遺伝子特許-最高裁がついに口を開いた

hommejian1

ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン
HHSパブリックアクセス
PMC 2014 Feb 28.
最終編集版として掲載。


アーロン・S・ケッセルハイム医学博士、ロバート・M・クックディーガン医学博士、[...], ミッシェル・M・メロ医学博士

元記事はこちら。

　ヒトの遺伝子は特許可能か？　6月13日、最高裁判所は待ちに待った答えを出した-全員一致で「ノー」である。

この事件は、Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics1として、医療機関、業界団体、患者支援団体、科学者の間で大きな関心を呼んでいる。「ジェームズ・ワトソンは、49のアミカス・キュリエ（法廷の友人）準備書面の中で、「人生の指南書は、議会や裁判所の気まぐれで作られた法的独占権によってコントロールされるべきではない」と主張した。
遺伝子特許は，縮小するコモンズの象徴であり，行き過ぎた独占的権力とわずかなイノベーションを引き換えにした行き過ぎた特許制度である，と考える人もいる。　
また、ミリアド社の遺伝子特許への挑戦は、生物医学的発見への民間投資を促進する知的財産保護への攻撃に等しいとする者もいた。

倫理的、政策的な議論は、この訴訟をめぐる議論の大きな特徴であったが、判決は、遺伝子コードと特許コードという2つのコードの定義に正面から焦点を当てたものであった。
しかし、メッセンジャーRNAを逆翻訳してイントロン配列を取り除いた分子、いわゆる相補的DNA（cDNA）は特許の対象となる、というのが判示された。
トーマス判事の判決の決定的な一文は、「天然に存在するDNA断片は自然の産物であり、単離されたというだけで特許の対象にならないが、cDNAは天然には存在しないので特許の対象になる」と明快に述べている。

この判決は、特許法を再構築している最近の一連の最高裁判例に加わり、ライフサイエンス分野のイノベーションに重要な影響を与えるものである。
ここでは、Myriad Genetics事件とその判決理由を検討し、ヘルスケアとバイオテクノロジー産業への影響について述べる。
遺伝子検査の分野での競争を開放し、価格を引き下げる一方で、バイオテクノロジー産業が依存する知的財産権の大部分はそのまま残されることになるからだ。

乳がん遺伝子の特許をめぐる攻防


　Myriad Genetics社の事件で問題となったヒト遺伝子は、BRCA1とBRCA2である。1980年代に連邦政府が資金を提供した研究を通じて、メアリー・クレア・キングと他の研究者は、乳がんの症例が多い家系で変異した遺伝子を含むはずの17番染色体の領域を特定した3。この遺伝子はBRCA1として知られるようになり、卵巣癌の素因となることも判明しました。

1990年にキング牧師が発表した「乳がん遺伝子」の遺伝的連鎖は、そのクローン作成と配列決定に向けた激しい競争を引き起こした。ユタ大学のマーク・スコルニックが率いるチームがこの競争に勝利した4。スコルニックは、ミリアド・ジェネティックスの共同設立者でもある。1994年、マイケル・ストラットン（Michael Stratton）らが13番染色体の別の遺伝子座を特定し5、BRCA2として知られる遺伝子座の特定とクローン化をめぐって再び激しい争奪戦が始まった。この競争はニアタイで終わり、ミリアドが特許を申請したわずか翌日、ストラットンのグループが『Nature』誌に発表しました8,9,10。

当時、Myriadは、遺伝子変異の解析方法、cDNA、そして最も議論を呼んだ単離DNA配列など、さまざまな発明の特許保護に成功していた（表1）。BRCA1とBRCA2に関する彼らの特許出願は、仕事の異なる側面をカバーする別々の特許に分割された。これらの特許は、Myriad社が1996年に初めて提供した乳がん素因に関するBRACAnalysis検査の商業化を支えるものであった。Myriadは、その後も特許を出願し、裁判外の和解によって他のBRCA特許の権利を取得し、現在では、この分野に関連する500以上のクレームを含む24の特許を有していると述べている12。


表1

BRCA遺伝子に関連するMyriad Geneticsに発行された特許の種類米国自由人権協会（ACLU）と公共特許財団は、20人以上の原告を代表して、2009年5月にニューヨーク南部地区の連邦裁判所でMyriad社を提訴した。この訴訟は、この10年の間に、Myriad社のビジネス手法や遺伝子に関する特許全般に対する批判が高まっていたことが大きな理由であった。公衆衛生擁護団体から提起された反対意見には、研究目的でのミリアド社の遺伝子使用の制限、あいまいな初期結果に対する独自の確認検査の拒否13、ミリアド社の遺伝子検査の高価格（最高4,000ドル）14が含まれる。遺伝子配列決定技術の進歩により、Myriad社がBRCA1およびBRCA2検査のために請求する金額よりも安い金額で、患者が何十もの遺伝子配列を決定することが可能になった15。遺伝子特許が検査へのアクセスを低下させることを示す調査16、17や、遺伝子配列に対する法的制限が、自由に利用できる配列から生じる診断製品と比べて製品開発を最大で20〜30％低下させているという調査が、弁護側の主張を後押ししている18。

発明者が特許保護を受けるためには、特許法のいくつかの法定基準を満たさなければならないが、Myriad事件では、クレームされた発明が特許可能な主題の基本的な定義に合致しているかどうかという、たった一つの基準に焦点が当てられている。つまり、それらは「発明」にあたるかどうかということである。特許法は、特許可能な主題の範囲を「新規かつ有用な方法、機械、製造、組成物、またはそれらの新規かつ有用な改良」と定義している2。最高裁はこれまで、「人が作った天下のものはすべて」特許適格と定めてきたが19、特許法には、自然法則、自然現象、抽象概念はパブリックドメインに属するという暗黙の重要な注意事項が読み込まれている。

2010年3月に出されたMyriad社の略式判決では、Robert Sweet判事は、長年にわたる最高裁の学説を援用し、この但し書きがDNAを特許性から除外すると結論づけた20。翌年、連邦巡回控訴裁判所（CAFC）は、連邦地裁の判断を修正した。3人の裁判官は全員一致で、患者の分離したBRCA1およびBRCA2配列を野生型配列と比較することによって癌リスクを検査する方法はMyriadに特許が認められないとするSweet裁判官の判断を支持した。一方、同パネルは、癌治療薬のスクリーニングにBRCA1/2を使用するというMyriad社の方法クレームを支持し、cDNAは特許を取得しうると判断した。

最も議論を呼んだのは、細胞内の塩基配列に対応する「単離された」DNA分子が特許性を有するか否かについて、CAFCが2対1に分かれたことであった21。Lourie判事は、DNAを単離する過程で共有結合を切断する行為が新しい分子を作り出すと推論し、Moore判事は、断片化だけでなく、天然のDNAと比較した単離DNA配列の実証可能な有用性が特許適格性の根拠であると主張した22。Bryson判事は、主張された人工分子は天然の同等物とは「著しく異なる」ため特許適格ではないとし、激しい反対意見を提出した。

2012年11月30日、最高裁は、ヒトの遺伝子は特許性を有するか、という一点についてのみ弁論を行うことに合意した。

最高裁判決


　この問題に答えるため、最高裁は、人間の発明と自然発生的現象の発見との間の不透明でしばしば論争の的となる境界線に立ち戻ったのである。全会一致で判決を下したクラレンス・トーマス判事は、人工の物質組成と自然発生的な物質組成を区別してきた同裁判所の長い歴史を引き合いに出した（表2）。しかし、関連する法理は、Felix Frankfurter判事の言葉を借りれば、「曖昧で柔軟」である25 。過去100年間、判例は明確さと一貫性を欠いており、発明が人間の創意工夫の応用でなければならないという基準は、一見すると異なる方法で確立されてきた。


表2

「発明」と「自然の産物」の境界を定義した主な最高裁判例
Thomas判事は、DNA配列の特許を検討するにあたり、ゲノムDNAとcDNAの間に線を引くことで、自然現象の発見は特許にならないという長年の原則と、「すべての発明はあるレベルにおいて...自然法則、自然現象、または抽象概念を適用する」という対抗概念の間でバランスを取ったのである。そして、ゲノムDNAとcDNAを区別することで、「すべての発明は、あるレベルにおいて、自然法則や自然現象、抽象的なアイデアを応用したものである」とし、ゲノムDNAとcDNAを区別して、「分離したDNA配列は特許の対象とはならない。なぜなら、自然界に存在する塩基配列と「著しく異なる」ものではないからである。Thomas判事は、Myriad社のクレームを、現代のバイオテクノロジー特許の爆発的普及の先駆けとなった1980年のDiamond v. Chakrabarty事件で争われたクレームと区別した。この事件では、ある細菌が遺伝子操作により、石油の分解に有用な4種類の天然由来のプラスミドを持つようにされた。発明者は、このプラスミドを微生物自身のDNAに挿入し、自然界には存在しない生物を作り出したのである。単離されたDNA配列を対象とするMyriad社のクレームには、自然界の産物に対する同様の形質転換は存在しない。

cDNAのクレームについては、別の問題であるとCAFCは判断した。cDNAは、タンパク質をコードするエキソンのみを含むように、科学者によってmRNAからリバースエンジニアリングされるため、自然界に存在するどの遺伝物質とも異なるものである。したがって、発見と発明の境界線上の発明側に位置する。

cDNAの特許請求に異議を唱える側は、cDNAはmRNAをコードする天然に決定されたヌクレオチドの伸張を表しているので、自然の産物であると主張した。その情報こそが重要であり、それは自然界に存在するDNAと同じである、と彼らは主張した。しかし、裁判所は、この配列を別のヌクレオチド配列として逆転写する際の人間の工夫に注目した。cDNAを模倣したDNA配列が自然界に偶然に存在することがあるという事実は、その特許性を根底から覆すには不十分であると判断されたのである。

Myriadは、2010年以降、最高裁が特許性の3つの主要な除外項目（自然法則、自然現象、抽象的概念）の境界を再定義した一連の判決の3つ目である。これらのカテゴリーにおいて、最高裁は、最終的に、米国特許商標庁やCAFCよりも特許適格性についてより制限的な姿勢を示している。

最初の事件であるBilski v. Kappos事件は、抽象的アイデアを扱ったものである。裁判所は、投資戦略の特許を無効とする際に、抽象的アイデアの特許について、「創造的な努力やダイナミックな変化を阻害しない程度に高い基準」を支持すると発表した26 。この結果に同意しつつ、ビジネス方法を特許適格性から除外する、より正式な規則を制定しようとしたJohn Paul Stevens裁判官の激しい反対意見を押し切って、「あらゆる分野でのこのアプローチの使用を排除するだろう」という理由で特許が無効にされた。
この判決において、裁判所は「特許法が自然法則の将来の利用を不適切に縛ることによって、さらなる発見を阻害しないこと」に懸念を表明している。

Myriadは、この司法上の懸念をDNA分子のクレームの文脈に拡大した。Myriadは、このような司法上の懸念をDNA分子のクレームの文脈にまで拡大し、このような自然現象に関する「画期的、革新的、あるいは輝かしい」発見は特許性がないと結論づけた上で、裁判所は社会的コストを強調した。「このような手段の利用を『縛って』しまい、それによって、それを前提とした将来の革新を阻害することになる」。

ヘルスケアとイノベーションへの影響


　擁護団体は、Myriadの判決を患者にとっての大勝利として歓迎している。「VICTORY！」、ACLUは「我々の遺伝子は我々のものだ！」と宣言した28。ゲノムDNAのクレームを無効とし、BRCA1/2変異を検出する方法に関する特許を認めないという控訴裁判所の判断は、他社に独自の遺伝子検査の販売を認めるものであった。実際、Myriadの判決から数日のうちに、少なくとも5社の競合他社が市場に参入すると発表している29,30。

Myriadがこの新たな競争に対して、さらなる侵害訴訟で対抗する可能性もある。他の方法や、プライマーやプローブなどの「合成」DNA配列を対象とするMyriad社の特許クレームは、これまで争われておらず、最高裁は、それらが実際に特許性のある主題を含む可能性があると明確に指摘した。しかし、このような侵害請求の見通しが立たないため、Myriad社は、代わりに、今後も市場で保有し続ける重要な競争上の優位性を生かそうとする可能性があります。20年近くかけてBRCA遺伝子変異の膨大なライブラリを蓄積し、検査を独占してきたMyriad社は、稀な変異を解釈することができるユニークな立場にあります31。

最終的には、ミリアドの独占が終わることで、例えばDNATraitsは1,000ドルを切る価格になり、サンプルの分析能力も拡大するため、遺伝子検査へのアクセスが向上し、結果が迅速に出るようになるはずである。例えば、この訴訟が提起された当時、重要な懸念事項の1つは、問題のクレームが全ゲノム配列（WGS）分析を阻害しているかどうかということであった。Myriad社は、同社の「分離」DNAに関する特許は、BRCA配列をゲノム内の他の配列から分離するものであり、WGSはそのような特許を侵害するものではないと主張した。しかし、ACLUは、特許請求の範囲の平易な意味は、確かにWGSを行う際に作られる分子をカバーするものであると指摘した。この訴訟の結果（そして法廷でのMyriad社自身の口頭弁論を考慮すると）、WGSを提供する機関は、分離したDNAの特許を持つ当事者からの訴訟をもはや恐れるべきではない31。31 しかし、患者の立場からの懸念として、品質管理がある。遺伝子検査や薬理ゲノム検査が多様な検査機関から利用できるようになると、一貫性と高い水準の維持を確保するために、規制当局の一層の注意が必要となる可能性があるからだ。

ミリアドの判決は、何千もの特許請求権を危険にさらすが、バイオテクノロジー企業や技術革新への影響はおそらく控えめであろう。最近の分析では、天然に存在するヒトの遺伝子配列に関する3,535件の未解決特許が影響を受けると推定されているが32、判決の適用可能性は、個々の特許クレームの詳細によって異なるだろう。さらに、最高裁の判断がヒト以外の遺伝子に適用されることを妨げるものはないため、他の生物に関する数千件の特許請求権も影響を受ける可能性があり、ヒト医療以外の様々な用途に影響を与える。しかし、同じ調査では、単に「単離された」DNAに関する特許請求はすでに減少傾向にあることが示されている。2005年以降、自然界に存在する遺伝子配列の特許を取得しようとする企業の数は、過去に比べ非常に少なくなっている。おそらく、特許庁が発明の特許取得のもう一つの要件である実用性を示すためのハードルを引き上げたからであろう。また、これらのDNA配列から利益を得ることが予想以上に困難であると判断し、特許を放棄する企業もあった32,33,34。

31 合成DNAの特許には、治療薬そのものとして（例えば、遺伝子導入）、あるいはいわゆる「生物学的製剤」の治療用タンパク質を作る過程で有用なベクターや人工分子に関するものがある。これらの技術は、最高裁が示した特許性の範囲に収まっているため、これらの分野から生まれるイノベーションへの影響は最小限にとどまるはずである。

最後に、Myriadは、医療診断の方法に関する特許に対する司法の強い反対の意思を表明したものとして重要である。Myriadが異議を唱えた遺伝子配列の変化を検出する方法クレームは、CAFCによって満場一致で破棄され、最高裁はこの問題の上告を拒否したのである。したがって、遺伝子配列を特定し、そこから診断薬の生産をコントロールしようとするMyriad社のビジネスモデルを企業が模倣することは不可能になる。これにより、遺伝子診断薬への民間投資が減少し、公的研究費の補填が必要になるかどうかは、まだわからない。

結論


　Myriadの判決は、パブリックドメインの保護と拡大により科学的発見を促進しようとする人々にとって重要なシンボルとなるであろう。また、私たちの共通の人間性を所有することはできないという理想と象徴的に共鳴するものである。ヒトゲノムと人権に関する世界宣言は、ヒトゲノムを「人類の遺産」であると宣言し、「自然な状態のヒトゲノムは金銭的利益を生じさせてはならない」35と述べている。最高裁は、生物医学の革新にとって重要なインセンティブを維持することに注意を払いながらも、静かに同様の結論に達している。

最高裁の判決は人間の遺伝子に関するものであるにもかかわらず、人間らしさが判決に関係しなかったのは興味深いことです。また、この法律では、ヒトの遺伝子やその他のものについて、道徳的な理由で特許を認めないかどうかを裁判所が検討することを認めていない。このように、最高裁が判決に際して明示した理由と、この事件に対する世間の関心の多くを生んだ一連の豊富な倫理的・政策的関心との間には、乖離があるのだ。

これらの強力な思想は、曖昧で自由な法理論を検討する際に、最高裁を動かしたかもしれないし、そうでなかったかもしれない。しかし、口頭弁論で出された質問から察するに、判事たちの関心は、研究投資に対する特許のインセンティブを維持することと、特許権が上流の発見を阻害する効果の両方、つまりイノベーションにあったのだろう。このように考えると、今回の判決は、慎重なバランス感覚に基づくものであったといえる。

謝辞
助成金 Kesselheim博士の研究は、Robert Wood Johnson Foundation Investigator Award in Health Policy ResearchとGreenwall Faculty Scholars Programによる支援を受けている。Cook-Deegan博士の研究は、国立ヒトゲノム研究所（P50 HG 003391）およびEwing Marion Kauffman財団の支援を受けている。見解は著者のものであり、資金提供者のものを反映するものではありません。

脚注
利益相反 なし。

論文情報
N Engl J Med. Author manuscript; available in PMC 2014 Feb 28.
最終編集版として掲載。

N Engl J Med. 2013 Aug 29; 369(9): 869-875.
オンライン公開 2013 Jul 10. doi: 10.1056/NEJMhle1308199
pmcid: pmc3777541
NIHMSID: NIHMS512779
PMID: 23841703
Aaron S. Kesselheim, M.D., J.D., Robert M. Cook-Deegan, M.D., David E. Winickoff, J.D., M.A., and Michelle M. Mello, J.D., Ph.D.,です。

Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School, Boston, MA, 医薬品疫学・医薬品経済学部門(ASK); Institute for Genome Sciences & Policy and Sanford School of Public Policy, Duke University (RC-D); Department of Environmental Science, Policy & Management, University of California, Berkeley (DEW); The Department of Health Policy and Management, Harvard School of Public Health (MMM).より。
連絡先著者住所 Dr. Kesselheim, Div. Pharmacoepidemiology and Pharmacoeconomics, Department of Medicine, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, 1620 Tremont St., Suite 3030, Boston, MA 02120. 電話：(617) 278-0930、ファックス：(617) 232-8602、gro.srentrap@miehlesseka。

著作権表示
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