【過去問解説】令和4年・3年度 登録販売者試験-第五章-【VOL.215】※東京・神奈川・千葉・埼玉 の問題使用

【2024/05/01 更新】
こんにちﾆｬ🐈
現役の薬剤師✨合格の招き猫✨こと「ふくまる薬師」が登録販売者国家試験のための過去問題を使って、学習のコツやノウハウを分かりやすく伝えていくﾆｬ

市販の問題集を一緒に使いながら、解説が必要な部分にマーカーで印をつけていく学習方法を推奨してるﾆｬ🐈この方法を繰り返すことで、記憶をより確実なものにしていこうﾆｬ✨

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第五章　医薬品の適正使用・安全対策

（１）医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置

令和4年試験問題　

問　医薬品の副作用等の収集、評価及び措置に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a）医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、都道府県が全ての医薬関係者から副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター」としてスタートした。

b）既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された医薬品については、５年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、再審査制度が適用される。　　

c）製造販売業者には、医療用医薬品で使用されていた有効成分を要指導医薬品で初めて配合したものについては、承認後一律で５年間、安全性に関する調査及び調査結果の厚生労働省への報告が求められている。

d）収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検 討され、必要な安全対策が図られる。

　　　ａ　　　ｂ　　　ｃ　　　ｄ

１）　正　　　正　　　正　　　正

２）　正　　　正　　　誤　　　誤

３）　誤　　　誤　　　誤　　　正

４）　誤　　　誤　　　正　　　誤

５）　正　　　誤　　　正　　　誤

正解　3

a）❌：都道府県ではなく厚生省（現在は厚生労働省）、全ての医療関係者ではなく約３０００の医療機関をモニター施設に指定してスタートした。
b）❌：５年ではなく１０年
c）❌：一律５年間ではなく概ね３年
d）○

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令和3年試験問題　

a）医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、約３０００の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省（厚生労働省：現在）が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。　　

b）既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された医薬品については、５年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、再審査制度が適応される。　

c）製造販売業者には、医薬品等と関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等について、国への報告義務が課せられている。

d）各制度により集められた副作用情報については、副作用の発生した都道府県の地方薬事審議会において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われる。

１（a、b）　　２（a、c）　　３（a、d）　　４（b、c）　　５（c、d）c、d）

正解　↓