日本、スペイン製「モデナ」163万回分を汚染のため回収

このニュースは今朝、共同通信社から発表されました。「日本の厚生省は、未使用のモデナワクチン39本から異物を検出した。同じ製造ラインで製造された約163万回分の使用は、予防的措置として直ちに中止した」としている。

アジア諸国からの報告によると、リコールされたワクチンの3つのバッチはすべてスペインで製造されたものだそうです。昨年、スペインの医薬品メーカーであるRovi社は、Moderna社のマドリッド工場で数億回分のコロナウイルスワクチンを充填・包装する契約を結んだ。

4月、Rovi社は、米国のバイオテック社との契約を強化し、ワクチンの充填・仕上げ能力を倍増させることを発表しました。同社は、グラナダ工場とサン・セバスティアン・デ・ロス・レイエス（マドリッド）工場の2つの新生産ラインへの投資により、生産量が現在の年間6億回分から2022年までに14億回分に増加すると述べています。

"Moderna社は、同社のワクチン医薬品のバイアル瓶に微粒子が混入した事例を通知されたことを確認しています。現在までに、安全性や有効性に関する問題は確認されていません」と述べています。「また、日本でのワクチンの販売を担当している武田薬品工業株式会社については、「当社は報道を調査しており、日本のパートナーと迅速に協力することを約束します。

日本の厚生労働省は、汚染された3つのバッチの番号を公表しているが、8月16日以降、茨城県、埼玉県、東京都、岐阜県、愛知県の8つの予防接種ポストで異物が確認されているという。日本政府の加藤勝信報道官は、汚染された注射を投与したことによる健康被害は報告されていないと述べた。

Rovi Laboratories社によれば、今回の汚染は日本に送られたバイアル（バッチ番号3004667、3004734、3004956）にのみ影響しており、生産は通常通り行われているとのことです。

同様に、スペイン保健省が木曜日に確認したところによると、スペインで製造されたModernaワクチンのうち、不純物の影響を受けたのは日本で麻痺した3つのバッチだけで、アジアを除く他の国には一切流通していないとのことです（Efe紙報道）。

現時点では、日本とスペインの両当局がこれらの粒子の存在によるリスクを評価しており、これらの分析結果に応じて必要な措置が取られることになる、と保健関係者は語っている。

また、国際市場におけるModerna社のワクチンの大部分の製造を担当している製薬会社Rovi社は、スペイン医薬品・健康製品庁（Aemps）の監督のもと、問題の原因を知り、解決し、再発を防止するために、これらの品質問題の原因をすでに調査しています。

保健省によると、Moderna社は、日本市場で販売されているバッチの1つに不純物（粒子）が含まれているという苦情を日本市場から数件受けており、この品質欠陥について日本の当局に通知する予定であると報告した。

いずれにしても、販売されるバッチの品質は日常的に監視されているため、このようなエピソードは珍しいことではないとヘルス社は強調している。さらに、苦情は、品質欠陥の存在が疑われる場合に管轄当局に報告することが法的に義務付けられている製造試験所やライセンシーによって慎重に評価されます。

これらの手順は、最先端の国や地域（EU、米国、日本）の監督機関が実施しているグッドプラクティスの基準に基づいており、この粒子が検出されたということは、ワクチンの品質、安全性、有効性を確保するための厳格な品質管理が正常に行われていることを示していると関係者は強調しています。

日本では、5月にModernaワクチンの緊急使用が承認されて以来、すでに1,000万回以上が使用されています。政府は、9月末までに5,000万回分の投与を受ける契約を同社と結びました。

今回のワクチン事故は、アジアの国々がデルタ型を中心としたこれまでで最も激しい第5次感染の波と闘っている最中に起こったものです。菅義偉首相は昨日、非常事態宣言をさらに8つの都道府県に拡大することを発表しました。これにより、日本の47地域のうち、人口の75%が住む21地域が制限区域となりました。

日本では1週間前から1日あたり2万人以上の新規感染者が発生しています。これは、アジア諸国での流行開始以来、最も高い数値です。合計で137万人の感染者と15,768人の死亡者が報告されています。

「菅氏は、「デルタ型はますます広がっており、ウイルスを抑制することはさらに難しくなっています。また、日本でのワクチン接種は遅々として進まず、完全に接種されているのは人口の50％にも満たない。