ファイザーの新型コロナワクチン 12歳～15歳を対象にした治験で安全性は確認されたのか？

ファイザーのワクチンは12歳～15歳の子供に接種しても安全なことが海外での治験によって確認されている、と言われていますが本当でしょうか
実際の結果は以下のようなものでした

基本情報

治験に参加した人数は以下の通り

"BNT162b2"がファイザーのワクチンを接種した人数
"Placebo"がプラセボを接種した人数です
括弧内の％が100になっていないのは治験を中止した参加者がいる（参加者の任意で中止できる）ためで、２回目を接種した人数も１回目を接種した人数より減っています

結果は以下のようになっています

"SAE"は重篤な有害事象（後述）、"Withdrawal due to AEs"は有害事象による治験中止（後述）、"Deaths"は死亡者で０名となっています

一般的な副反応

高熱が出る割合が少し高いです
それ以外の倦怠感などは16歳～25歳よりも少しだけ軽いようでした

有害事象

有害事象とはワクチン接種後に生じた健康上の問題のことで、ワクチンと因果関係がないものも含まれます
健康上の問題とワクチンとの因果関係は明確でないことがほとんどなのでこのような扱いになっています

ワクチングループとプラセボグループの間では接種後７日以内の発熱とリンパ節腫脹の発生頻度に差があったと報告されています
リンパ節腫脹はワクチンの副反応として公式に認められています
発熱は副反応（Solicited systemic AE）とは別に有害事象（Unsolicited AE）とされている理由が不明瞭ですが、副反応とは別に発熱があったのだと思われます
ワクチングループでは５名（0.4%）、プラセボグループでは０名が発熱を報告しています

重篤な有害事象

有害事象の内で入院が必要なものやそれに相当する程度に重篤なものです

ワクチングループで報告された重篤な有害事象
・接種１回目の７日後に抑うつの悪化で入院
・接種２回目の１日後に抑うつの悪化で入院
・接種１回目の15日後に抑うつの悪化で入院
・接種２回目の40日後に自殺念慮（不安・抑うつの悪化）で入院
・接種２回目の１日後に全身性の神経痛、同じ週に便秘、腹痛、膿瘍、胃炎（便秘以外は非重篤）を発症、精密検査により機能性腹痛と診断（データカットオフ日の時点で継続中と報告されているので、最低でも１月近く継続していることになる）

プラセボグループで報告された重篤な有害事象
・接種２回目の19日後に虫垂炎で入院
・接種２回目の63日後に虫垂炎で入院

治験中止に至った有害事象

・ワクチングループで40.3℃の発熱
・ワクチングループで不安と抑うつの悪化のため入院（前述の重篤な有害事象、４件報告されている内のいずれかは不明）

発熱のみ接種との因果関係ありとして報告されています

個人的感想

重篤な有害事象とワクチンとの因果関係は認められていませんが、安全性というよりは危険性が確認されたように思います

詳細に関して

この記事の根拠になった資料は次の記事で紹介しています

この結果が一般に向けてどう報告されたか

以下の記事にまとめました

おまけ

C19 VAX REACTIONSに投稿された報告

動画