【過去問解説】令和5年・2年度 登録販売者試験-第五章-【VOL.214】※東京・神奈川・千葉・埼玉 の問題使用

【2024/05/01 更新】
こんにちﾆｬ🐈
現役の薬剤師✨合格の招き猫✨こと「ふくまる薬師」が登録販売者国家試験のための過去問題を使って、学習のコツやノウハウを分かりやすく伝えていくﾆｬ

市販の問題集を一緒に使いながら、解説が必要な部分にマーカーで印をつけていく学習方法を推奨してるﾆｬ🐈この方法を繰り返すことで、記憶をより確実なものにしていこうﾆｬ✨

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第五章　医薬品の適正使用・安全対策

（１）医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置

令和5年試験問題　

問　医薬品の副作用情報等の収集に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a）医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、１９６７年３月より、約３０００の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。　

b）登録販売者は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置付けられている。

c）２００２年７月に薬事法が改正され、医師や薬剤師等の医薬関係者による副作用等の報告が義務化された。

d）医療用医薬品で使用されていた薬効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。　

　　　 a　　　 b　　　 c　　　 d　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

１）　正　　　正　　　正　　　誤

２）　正　　　正　　　誤　　　誤

３）　誤　　　誤　　　誤　　　正

４）　誤　　　正　　　正　　　正

５）　誤　　　誤　　　正　　　誤

正解　１

a）○
b）○
c）○
d）❌：一般用医薬品に関して、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたもの（ダイレクトOTC）については、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用生成等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。

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令和2年試験問題　

a）医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、都道府県が全ての医療機関から副作用報告を受ける「医薬品安全性情報報告制度」としてスタートした。

b）既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された医薬品については、　１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、再審査制度が適応される。

c）製造販売業者には、医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認後一律で５年間、安全性に関する調査及び調査結果の国への報告が求められている。

１（a、b）　　２（a、c）　　３（a、d）　　４（b、d）　　５（c、d）

正解　↓