事が掲載されるか、または記事が復活します。』

この通知は、以前この研究が掲載されていた場所、こちらに掲載されています。

しかし、記事が削除されたからといって、実際になくなったわけではありません。私たちは、記事全体のアーカイブを見つけ、大きなスクリーンショットを撮りました。

COVID-19「ワクチン」の名を借りた実験的な遺伝子改変が、実際にアメリカの若者に何をもたらしているのか、アメリカで最も著名な心臓専門医が語る反論の余地のない証拠がここにある。

Curr ProblCardiol。 2021年10月1日：101011。
doi： 10.1016 / j.cpcardiol.2021.101011 [印刷前のEpub]
PMCID ： PMC8483988
COVID-19注射可能な生物学的製剤に関連する米国のワクチン有害事象報告システム（VAERS）における心筋炎有害事象に関する報告
Jessica Rose、PhD、MSc、BSc 1、⁎ および Peter A. McCullough、MD、MPH 1
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関連データ
補足資料
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概要
米国では、2020年12月17日にファイザーInc./BioNTech BNT162b2や近代のmRNA-1273ワクチンのグローバル展開と投与後、4月1日にヤンセンAd26.COV2.S製品のST、2021年、前例のない方法で、数十万人の個人がワクチン有害事象報告システム（VAERS）を使用して有害事象（AE）を報告しました。VAERSデータを使用して、COVID-19注射製品の1回目または2回目の注射後に報告された心臓のAE、主に心筋炎を調べました。VAERSで報告された心筋炎の発生率は、13〜23歳の若者で有意に高く（p <0.0001）、男性で約80％発生しました。COVID-19製品を12〜15歳の年齢層に公募してから8週間以内に、この年齢層のバックグラウンド心筋炎率の19倍のワクチン接種ボランティアの心筋炎症例が見つかりました。さらに、15歳の男性の用量1とは対照的に、用量2の後に心筋炎率の5倍の増加が観察されました。全症例の合計67％がBNT162b2で発生しました。心筋炎のAE報告全体のうち、6人が死亡し（1.1％）、そのうち2人は20歳未満でした-1人は13人でした。これらの所見は、COVID-19注射製品使用後の心筋炎のリスクが他の人よりも著しく高いことを示唆しています。既知のワクチンであり、これは心筋炎の既知のバックグラウンド率をはるかに上回っています。COVID-19注射可能製品は新規であり、ヒト細胞内でSARS-CoV-2スパイクタンパク質の制御されていない発現を引き起こす遺伝的、病原性の作用機序を持っています。この事実をAEの発生と報告の時間的関係、原因と結果の生物学的妥当性、およびこれらのデータが臨床データの新たな情報源と内部的および外部的に一致しているという事実と組み合わせると、

キーワード： SARS-CoV-2、COVID-19、心筋炎、VAERS、有害事象（AE）、COVID-19-注射関連心筋炎（CIRM）
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バックグラウンド
心筋炎は、心筋または心臓の「筋肉組織」の炎症です。 [ 1 、 2 、 3 、 4 ] 心筋は、組織の最大質量は心筋細胞によって説明されるが、多くの細胞型で構成されています。 [ 4 、 5 、 6 ] 心筋細胞は、主収縮性細胞であり、特殊な伝導および間質細胞型によって支持されています。 [ 4 、 5 、 6 、 7 、 8 ] 収縮期と拡張期はどちらも、筋原線維に組織化された心筋細胞のエネルギー資源を消費するアクティブなプロセスです。 [ 8 、 9 、 10 ] 心筋炎は、突然死、胸痛または心不全として現れることができます。心筋炎による心不全の症状には、運動不耐性、呼吸困難、倦怠感、足首の腫れなどがあります。 [ 1 、 2 、 3 、 4 、 6 、 11 、 12 、 13 ] 原因は心筋の炎症であり、多くの場合ウイルス感染に続いていますが、それだけではありません。損傷した筋肉は、致命的な心不整脈を起こしやすく、右心室と左心室の両方の機能障害（心筋症）を発症する可能性があります。 [ 3 、 4 、 12 、 13 ]

心筋炎は、若者の心臓死の主要なリスクです。 [ 11 ] 心筋炎のリスクの高い年齢人口は思春期から30代前半であり、小児および若年成人の心臓突然死の3番目の主要な原因です。年間10万人の子供に1人が心筋炎の影響を受けており、すべての小児入院の0.05％が心筋炎であると報告されています。心不全による入院の0.5〜3.5％は心筋炎によるものです。心筋炎のほとんどの症例は、女性よりも男性の方が頻繁に罹患している若年成人で確認されています。 [ 12 、 13 、 14 、 15 、 16 ]

COVID-19呼吸器疾患の文脈では、心筋炎を含む心臓関連の合併症を経験している他の点では健康な患者がかなりの数いますが、臨床報告と診断の大部分は、ICU関連の損傷に基づいて心臓の損傷を主張しています心臓。 [ 17 、 18 、 19 、 20 、 21 、 22 、 23 、 24 、 25 ] これは、COVID-19自体に対するCOVID-19製品からの心筋炎の潜在的なリスクを文脈化し、特定の文脈で心筋炎のバックグラウンド率を確立するという観点から関連しています。COVID-19呼吸器疾患に関連する心臓損傷は、トロポニンレベルの測定値、心電図（ECG / EKG）、心エコー図の読み取り値、心臓磁気共鳴画像法（MRI）、および臨床症状とは異なる臨床症状の組み合わせに基づく一連のパラメーターを明らかにします。ワクチン誘発性心筋炎の写真。COVID-19-注射関連心筋炎（CIRM）は、COVID-19 mRNAまたはアデノウイルスDNAワクチンの投与に一時的に関連し、別の既知の原因がない場合の臨床的心筋炎の発症として定義できます。CIRMは臨床症状（胸痛、運動不耐性）トロポニンレベルの過度の上昇、EKGの変化（ST上昇の拡散）、場合によっては心エコー検査での左右の心室機能障害と組み合わされます。心エコー図が明らかにならない場合、心臓MRIは、心筋炎と一致する組織特性の変化を検出できます。 [ 22 、 23 、 24 、 25 、 26 、 27 ]

ワクチン有害事象報告システム（VAERS）は、ワクチンに関連する可能性のある有害事象に関する報告を受け取るために、食品医薬品局（FDA）および米国疾病予防管理センター（CDC）によって1990年に作成および実装されました。 [ 28 ] データベースを維持する主な目的は、市販前のテスト中に検出されなかった有害事象の早期警告または信号システムとして機能することです。さらに、1986年の全国小児ワクチン傷害法（NCVIA）は、医療提供者とワクチン製造業者に、同法に概説されているワクチンの投与後のDHHS固有の有害事象の報告を義務付けています。1 過少報告は、VAERSシステムの既知の重大な欠点です。 [ 28 、 29 、 30 ]

有害事象（AE）は、人間の研究参加者における有害または不利な医学的出来事として定義されます。これには、考慮されているかどうかにかかわらず、参加者の研究への関与に一時的に関連する異常な身体検査または検査所見、症状、または疾患が含まれます。研究への参加に関連しています。重篤または重篤な有害事象（SAE）は、死亡につながる、生命を脅かす、または入院を必要とする、または延長する、持続的または重大な原因となる事象による死亡の即時リスクに参加者を置く有害事象として定義されます障害または無能力は、先天性異常または先天性欠損症をもたらすか、または研究者が重大な危険を表すと判断する別の状態です。 [ 28 、 30 、 31 ] これらの分類は、連邦規則集に基づいています。VAERSハンドブックには、報告されたAEの約15％が重症として分類されていると記載されています。 [ 28 ] 心筋炎は、入院に関連することが多いため、SAEと見なされます。

BNT162b2、mRNA-1273、Ad26.COV2.S製品は、米国食品医薬品局（FDA）によって承認または認可されておらず、代わりに、コロナウイルスを防止するために緊急使用許可（EUA）の下でFDAによって緊急使用が承認されています。 16歳以上の個人で使用するための病気2019（COVID-19）。2 [ 32 、 33 、 34 ] 最終的に、ロールアウトCOVID-19注射の生物学的製剤は、積極的に監視されているが、リスクの全ては未だ知られていません。 [ 16 、 17 、 31 、 32 、 33 、 34 、 35 、 36 、 37 、 38 、 39 、 40 、 41 、 42 、 43 、 44 、 45 、 46 ]

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方法と結果
VAERSデータセットを分析するために、統計計算のための言語と環境Rが使用されました。VAERSデータセットはダウンロードできます（https://vaers.hhs.gov/data/datasets）i）各レポートの一般データを表す3つの個別のコンマ区切り値（csv）ファイル。ii）報告されたAEまたは「症状」、およびiii）各報告のワクチン製造業者およびロット番号を含むワクチンデータ。VAERSデータセットは約1週間に1回更新され、アップロードされたセットはレポートより約1週間遅れています。ワクチンの副作用または有害事象が個別に報告されると、機密性を保持するためにVAERS ID番号が個人に提供され、副作用の詳細な説明が、個人の年齢、州別の居住地、過去の病歴、アレルギー、および性別および他の多くの詳細。さらに、ワクチンのロット番号、予防接種の場所、製造元の詳細がレポートに含まれています。私の分析のために入力変数を最大化するために、3つのファイルは、3つのファイルすべてにリンク変数として含まれているVAERSIDによってマージされました。マージされたデータセットは、BNT162b2、mRNA-1273、およびAd26.COV2.S製品に関連するすべての報告されたAEに関連して収集されたデータで構成されます。現在米国で投与されているnCoV-2019製品を担当する3つの主要なワクチンメーカーは、ワクチンの種類（COVID-19について報告されたデータ）および関連する変数は、VAERS ID、AE、年齢、性別、州、ワクチン接種日、死亡日、死亡事件、用量シリーズ、治療ロット番号、治療メーカー、入院、緊急部門の訪問とAEの発症日。スタンドアロンAEとしての心筋炎はキーワードによって抽出され、心臓イベントはMedDRAの命名法に従って複数のキーワードを抽出することによってグループ化されました。スチューデントのt検定を使用して統計分析を行い、心筋炎AEの年齢間の統計的に有意な差を決定しました。データの分布の歪度は、ピアソンの歪度指数Iを使用してテストされました。これは、I =（平均モード）/標準偏差として定義されます。| I |≥1の場合、データセットは大幅に歪んでいます。

結果：一般情報
現在までに、米国の総人口の約56％がCOVID-19に対して「完全にワクチン接種」されています。7月9日の時点で目、2021、397262のAEはVAERSシステムで報告されています。この数は、前年度のAEレポートの頻度と比較すると、非常に非定型で大きくなっています。図1 は、過去30年間の傾向が2021年の終わりまで続いた場合のカウントの明確な対照を示しています。これは、6か月間で約400,000であるのに対し、2021年全体で約65,000です。COVID-19製品に関連して（現在までに）約4,000の異なるAEタイプが報告されており、その中には多くのSAESがあります。前に述べたように、VAERSハンドブックは、すべてのAEの約15％がSAEとして分類されるべきであると主張していますが、COVID-19関連のAEの割合は18％に保たれています。

図1
時系列プロット–米国の人口に年ごとに投与されたすべてのワクチンに関連するすべてのVAERSレポート（左）および2021年のCOVID-19製品に関連するVAERSレポート（右）。

これらのSAEの中には、心停止、心筋梗塞、および心筋炎を含む心臓AEがあります。COVID-19製品のコンテキストでの心筋炎の報告は、以前のワクチンの展開のコンテキストで、および高リスクグループに関するベースラインレベルのコンテキストで非定型的に高くなっています。VAERSデータベースに報告された心筋炎の症例数は、過去数年間に見られた症例数を劇的に上回り、2019年に1症例が報告され、2020年に1症例が報告されました（セクション1.4を参照）。図2 は、発症日ごとに2021年に報告された心筋炎症例の絶対数を示しています。この棒グラフから、VAERSに報告される心筋炎の症例の頻度が6月の初めから増加していることが明らかです。これは、12〜15歳の子供への注射の展開が始まった直後です。2021年5月10日、食品医薬品局（FDA）は、12〜15歳の子供を対象としたBNT162b2ワクチンの緊急使用許可（EUA）を発行しました。注目すべきことに、心筋炎の症例の67％は、BNT162b2の投与に関連していた。

図2
2021年1月1日から7月9日までに報告された心筋炎の症例数を示す棒グラフ。

若者の心筋炎の発生率
7月9日のように番目、2021、559件の心筋炎有害事象（全AEの0.14％）の合計が報告されています。報告のうち、性別分類の80％は男性でした。一般に、すべてのVAERSレポートの71％は女性によって作成されているため、この統計は特にわかりやすくなっています。心筋炎の報告の増加は、12〜15歳の子供におけるCOVID-19注射の展開と一致しているため、心筋炎の症例の増加は実際にはこれらの年齢の子供で発生していると仮定しました。図3 は、10年ごとにグループ化された年齢別の心筋炎症例の分布を示しています。すべての心筋炎報告の41％は10〜20歳の子供向けであり、すべての心筋炎報告の72％は10〜30歳の若年成人向けでした。分布は若い年齢層に向かって右に歪んでおり、これは統計的に有意です（I = 1.61）。これは、私たちの仮説を裏付ける強力な証拠を提供します。

図3
年齢層ごとに報告された心筋炎のVAERS症例数を示すヒストグラム。

5月18日の時点で目、2021、12-15歳60万子どもたちがCOVID-19製品を注射した（3）。 [ 14 ] CDCは12~15高齢3430741人の子供6月7のようCOVID-19製品の少なくとも一つの用量受けたと推定番目、2021 （4 ）年間100,000人当たり1人の子供は、心筋炎の影響を受けているので5 、統計、次いで私たちは6月7日を使用して例予想される数を計算ならば、我々は心筋炎の場合、約5期待番目の CDCサンプルを。現在まで（へと含めて7月2日までのND、2021）、12〜15歳の97人の子供がVAERSに提出されたレポートを持っており、これはすべての心筋炎レポートの17.4％に相当します。これらは、私たちが認識しているケースにすぎません。したがって、12〜15歳の年齢層への8週間の展開後、このサンプル内の予想される症例数の約19倍になります。したがって、VAERSで報告された症例の数は、これまでに通常予想される数をはるかに上回っています。559件の心筋炎VAERS報告のうち、6人が死亡し（1.1％）、これらの死亡の33％が20歳未満の個人であったことに注意することが重要です。1人は13歳、1人は19歳でした。

若い男性に対して統計的に有意な方法で右に歪んだデータ
12〜15歳の子供における心筋炎の症例の非常に高い割合に加えて、これらの割合は男性ではるかに一般的に観察されます。図4 は、男性と女性の年齢別の心筋炎症例の分布を示しています。分布は若い年齢層に向かって右に歪んでおり、これは統計的に有意であり（I = 1.28）、男性は全症例の80％を占めています。最も頻繁に発生したのは、15歳の少年（N = 44）と18歳の少女（N = 6）でした。

図4
年齢と性別によるCOVID-19製品の注射後のVAERSで報告された心筋炎の症例を示すヒストグラム。

2回目の投与後の急性心筋炎
VAERSシステムでの心筋炎レポートの有病率は、年齢で比較すると、用量2のコンテキストではるかに高く（t検定：p値= 0.00092）、BNT162b2との関連性が高くなっています（すべての用量2レポートの74％がBNT162b2の状況。年齢で比較すると男性でもはるかに高い（t検定：p値= 0.000009）。用量2は通常、最初の用量の3週間後に投与されます。 BNT162b2は用量1と2の間に21日の間隔を維持し、mRNA-1273は28日の間隔を維持します。6 図5 は、心筋炎が15歳の男性の用量2の6倍で頻度のピークを報告することを示しています。また、年齢に関係なく、心筋炎の症例は投与2後に報告される頻度が高いことも明らかになっています。

図5
年齢と用量に応じてCOVID-19製品を注射した後のVAERSで報告された心筋炎の症例を示すヒストグラム。

心筋炎のリスクの高い年齢層は思春期から30代前半までであるため、COVID-19注射製品を1回注射した後、息切れ、動悸、胸痛を経験した若年成人では、心筋炎を診断的に考慮する必要があります。胸痛は一般的なタンデムAEであり（心筋炎の報告をVAERSに提出した個人の25％は、投与1後に胸痛も経験しました）、これは10代の若者や医療専門家によって警告サインとして認識されない場合があります。心臓発作の。データは若い年齢に向かって右に歪んでおり、これは統計的に有意です（I = 1.2）。

心筋炎との関連性が高いCOVID-19製品–因果関係の事例？
2013年には約150万人の急性心筋炎が発生しました。1990年に294,000人が心筋症（心筋炎を含む）で死亡し、2015年には354,000人が死亡しました。心筋炎はまれな疾患であり、前述のように通常は男性と若い人に見られます。心筋炎の引き金は特発性と考えられていますが、一般的に感染または毒素の結果であると考えられています。 [ 2 ] しかしながら、ワクチン誘発性心筋炎の状況では、報告数は通常非常に少ないです。しかし、それは最近までです。2021年はCOVID-19製品のAEデータを収集できた唯一の年であり、それ以前の年は2020年12月の2週間を除いて、非COVID製品のみであると考えてください。

過去3年間のすべてのワクチンを合わせたVAERSの心筋炎報告の平均数は4です。2018年に11件（全体の0.02％）の報告があり、2019年に1件の報告（全体の0.002％）がありました。それぞれ2020年（全体の0.002％）。2021年の心筋炎の症例報告の数は559（0.14％）です。図6に示すように、すべてのワクチン製品を組み合わせた場合、昨年よりもはるかに高くなっています。表1に示すように、2018〜2021年の心筋炎の症例率は、完全にワクチン接種/注射された個人の数に正規化した場合、2021年の心筋炎の発生率が前年よりも非常に高いことを示しています。

図6
年ごとにVAERSで報告された心筋炎の症例を示す棒グラフ。* 2021：2021年7月9日まで。

表1
ワクチンごとに投与された用量の数に正規化された季節の人口サイズに関する年間の推定用量数に基づく、年間の心筋炎の症例率。* Worldometerから抽出された人口データ9 のデータに私たちの世界から抽出され、ワクチンデータ10 とCDCデータベース11。 [ 45、46、48 ]

年レート/百万回の線量
2018年 0.067
2019年 0.006
2020 0.024
2021年 3.092
COVID-19に関連する心臓イベント
日付（7月9日に129522件の有害事象がある番目の直接的な心筋炎などの深刻な心臓の問題の臨床診断に関連している、2021）。これらのAEは補足表1および2に示され、補足表1は胸痛や心膜炎などの臨床効果を示し、補足表2はトロポニンおよびフィブリンDダイマーレベルの上昇などの臨床マーカーまたは診断要素を示します。この数は、リストに一致するVAERS更新AEデータフレームからフィールドエントリを抽出し、その後それらをカウントする関数を使用して計算されました。図7 は、この短いキーワードリストから生成された年齢層別の心臓イベントの分布を示しています。報告の最大数は30〜40歳の個人によって作成されましたが、全体として、分布は対称的で単峰性であり、特定の年齢層に対して統計的に有意な偏りはありません（I = 0.32）。これは、年齢に関係なく、心臓のAEが頻繁に報告されていることを意味します。

図7
年ごとにVAERSで報告された心臓の症例を示すヒストグラム。

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議論
COVID-19の文脈で、そしてレスリー・クーパー博士によれば、心筋炎を含む心臓関連の合併症を経験している健康な状態で臨床的に現れるかなりの数の患者がいます。 7 [ 2 、 17 、 18 、 19 ] COVID-19感染から及びCOVID-19注射用製品、後者のリスクがさらに評価し、評価されなければならないから、両方の心臓の関与の高いリスクがあります。VAERSにイベントが自発的に報告されるため、これまでに報告されたケースはまれではなく、氷山の一角に過ぎないと推測できます。繰り返しになりますが、過少報告はVAERSシステムの既知の重大な欠点です。 [ 28 、 29 、 30 ] COVID-19ワクチン接種後の一般的な心筋炎を理解する唯一の方法は、ワクチン接種を受けたすべての個人が投与後に定期的に臨床評価、ECG、およびトロポニン測定を受ける前向きコホート研究を実施することです。

心筋炎のVAERS報告が投与2後の15歳で6倍高いという事実は、因果関係を示している可能性があります。用量1に続いて、併存疾患または共因子を欠く健康な若い男性の特定の割合が、用量2の投与を思いとどまらせないように十分に軽度の心臓関連AEを経験すると仮定すると（すなわち、蒼白、胸痛および息切れ）たとえば、息切れの場合）、彼らが心筋炎の症状を経験している可能性があることを想像するのは難しいことではありません。ある割合の若い男性が、1回目の投与後の炎症の結果として心臓に一次損傷を経験した場合、2回目の投与ははるかに顕著な臨床的影響または心臓の「発作」を引き起こした可能性があります。言い換えれば、これらの若い男性は、2回目の投与後にのみ心筋炎の確定診断を受ける可能性があります。これが意味することは、

mRNA COVID-19製品の第III相臨床試験では、最大 6か月の観察期間に基づいて安全性が評価されました。これは、加速されたタイムライン設定であっても、フェーズIII試験に最大9か月を費やす必要があるため、長期的な安全性の結果を評価するには不十分です。8 安全性と有効性の評価には、通常、最大10年のタイムラインがあります。 [ 47 、 48 ] 歴史的に、生物学的製品のリコールの例はたくさんあります。2010年に、米国で認可されたロタウイルスワクチンには、ブタサーコウイルス（PCV）1型が含まれていることが判明し、その後停止されました。2009年には、H1N1インフルエンザの流行中にヨーロッパのいくつかの国で使用された一価のH1N1インフルエンザワクチンのワクチン接種後に、麻薬性麻痺のリスクの増加が見られました。2005年から2008年の間に、髄膜炎菌ワクチンがギランバレー症候群（GBS）を引き起こすことが疑われました。1998年、ロタウイルス胃腸炎を予防するために設計されたワクチンは、ワクチン接種後の小児腸重積症と関連していました。また、1998年には、B型肝炎ワクチン製品が多発性硬化症（MS）に関連していました。 [ 49 ] 妊娠中の女性が第III相試験の除外基準リストに含まれていたこと（参照：NCT04368728）に対処することも重要であり、したがって、製品が6か月間しかテストされなかった場合に妊娠中の女性の安全性評価をどのように行うことができるかは不明です。 [ 50 ] これに関連して、BNT162b2、mRNA-1273、およびAd26.COV2.S製品は、米国食品医薬品局（FDA）によって承認または認可されておらず、代わりに緊急使用が認可されていることを繰り返す価値があります。 2019年コロナウイルス病（COVID-19）を予防するための緊急使用許可（EUA）に基づくFDAによるもので、もともとは16歳以上の個人での使用を目的としていました。 [ 32 、 33 、 34 ] mRNAプラットフォームは、ウイルスとの関連で地球規模でヒト被験者に使用するためにこれまで実装されたことがなく、スパイクタンパク質自体が全身的に輸送され、細胞内、細胞表面、および内皮の損傷と血栓症。 [ 44 、 45 ] これは、mRNA、製品の携帯半減期は、スパイクタンパク質生産、逆転写、将来の規制、およびmRNA技術の究極の処分の期間を播種された細胞や臓器は不明です。 [ 51 、 52 ] 安全性は常に新しい生物剤に関して重要なポイントであり、これらの新しい発見を考えると、既知の危険な作用機序を持つこれらの実験製品の文脈でVAERSシステムに報告されるAEに特に注意を払うことが賢明です。危害の証拠が現れた場合、私たちはその証拠に従い、リスクを軽減するための措置を直ちに講じる必要があります。

この研究に基づくと、mRNAベースの製品の注射後に心筋炎を患うリスクは低く、完全に注射された100万人あたり平均4人が心筋炎を患っています。しかし、イスラエル保健省は最近、BNT162b2を投与された16〜24歳の男性4,500人に約1人が心筋炎を発症したと発表しました。 [ 46 ] この率は、VAERSデータに基づいて推定された率よりもはるかに高く、レポートの変動を反映している可能性があります。それにもかかわらず、完全に免疫化された100万人あたり平均28人の12〜15歳が心筋炎で死亡している若者のリスクは高くなっています。COVID-19と注射可能な生物学的製剤との関連で、SARS-CoV-2呼吸器感染症を伴うICU関連の軽度の心臓損傷と心筋炎を区別することは重要です。COVID-19と注射に関連する心臓損傷の両方の状況で心筋炎のバックグラウンド率を確立する際には、診断目的で真の心筋炎が続いていることを確認することが重要です。これは、トロポニン（IおよびT）、EKG /心エコー図などの心筋炎のマーカーのレベルを明確に定量化し、ST波とT波、PRおよびQT間隔、T波反転の偏差を検出することで実現できます。心臓トロポニンの曲線下の全体的な面積の変化、左心室駆出率の低下、および心臓MRIによる組織特性の変化は、CIRMとICU関連の心臓損傷の識別を支援する診断定量化子としても使用できます。原則として、COVID-19疾患で説明されているICU心臓損傷は無症状であり、心臓トロポニンのわずかな上昇によって主に反映されますが、CIRMは、入院、劇的なECG変化、および心臓の非常に大きな上昇をしばしば正当化する臨床症候群を特徴とします時間の経過とともに持続するトロポニン。また、心臓MRIによる組織特性の変化は、CIRMとICU関連の心臓損傷を区別するのに役立つ診断定量化ツールとしても使用できます。原則として、COVID-19疾患で説明されているICU心臓損傷は無症状であり、心臓トロポニンのわずかな上昇によって主に反映されますが、CIRMは、入院、劇的なECG変化、および心臓の非常に大きな上昇をしばしば正当化する臨床症候群を特徴とします時間の経過とともに持続するトロポニン。また、心臓MRIによる組織特性の変化は、CIRMとICU関連の心臓損傷を区別するのに役立つ診断定量化ツールとしても使用できます。原則として、COVID-19疾患で説明されているICU心臓損傷は無症状であり、心臓トロポニンのわずかな上昇によって主に反映されますが、CIRMは、入院、劇的なECG変化、および心臓の非常に大きな上昇をしばしば正当化する臨床症候群を特徴とします時間の経過とともに持続するトロポニン。 [ 53 、 54 、 55 、 56 、 57 、 58 、 87 ]

子供はCOVID-19呼吸器疾患のリスクがごくわずかであるにもかかわらず、ワクチン接種による心筋炎のリスクが高いグループであることを思い出すことが重要です。ワクチン誘発性自己免疫性心筋炎の新たに発表された証拠 [ 58 ] は、ワクチン接種に関連する心筋炎のリスクを示しています。 [ 87 、 88 、 89 、 92 、 93 、 94 、 95 ] それにもかかわらず、最近のCDCレポート（2021年5月31日）では、心筋炎の状況でVAERS AEデータから危険信号が検出されなかったと主張しており、12歳以上の子供へのこれらの製品の投与を引き続きサポートしています。用量投与に時間的に近接した若者の心筋炎および心膜炎の報告。 [ 94 ]

ワクチン誘発性心筋炎は、事前の感染と病原性プライミングによって増幅される可能性があります。以前にCOVID-19から回収され、ワクチン接種を受けた一部の若い個人における遺伝物質のより高い取り込みは、一部の個人がCIRMに苦しんでいる理由とそうでない個人の理由を部分的に説明している可能性があります。それにもかかわらず、12〜15歳の子供のバックグラウンド率はCOVID-19の文脈の外で確立されており、CIRMの文脈での率は期待値の19倍です。

最近の研究では、「基本的な心不全疾患」の患者における心筋ACE-2発現の増加が示され、SARS-CoV-2感染に対する心臓の内因性感受性と予後不良が示されています。 [ 55 ] 2008年の高血圧に関する別の研究では、ACE-2の心臓の過剰発現は、左心室壁の動きと収縮性を維持し、左室壁の菲薄化を軽減することにより、心筋梗塞時に心臓に保護的影響を与えると主張しています。 [ 56 ] ただし、CIRMの病因は、持続的な期間にわたるスパイクタンパク質の単離された産生と、ビリオン複製とはかなり異なる心筋細胞の細胞表面の発現とは大きく異なるはずであると仮定します。ACE-2発現はおそらくワクチン誘発性心筋傷害においてより小さな役割を果たし、後者は維持されたトロポニンレベルの上昇とより高度に関連していることが共著者によって指摘されています。[未発表の臨床所見]

追加情報は、注射後のボランティアの定期的なEKG測定値と心臓トロポニン測定から収集される場合があります。CIRMが開始される主なメカニズムが、その場での産生または血液を運ぶスパイクタンパク質による灌流であるかどうかは不明です。一度損傷すると、心筋の炎症は、元の発作が取り除かれた後、数週間または数ヶ月続く可能性があります。 [ 55 、 58 ] CIRMの誘導および進行の作用の正確なメカニズムは、将来のための改善された、より安全な製品を確保するために解明する必要があります。

心筋細胞および心臓支持細胞内でのSARS-CoV-2スパイクタンパク質の制御されていない産生の結果としての若い個人における急性心筋炎の臨床的意味は知られていない。最初の注射後に心筋炎が発症した場合は、2回目の投与と追加免疫は避ける必要があります。心臓トロポニンの持続的な上昇、左右の心室機能の低下、イメージングでの炎症または瘢痕の広い領域、および心不整脈はすべて、心不全および心臓死の発症の予後不良の前兆です。スパイクタンパク質をコードする遺伝物質の作用期間は不明であるため、すべての場合に心臓病の診察によるフォローアップが推奨され、イメージングとバイオマーカーを繰り返すことが賢明です。

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結論
これらのデータは、急いで、FDAが承認していない、進行中の治験薬の展開から得られたものであり、したがって、私たちの結論は手元の情報によって制限されます。12〜15歳の年齢層のデータが非常に早いことに加えて、これらのレポートが実際の合計の一部を表していることを認識することが重要です。したがって、過少報告の問題と報告処理の既知の遅れの両方のために、この分析は、CIRM、特に男性に苦しむリスクが容認できないほど高いというVAERSデータからの強いシグナルを明らかにします。繰り返しになりますが、子供はCOVID-19呼吸器疾患のリスクの高いグループではありませんが、CIRMのリスクの高いグループです。

これらの製品の有効性は免疫学的アッセイによって評価する必要があり、長期的な研究が必要ですが、安全性はCIRMなどの重大な報告された有害事象の厳密な臨床、実験室および画像評価によって評価する必要があります。COVID-19注射剤に一時的に関連する心血管関連の死亡の場合、剖検を行う必要があります。驚くべき数の報告が12歳から15歳までの若い男性から来ているので、この特定の設定で予防原則を使用することは合理的です。迅速な評価を求め、用量2を回避することを目的として、用量1に続いて、蒼白、胸痛、息切れまたは嗜眠として。

効果的な多剤療法は、抗ウイルス薬、免疫調節薬、および血栓症の形で深刻なCOVID-19呼吸器疾患のまれな症例に利用できます。 [ 59 、 60 、 61 、 62 、 63 、 64 、 65 、 66 、 67 、 68 、 69 、 70 、 71 、 72 ] 有効かつ強い免疫応答を示す小児における低IFRの組み合わせ [ 73 、 74 、 75 、 76 、 77 、 78 、 79 、 80 、 81 、 82 、 83 ]、および薬物療法と治療する能力は、小児において臨床転帰のためによく前兆を生じる必要がなければならない [ 69 、 70 、 71 、 72 ]。

実験的製品の文脈で完了しなければならないリスク/ベネフィット分析の一部として、特に子供へのこれらの実験的COVID-19製品の2回投与に同意することに関する決定を下す前に、ここでのポイントを考慮する必要がありますまた、安全性や有効性が証明されていない製品の注射を子供が志願することを避けるために、いかなる状況においても親の同意を放棄してはなりません。

今後の作業には、特定のCOVID-19製品の注射後の心筋炎の発症の一時的な影響を裏付けるために、トロポニン、BNP、ガレクチン-3、ST2、IL-6、およびD-ダイマーレベルのオンサイト臨床観察が含まれる可能性があります。軽度のICU関連心臓損傷を伴うCOVID-19呼吸器感染症と、これらおよびその他の臨床診断マーカーを使用した真のCIRMとの描写は、臨床医にとって非常に有用であり、疑わしいCIRMの鑑別診断の標準になるはずです。VAERSデータセットの固有の制限を修正することは、将来の研究の一部として優先事項でなければなりません。たとえば、以前のCOVID-19感染や、心筋炎と診断された個人の心臓MRIなどの診断テストを説明する不完全なVAERSデータセットフィールドエントリは、この特定の研究をさらに強力にします。ただし、これらの制限にもかかわらず、また、このような研究にVAERSデータセットを使用する場合の制限により、使用可能なサンプルサイズには優れた統計的検出力があります。最終的には、真のファーマコビジランスを実現するために、ここで結果を共有することが依然として重要です。

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著者の貢献
ジェシカ・ローズ博士はデータ分析を完了し、原稿を書き、編集しました。マッカロー博士は重要な編集と内容を提供しました。

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引用されていない参考文献：
[ 84 、 85 、 86 、 90 、 91 、 96 、 97 、 98 、 99 、 100 ]

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競合する利益の宣言
開示するものはありません。著者はデータにアクセスし、原稿を書きました。

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補足資料
補足表1：心筋炎に関連するAEの一般的なコンパクトリストを作成するために使用される心臓AEのリスト

補足表2：心筋炎に関連する検査とマーカーの一般的なコンパクトリストを作成するために使用される心臓AEのリスト

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資金源
関連なし

1 VAERSの一部として報告された有害事象は、実際のインシデント数のごく一部であることに注意する必要があります。調査によると、報告されたインシデントの割合は非常に低い（1〜10％）可能性がありますが、このレポートでは、必要な計算を行うためにVAERS番号を使用し、その結果を考慮して傾向を明らかにする必要があります。。[23,24]

2つのmRNA生物学は真のワクチンではありません。真のワクチンは、細菌やウイルスなどの弱体化または死滅した病原体、または個人に投与すると病原体に対する抗体産生または細胞性免疫を刺激するが、重度の感染を引き起こすことができない病原体の構造の一部の調製物です。ワクチンは、安全性と有効性が通常10年から15年続くことを保証するために、非常に厳密なテスト時間依存プロトコルを受けます。mRNA生物学はこれらの要件も満たしていないため、実験的な遺伝子治療に似ています。

3米国疾病予防管理センターの所長、ロシェル・ワレンスキー博士

4 VRBPAC - 06.10.21 -会議・プレゼンテーション・COVID-19-思春期-Vaccination.pdf

5小児の心筋炎：発生率、臨床的特徴、および転帰。2020年7月29日。心筋炎財団

6 COVID-19ワクチンのための認定投与スケジュールの後にFDAの声明

7メイヨークリニックの心臓血管医学のエンタープライズ部門の議長であり、心筋炎財団のエグゼクティブメディカルディレクター兼創設者であるレスリーT.クーパー博士

8 https://coronavirus.jhu.edu/vaccines/timeline

この記事に関連する補足資料は、オンライン版の doi：10.1016 /j.cpcardiol.2021.101011にあります。

9 https://www.worldometers.info

10 https://ourworldindata.org/covid-vaccinations

11 https://www.cdc.gov/vaccines/

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付録。補足資料

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