ニューヨーク州の医師助手の内部告発。ワクチンの副反応は報告されていない！
Re: Underreporting to VAERS & Violation of COVID-19 Vaccine EUAs
Re: VAERSへの過少報告およびCOVID-19ワクチンのEUA違反について
【 解説 】
ニューヨークの地方病院の医師助手であるデボラ・コンラッド氏の内部告発に関する電子メールが公開されました。メールの送信先はFDAの幹部です。
内部告発の主な内容は以下のとおりです。
１．ファウチ氏は、入院患者の97%はワクチン非接種だと言っているけど、実際は入院者の90%がワクチン接種者である。
２．ワクチンの副反応について、VAERSへ報告がされていない。報告しようとすると、病院から監査を要求され、報告を禁止されることも有る。
３．アナフィラキシーの報告率は全症例の0.8～2％程度しかない
４．ワクチンの緊急使用許可（EUA)では、VAERSへの副反応の報告を義務付けているのに全く守られていない。EUA許可条件違反である。
日本も同様に厚労省への報告はごく一部と考えられます。
2021年7月19日 Sent VIA EMAIL Xavier Becerra HHS Office of the Secretary
Re: VAERSへの過少報告およびCOVID-19ワクチンのEUA違反について
ベセラ様、ワレンスキー様、ウッドコック様、マークス様、島袋様。
私たちは、ニューヨークの地方病院の医師助手であるデボラ・コンラッド氏から、COVID-19ワクチンによる重篤な傷害と、彼女の病院システムがVAERSへの報告を怠っていたという第一報を緊急にお届けしたいと思います。
Conrad氏の病院は、COVID-19ワクチンを接種した人が50％以下の地域にあるにもかかわらず、病院に入院した人の約90％がCOVID-19ワクチンを接種したと記録されています。
さらに問題なのは、入院患者の多くがワクチン接種から数ヶ月後に合併症を発症しているという事実であり、同病院では平均してパンデミック中の昨年よりも多くの患者が入院しています。
さらに悪いことに、コンラッド氏は、COVID-19のワクチン接種後に発生した傷害でさえ、CDCおよびFDAのVaccine Adverse Events Reporting System（VAERS）に報告されていないと証言しています。
実際、彼女が所属する病院の医師や看護師がVAERS報告書を提出するのを支援し始めた後、報告書の大部分について病院側から報告を禁止されました。
コンラッド氏の実体験は、COVID-19ワクチンの有害事象が信じられないレベルでVAERSに過少報告されているという、これまでに提起された深刻な懸念を補強するものです。
(1)COVID-19ワクチン接種後に観察されるすべての重篤な有害事象をVAERSに報告すべきであることをすべての医療従事者に伝え、
(2)VAERS報告書を提出しない病院および医療従事者を罰するために、どのような措置をとるつもりなのか、早急にお知らせください。
VAERSへの過少報告
ご存知のように、ハーバード・メディカル・スクールがAHRQの資金提供を受けて行った研究では、ハーバード・ピルグリム・ヘルスケアにおいて、71万5千人の患者を対象に、3年間にわたってVAERSへの報告を追跡しました。
その結果、"ワクチンの有害事象の1％未満しか報告されていない "と結論づけています。
1 この不穏な低さは、COVID-19ワクチン接種後のアナフィラキシーがVAERSに報告される割合からも確認できます。CDC所長は、"COVID-19ワクチン接種後のアナフィラキシーは稀であり、VAERSに報告されたイベントに基づいて、米国で接種した100万人あたり約2～5人に発生した "と主張しています。
2 この主張は、COVID-19ワクチン投与後の臨床現場でのアナフィラキシーを評価したMass General Brighamでの最近の研究では、"アナフィラキシーに一致する重篤な反応が10,000人のワクチン接種につき2.47人の割合で発生した "という結果と矛盾しています。
3 これは、VAERSやCDCが報告している症例数の50～120倍に相当します。
CDCとVAERSによるアナフィラキシーの過少報告は特に問題です。
なぜなら、COVID-19ワクチン接種後のアナフィラキシーをVAERSに報告することは医療従事者に義務付けられており、これらの反応のほとんどは接種後30分以内に発生しており、COVID-19ワクチン接種後のアナフィラキシーをVAERSに報告する必要があることを医療従事者に伝えるために、保健当局による熱心なキャンペーンが行われてきました。
それにもかかわらず、報告率はアナフィラキシーの全症例の0.8～2％程度にとどまっているようです。
I. このことから、COVID-19ワクチン接種後の有害事象がVAERSに過少報告されていること、特にワクチン接種後すぐに発生しない有害事象については、医療従事者がそのような有害事象をVAERSに報告するよう特に指示されていない場合には、重大な懸念が生じます。
II. 現場からの確認 ニューヨークの地方病院（以下、「病院」）の医師助手であるDeborah Conrad氏の直接の観察により、VAERSへの懸念と危険な過少報告が確認されています。
彼女は過去2年間、病院の入院患者とワクチン接種状況を毎日直接観察しています1
https://healthit.ahrq.gov/sites/default/files/docs/publication/r18hs017045-lazarus-final-report-2011.pdf
また、米国下院の報告書にも同様の記述があります。
「前FDA長官のDavid A. Kesslerは、VAERSの報告は現在、重篤な有害事象のほんの一部しか表していないと推定している」
https://www.congress.gov/106/crpt/hrpt977/CRPT-106hrpt977.pdf
2 https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/adverse-events.html
3 https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2777417 4 例えば、https://www.fda.gov/media/144413/download
5 https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/adverse-events.html; https://jamanetwork.com/ journals/jama/fullarticle/2777417（反応までの平均時間は、ワクチン接種後17分）も参照のこと。
COVID-19ワクチンによって、彼女の病院ではパンデミックの最盛期をも上回る入院患者が急増していることも確認しています。
コンラッドさんは、これらの懸念を病院の上司に伝えました。
上司が対応しなかったため、彼女は2021年3月26日に島袋医師に連絡し、2021年4月15日、4月30日、5月24日に電子メールで米国食品医薬品局（FDA）に連絡し、心膜炎などVAERSに報告されていない有害事象があることを説明しました。
これらのメッセージは確認されませんでした。
Conrad氏は、ニューヨーク州保健局（以下、NYSDOH）およびOffice of Professional Medical Conductにもこの問題を提起しました。
i. Conrad氏、病院スタッフのVAERS報告書作成を支援 Conrad氏は、患者、患者の家族、その他の病院スタッフと常に連絡を取り合っており、COVID-19ワクチン接種後に発生した、画期的な症例や死亡例を含む多数の重篤な有害事象や、CDCの「特に関心の高い有害事象」リスト6に掲載されている、VAERSやNYSDOHに報告されていないその他の有害事象について知っています。
COVID-19ワクチン接種後のその他の重篤な症状として、コンラッド氏は、血液凝固現象、心筋炎、1型糖尿病の発症、急性骨髄性白血病、COVID-19の画期的な症例、死亡などを確認しています。
この数ヶ月間、コンラッドさんは、自分の時間を使って、病院の医師や他の医療関係者がVAERSにそのような事象を報告するのを支援してきました。
しかし、病院の多くの関係者は、コンラッドさんの努力を称えるどころか、コンラッドさんが直接の患者のために報告書を提出する場合を除き、VAERSへの報告を全面的に中止するよう命じました。
この命令を受けて以来、Ms.Conradは、VAERSレポートが必要な状態にありながら、担当の看護師や医師がVAERSレポートを提出していない患者を何十人も知っています。
彼女の知る限り、病院で報告書を提出している医療従事者はMs.Conradのみであったため、このような事態は全く予想できました。
VAERS報告書の提出義務 医療従事者は、連邦法により、ワクチン接種後に発生する特定の医療事象をVAERSに報告することが義務付けられています。
42 U.S.C. § 300aa-25 に従います。
(A) ワクチン損傷表に記載されている事象の発生（本タイトルのセクション300aa-14(b)に記載されている事象を含む）で、表に記載されているワクチンの投与後7日以内、または表やセクションで指定されている期間内に発生したもの 6 https://www.bestinitiative.org/wp-content/uploads/2021/02/C19-Vaccine-Safety-AESI-Background-Rate-Protocol- FINAL-2020.pdf at 12-13 を参照のこと。
(B) 製造者の添付文書に記載されているワクチンに対する禁忌反応の発生、(C) 長官が規則によって要求するその他の事項。
7 さらに、FDAとその緊急使用許可（「EUA」）に従い、すべてのワクチンと医療提供者は「...の投与に関連する以下の情報を報告しなければならない」とされています。
COVID-19ワクチンの投与に関連する以下の情報を、「ワクチンを投与する医療従事者のためのファクトシート」に従って、VAERSに報告しなければなりません。
- - - 有害事象に関連するか否かに関わらず、ワクチン投与ミス 重篤な有害事象（ワクチン接種への起因性に関わらず） 小児および成人における多系統炎症性症候群の症例 入院または死亡に至るCOVID-19の症例".
9 「重篤な有害事象」とは、FDAにより以下のように定義されています。
- - - 死亡；生命を脅かす有害事象；入院または既存の入院の延長；通常の生活機能を遂行する能力の持続的または重大な不能または実質的な障害；先天性異常/出生時障害；適切な医学的判断に基づいて個人を危険にさらす可能性があり、上記の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入を必要とする重要な医学的事象。
10 また、医療従事者は、"米国で認可されたワクチンの投与後に発生した有害事象は、ワクチンが有害事象の原因となったことが明らかであるか否かにかかわらず、"VAERSに報告することが強く推奨されています。
11 VAERS報告の重要性は、新規技術に基づいて開発されたCOVID-19ワクチンについては、緊急使用の承認しか得られていないため、その重要性は極めて高い。
7 https://www.law.cornell.edu/uscode/text/42/300aa-25（強調）。
8 コンラッドさんの病院はワクチンの提供者です。
9 https://www.fda.gov/media/144412/download (Pfizer); https://www.fda.gov/media/144636/download (Moderna), https:// www.fda.gov/media/146303/download (Johnson & Johnson); https://www.cdc.gov/vaccinesafety/ensuringsafety/monitoring/ vaers/reportingaes.html. 10 https://www.cdc.gov/vaccinesafety/ensuringsafety/monitoring/vaers/reportingaes.html。
11 https://www.cdc.gov/vaccinesafety/ensuringsafety/monitoring/vaers/reportingaes.html（強調しています）。
iii. 病院がコンラッド女史のVAERS報告書提出を阻止
コンラッド女史は、COVID-19ワクチン接種直後に発生した重篤な有害事象がVAERSに報告されていないことに気付き、自分や同僚に代わってVAERSに必要な報告書を提出することを志願しました。
コンラッドさんは、この仕事の重要性を理解しているため、有給休暇の終了後にこの作業を行っていました。これに対し、病院はコンラッドさんに、コンラッドさんが提出したVAERSレポートを監査すると伝えました。その理由は、「彼女の臨床上の役割と組織のリーダーとして」、コンラッドさんは「ワクチンに対する病院のアプローチを支持する」ことになっており、VAERSにレポートを提出することは、明らかにその「ワクチンに対するアプローチ」に反しているからです。
病院の「ワクチンに対するアプローチ」には、医療従事者にVAERSについて教育したり、効率的かつ一貫性のある報告書の提出を奨励することが含まれておらず、これまでも含まれていなかったことは憂慮すべきことです。
それどころか、病院の明らかなアプローチは、医療従事者が報告を行うことを積極的に阻止することです。
コンラッド氏が病院に語ったように、彼女は個人的に、COVID-19ワクチン接種後6週間以内に新たに誘発されなかった深部静脈血栓症または肺塞栓症を呈した患者を少なくとも5人治療しました。
また、COVID-19ワクチン接種後に、新たな脳卒中、出血、自己免疫性肝炎、突発性両側性肺炎、COVID-19感染症のほか、頭部外傷による失神、STEMI、新たな不整脈、新たな発作性障害、新たなコリア運動性障害などを呈した患者を診ています。
Conrad女史はある日だけでも、ワクチン接種後1週間以内に突然の両側性肺炎を発症した患者を4人抱えた。Conrad氏は、因果関係を判断するのは自分の責任ではないが、FDAやCDCが潜在的な安全信号を検出するための適切なデータを得るために、これらの事例をVAERSに報告するのは自分の義務であることを理解している。
病院は、コンラッド女史がCOVID-19ワクチン接種後のこれらの重篤なイベントについて、彼女が直接患者を治療しない限り、VAERSレポートを提出することを禁止しています。
コンラッドさんから提出された4週間分のVAERSレポート（死亡4件を含む合計50件の有害事象レポート）を監査した際、病院の品質管理責任者は「このレベルの報告は他では聞いたことがなく、（システム内の他の病院からも同様の報告はなかった」と述べています。
これがコンラッドさんの正確な懸念です。
彼女がVAERSレポートを提出しなければ、レポートは提出されません。
病院は報告書そのものを問題にしたのではなく、他の病院とは異なり、コンラッドさんが実際に病院にVAERSへの報告書を提出させていることを問題にしたのです。
病院はConrad氏に対し、「我々はチームに一貫したメッセージを提供し、それが医療制度が我々に求めているものと一致していることを確認する必要がある」と述べました。
したがって、病院の結論は、コンラッド女史が自分の患者についてのみVAERSに報告することを許可する、という訝しげなものであった。
私たちのリスクチームが言っていることは、あなたが直接ケアを提供している患者についてのみ報告することができるということです。
コンラッドさんは、自分がこの仕事を引き受けたのは、誰もやりたがらないし、やっていないからだと繰り返しました。
しかし、病院側は次のように述べて、それを否定した。
これまでのアプローチでは、有害事象の可能性を確認したと考える個々のプロバイダーの責任であり、それが私たちのアプローチでした...。
悔しいことですが、他の人が報告書を提出するかどうかをコントロールすることはできません...。
コンラッドさんが、過少報告について懸念する理由を再度説明すると、病院側からはアンチバクサー（反ワクチン）と呼ばれた。
あなたが送ってくれたいくつかのメールや、プロバイダーに送られたメールを読むと、ちょっと...とてもワクチン...という感じがします。
組織として、医療機関として、CDCのガイドラインや保健省の指導に沿って活動している組織として、私たちは患者さんがワクチンを接種することを強く推奨しています。
また、ワクチンを躊躇する人を減らすための取り組みにも力を入れています。全体として非常に安全なワクチンであり、科学的にもそれが裏付けられていることを理解してもらいたいのです。
もちろん、「安全」という評価は副反応の報告に基づいており、もしそのような報告がなされていなければ、この結論は誤ったものになる可能性があります。
コンラッドさんは、緊急使用ワクチンの後の有害事象についてさらに懸念を表明し、こう言われました。
そうですね、他のワクチンと同じように、悪影響を受ける人もいますが、全体としては、このワクチンには非常に大きなメリットがあると考えています......あなたと私は、個人のプロバイダーではなく、従業員のプロバイダーであり、あるレベルでは、ある種の......言い方は悪いですが、会社の方針に従う必要があります。
それは私たちの責任の一部であり、組織のミッションをサポートすることです。
「会社の方針に従う」ということは、病院の義務を免除するものではありません。
コンラッド氏は、病院がVAERSや報告書の提出について職員に知らせることすらしていないという懸念を表明しましたが、信じられないことに、「プロバイダーはCOVIDワクチン接種に関連する患者に対応する際、自ら教育すべきである」と述べています。
その情報は公開されており、入手可能です。
私たちは病院に連絡を取り、病院の使命が、連邦法に基づいてCOVID-19ワクチン接種後に義務付けられている医療事象をVAERSに報告するという法的・倫理的義務を果たすために、以下のような必要な措置を取ることと一致していることを早急に確認していただきたいとお願いしました。
(i)VAERSに報告する責任について職員を教育すること、
(ii)VAERS報告が行われることを保証する内部方針と手順を作成し、そのためのプロセスを確立すること、
(iii)コンラッド女史やその他の医療専門職の職員が、反発や敵意を受けることなくVAERS報告を提出できるようにすること。
iv. 入院患者数が大幅に増加し、病院がサービスを提供している地域のワクチン接種率が50％未満であるにもかかわらず、入院患者の約90％がCOVID-19ワクチンを接種している コンラッド氏は、入院患者数がパンデミック時よりも増加しており、日々増加していることを指摘しています。
この病院がサービスを提供している郡のワクチン接種率は50％に満たないにもかかわらず、入院患者の約90％がCOVID-19ワクチンを接種しています。
特に問題なのは、これらの患者さんの多くが30代、40代、50代と若く、病院のある地域ではワクチン接種率が50％よりもはるかに低い年齢層であることです。
病院がこのデータを持っている唯一の理由は、コンラッドさんが新しい患者のCOVID-19の接種状況を記録するよう何度も病院に要求したからである。
これにより、病院とコンラッド女史は、パンデミック時に見られたレベルを超えて入院患者数が急増した理由について、独自の洞察を得ることができました。
COVID-19ワクチンを導入する目的は、公衆衛生全体を向上させることにあります。
COVID-19ワクチンが配備された過去6ヶ月間を含む過去2年間のコンラッド氏の日々の直接観察では、少なくとも深刻な健康問題での入院に関して、これらの製品が彼女の地域社会の人々の全体的な健康を改善していることを裏付けるものではありません。
III. 結論 他でもない、Conrad氏の直接の証言は、COVID-19ワクチンのEUAの報告要件が遵守されていないことを反映しています。
承認後および認可後の安全性モニタリングがしっかり行われなければ、多くのアメリカ人が不適切な試験を受けた製品によって被害を受けることになるかもしれません。
このような悲惨な結果を回避し、発生した問題にできるだけ早く対処するために、医療機関は、画期的な事例を含むワクチン接種後のすべての有害事象を追跡し報告するよう教育され、責任を負わなければなりません。 以上のことは、ファウチ博士とワレンスキー博士が繰り返し主張している、"今、病院に入ってくる人の97％以上はワクチンを接種していない "という根拠のない主張とも矛盾します。
12 このことは、HHS、CDC、FDAに深刻な懸念を与えるべきですが、この話題を取り上げた私たちの以前の手紙への反応を見ると、懸念があるようには見えません。
アナフィラキシー、血小板減少症を伴うCVST、心筋炎、ギラン・バレー症候群など、見逃されている可能性の高い重大な安全性シグナルがあり、VAERSで確認された実際の割合は氷山の一角に過ぎないかもしれません。
ワクチン接種やワクチンに対する信頼性を高めるために、これらの問題を無視したり、脇に追いやったりすることは、最終的には、あなたが植え付けようとしている信頼性そのものを破壊することになりかねません。
先に説明したように、VAERSへの過少報告が解決されない限り、受動的な信号検出システムへの過少報告は、医療機関、医療専門家、そして患者の目を臨床現場で実際に起こっていることから遠ざけ、真のインフォームド・コンセントを不可能にしてしまいます。
すべてのアメリカ人にCOVID-19ワクチンを接種しようという動きがある中で、文字通りすべてのアメリカ人の安全は、この壊れたシステムにかかっています。
修正してください。
この問題を解決するための最初のステップは、少なくとも、ワクチン接種後の一定期間内に発生したすべての臨床的に重要な事象についてVAERSレポートを自動的に送信するよう、病院や臨床医療記録を自動化することです。
これは、他の目的のためにすでに存在しています。
ワクチンについても同様に可能であることは、このテーマに関するCDC自身の出版物や、この問題に関するHHSとの書簡のやり取りの31ページから34ページを見れば明らかです。
https://icandecide.org/hhs/vaccines-safety-12-31- 18.pdf。
また、FDAはEUAを法律の最大限の範囲で執行するべきです。
公務員としての義務を果たし、VAERSを受動的で壊れたシステムから、安全性の問題を迅速かつ機密に特定して対処できるデータを生成する能動的で有用なシステムに変えるために必要な、単純だが重要な修正を実施することを確認してください。
最終的には、システムが強固であればあるほど、ワクチンの信頼性を高めることができます。
アーロン・シリ Aaron Siri, Esq. エリザベス・A・ブレム（Esq. Caroline Tucker, Esq. 12 https://www.whitehouse.gov/briefing-room/press-briefings/2021/07/16/press-briefing-by-white-house-covid-19-response- team-and-public-health-officials-45/; https://www.nbcnews.com/meet-the-press/meet-press-july-4-2021-n1273065
DeepLで翻訳しました。
以上