【ワクチンの歴史：デング熱】 ワクチンの製造・販売を急ぐあまり、フィリピンの子供たちが危険にさらされた。
2016にフィリピンで起こったデング熱ワクチンに関する記事を自動翻訳しました。不十分な治験にもかかわらず、フィリピンの子供に大規模接種が実施され、600名の子供が死亡したとされています。コロナと違い、1度もデング熱に感染したことがない子供に接種た場合に、血漿漏出症候群が見られるということです。
【注意】この事例と、新型コロナは直接関係ありません。しかし、十分な治験なしに子供へ接種という状況が似ています。mRNAワクチンは、子供の生殖機能への影響が危惧されています。
以下本文の翻訳
米国食品医薬品局（FDA）は、ここ数十年で最も注目されているワクチンの一つを承認しました。それは、「骨折熱」と呼ばれるほどの痛みを伴う病気であるデング熱を予防する世界初のワクチンです。
Dengvaxiaと呼ばれるこのワクチンは、デング熱が問題となっているプエルトリコやその他の米国領土の子供たちを助けることを目的としています。
しかし、このワクチンには暗い、そして致命的な歴史があります。フィリピンでは刑事責任を問われ、国家的なパニックを引き起こし、すでに355人以上が死亡している麻疹の大規模な流行に拍車をかけたものです。
懸念
その物語は、2016年のマニラの舞台で始まります。
9歳か10歳くらいの少女が、保健関係者に囲まれて椅子に座っていました。彼女は「デング熱は危険」と書かれた明るい黄色のTシャツを着ていました。フィリピンの保健長官であるジャネット・ガリン博士が彼女の腕に注射を打つと、彼女は目をぎゅっとつぶって唇を噛んだ。
この注射をきっかけに、100万人近い学童にデングワクチンを接種する大規模なワクチンキャンペーンが始まりました。その目的は、何千人もの子供たちの命を救い、5年間で推定1万人の入院を防ぐことでした。
しかし最終的には、10万人以上のフィリピンの子どもたちがワクチンを受けたことで、重篤な、時には死に至るような状態に陥るリスクが高まったと保健当局は考えています。さらに、ワクチンを受けた他の子供たちは、両親が主張するように、健康状態が良くなかったために危険にさらされた可能性があります。
フランスの製薬会社であるサノフィ・パスツール社は、20年の歳月と約20億ドルをかけてデングバシアを開発しました。同社は、世界中の3万人以上の子供たちを対象とした数回の大規模な試験を行い、その結果を権威ある『ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン』誌に発表しました。
しかし、フィリピンから地球を半周したワシントンD.C.郊外では、一人の科学者がこの新しいワクチンに不安を抱いていました。
"ニューイングランド・ジャーナルの記事を読んで、椅子から転げ落ちそうになりました」と語るのは、米軍で50年以上にわたりデング熱を研究してきたスコット・ハルステッド博士です。ハルステッド博士は、臨床試験におけるワクチンの安全性データを見て、すぐに問題があると感じました。
ワクチンが効かない子どもたちがいたのです。ハルステッド氏によると、むしろ有害であると思われました。ワクチンを接種した子供たちがデング熱にかかった場合、ワクチンがデング熱を悪化させるケースがあったのです。特に、デング熱に一度もかかったことのない子供たちでは、ワクチンによって血漿漏出症候群と呼ばれる致命的な合併症のリスクが高まったようです。
"血漿漏出症候群とは、血管から血液の黄色い液体が漏出し始めるもので、ハルステッド氏は次のように述べています。"子供はショック状態に陥る可能性があります。"
"困ったことに、この病気は数時間のうちに非常に早く発症するのです。"そして、体の外側には、その人が内側に液体を漏らしていることを示すものは何もありません」。
ハルステッド氏は、この合併症はまれだと言います。しかし、彼は安全性の問題を心配して、科学雑誌に少なくとも6つの論説を書きました。また、フィリピン政府に警告するためのビデオも作成しました。
"完全に正常で健康な人にワクチンを投与して、一生、血漿漏出症候群のリスクを高めるようなことはできないと思います。"そのようなことはできません。
ワクチンメーカーは、この研究結果に対するHalstead氏の解釈に同意しませんでした。同社は、規制当局がDengvaxiaを承認したのは、「ワクチンの予防効果が証明され、許容できる安全性プロファイルに基づいている」と主張し、反論を書いています。
同社はまた、ワクチンの「安全性、有効性、効果にさらにアクセスする」ために追加の研究を行うとしています。
こうした懸念にもかかわらず、2016年7月、世界保健機関（WHO）は、9歳から16歳までのすべての子どもたちにこのワクチンを推奨することを決定しました。
"はい、そうしました。それは、潜在的なリスクを最小限に抑えることに重点を置いた、いわゆる "条件付き推奨 "でした」と、WHOのワクチン審査を主導したヨアヒム・ホンバッハ博士は言います。"私たちは問題点を把握していました。また、データギャップも明確に指摘しました」。
WHOは、サノフィ社に対し、ワクチンの安全性に関する問題をよりよく理解するために、さらなる実験を行うよう勧告しました。WHOはその評価の中で、デング熱に一度も感染したことのない人（フィリピンの子供たちの約10％から20％にあたる）に対して、ワクチンは「効果がないかもしれないし、理論的には将来的に入院や重症デング熱のリスクを高める可能性もある」と指摘しています。
WHOの勧告は、フィリピンが2016年4月に大規模なワクチン接種キャンペーンを開始してから3カ月後に出されました。
その1年半後、そのキャンペーンはピタリと止まってしまった。
問題点について
2017年11月、サノフィはDengvaxiaの安全性に関する新たな情報を得たという発表をウェブサイトで公開しました。
Halstead氏の懸念が確認されました。サノフィは、年齢に関係なく、デング熱に過去に感染したことのない子どもたちにおいて、ワクチンが入院や細胞質漏出症候群のリスクを高めるという証拠を見つけていました。
"過去にデングウイルスに感染したことのない人に対しては、ワクチン接種を推奨すべきではない」と同社は書いている。
フィリピンではパニックに陥った。ニュースでは、ワクチンのせいで10人の子供が亡くなったと親たちが言っていました。抗議行動が起こりました。フィリピン議会は、ワクチンの購入と予防接種キャンペーンの調査を開始しました。また、フィリピンの保健当局は、ワクチン接種後に死亡した子どもたちの検死を開始しました。"サウス・チャイナ・モーニング・ポスト紙が先月報じたところによると、「デング・バクシアを接種した約600人の子どもたちの死について、検察当局が調査を行っている」という。調査官はまだ結果を発表していない。
Dengvaxiaの問題点はここにあります。
一般的にワクチンは、免疫系を刺激してウイルスに対する抗体を作らせます。この抗体は、感染時にウイルスを撃退します。
しかし、デング熱はやっかいなウイルスです。デング熱の抗体が必ずしも人を守るとは限りません。むしろ、抗体が感染症を悪化させることもあるのです。デングウイルスは、実際には抗体を利用して体内での拡散を助けます。血漿漏出症候群のような重篤な合併症を引き起こす危険性が高くなるのです。
サノフィ社の追跡調査では、デングバシアが、過去に感染したことのない人に対して、1回目の感染と同じように作用するという証拠が見つかりました。体内ではワクチンに対する抗体が作られ、同様の害を及ぼす可能性があるとのことです。
リスクの増加は小さいようです。サノフィ社の追跡調査では、ワクチンによってデング熱感染後の入院リスクが約1.1％から1.6％に上昇することがわかりました。つまり、フィリピンの100万人の子供のうち、ワクチンによって5年間で約1,000人が入院するとサノフィ社は推定しています。(一方で、同時期にデング熱に感染したことのある子供が新たにデング熱に感染して入院することは、ワクチンによって約12,000件防げるとしています)
しかし、ワクチンの世界では、それは許容できるリスクではありません。極めて小さいリスクでなければ、許容できないのです。例えば、麻疹ワクチンの場合、脳炎のリスクは100万分の1程度で、麻疹感染によるリスクの1,000分の1程度であるとWHOは発表しています。
WHOは最終的に勧告を変更しました。現在では、デング熱に感染したことのある子供に対してのみ、ワクチンは安全であるとしています。
サノフィ社がこのワクチンの問題を認めた時点で、約80万人のフィリピンの子どもたちがワクチンを接種していました。サノフィ社の調査では、そのうち10万人以上がデング熱に感染したことがなく、WHOの改訂勧告によれば、接種を受けるべきではなかったと推定されています。
カリフォルニア大学サンフランシスコ校のイザベル・ロドリゲス博士は、「ハルステッド氏の懸念や、ワクチンの安全性に関する当初の未知数を考慮すると、フィリピンの両親は潜在的なリスクについて警告を受けるべきだった」と言う。
"南米のデング熱を研究しているロドリゲス博士は、「この話で最も気になるのは、リスクコミュニケーションです」と言います。"ワクチンの安全性については）最初から多くの不確実性がありました。それを明確に伝える必要がありました。どのような証拠があるのか、正直に伝える必要があります」。
サノフィパスツールのグローバルメディカルヘッドであるSu-Peing Ng博士によると、同社はワクチンを開発する際に世界保健機関のガイドラインをすべて遵守し、その過程で誠実なコミュニケーションを行ってきたとのことです。"サノフィ・パスツールのグローバル・メディカル・ヘッドであるスー・ピン・ウン博士によると、同社は世界保健機関（WHO）のガイドラインに沿ってワクチンを開発し、その過程で誠実にコミュニケーションをとってきたという。"そして、20カ国以上の規制当局から承認されている私たちのワクチンには自信を持っていることを強調したいと思います」。
後から振り返ってみると、サノフィはワクチンの開発で何も変わったことはしなかっただろう、とウンは言う。"いいえ、私たちは過去20年間、公衆衛生上のニーズに対する解決策を見つけるために、研究コミュニティと密接に協力してきました。"
反響の大きさ
4月、フィリピン政府は、デングバシア・ワクチンを接種した10人の子どもが死亡した事件で、14人の政府関係者を起訴しました。政府は、職員たちがワクチンの調達と大規模な予防接種キャンペーンの開始を「不当に急いで」行ったとしています。フィリピン司法省は、臨床試験が終了する前にキャンペーンを開始したと述べています。
中には、訓練を受けていない保健員が、事前に適切な健康診断を受けずに子どもたちにワクチンを投与したとされるケースもあります。また、一部の子どもたちは持病があり、予防接種が危険であったとされています。しかし、これらの子どもたちはまだ接種されていたと政府は認めています。
また、サノフィ社の6人の役員は、予防接種によって深刻な反応を示した子どもたちを適切に助けなかったとして起訴されました。サノフィ社はこの件やその他の主張に反論し、NPRに書面で次のように述べています。"当社は、サノフィ社の役員（現在および過去）に対する司法省の調査結果に強く同意せず、積極的に弁護していきます。今回報告された死亡事例がワクチン接種と因果関係があるという臨床的証拠はありません。
"私たちは、臨床試験に参加する人々の安全性を熱心に監視しています。また、ファーマコビジランス活動を行い、フィリピンを含む実社会でのワクチンの安全性プロファイルを継続的に監視しています」と述べています。
これらの臨床試験の結果がどうなるかにかかわらず、フィリピンでの大失敗は、政府やメーカーが新しいワクチンを承認して販売する際の重要な教訓となるでしょう。医師であり生命倫理学者であるKeymanthri Moodley氏は次のように述べています。ワクチンの間違いは、国民の信頼を失い、国全体の健康に長期的な影響を及ぼす可能性があります。
"南アフリカのステレンボッシュ大学でCentre for Medical Ethics & Lawを主宰するMoodley氏は、「ワクチンがうまくいかないと、一般の人々、特に親御さんに恐怖と不安を与えることになります。"その恐怖心は、実際に安全でうまく機能している確立された免疫プログラムに悪影響を与える可能性があります」と述べています。
デングバクシア論争以来、フィリピンの親たちのワクチンに対する信頼度は、2015年の82％から2018年にはわずか21％にまで急落したことが、最近の研究で明らかになりました。同じ期間に、ワクチンが重要であると強く信じている親の割合は、93％から32％に低下しています。
その結果、フィリピンでは、はしかなどの小児疾患に対するワクチン接種率が低下しているとWHOは指摘しています。そしてフィリピンでは、2019年中に26,000人以上の患者と355人以上の死亡者が発生し、はしかの大流行に直面しています。
ここ米国では、プエルトリコ、米英領バージン諸島、グアムで使用されるこのワクチンの承認には、重要な制限がついています。それは、デング熱に感染したことがあることを医師が証明することで、ワクチンが子どもに危険を及ぼさないことを保証するというものです。これは、フィリピンの家庭にはなかった安全策です。
翻訳ここまで。