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治験中

ちから

直近の追加記事

速報：VAERSシステムで重大な副作用と死亡が報告されているにもかかわらず、FDAはファイザーCOVID-19ワクチンに完全な承認を与えました。
治験は2023年4月まで完了する予定はありません。
これは最も致命的な薬の「承認」は歴史です。

FDAはファイザーワクチンに完全な承認を与えたばかりです。元FDAチーフのスコットゴットリーブを紹介させてください。彼は現在、ファイザーの取締役会に座っています。


ファイザー社製ワクチンが正式承認されれば,緊急使用承認を受けたワクチンは使用できなっているルール

ということでしたが・・・

最終的には以下の内容のようです。


Robert W Malone, MD
ロバアート・マローン医師
「今回正式承認されたのはコミナティと言う別ブランド。使用可能にもなっていない。」(日本のワクチンの名前は、えーと、コミナ・・・・まあ、実際には中に何が入っているのか誰も調べないし、わかりませんが。）

purplepearl
@purplep76858690様の動画

正式承認したのは未発売のbiontech社製ワクチンのみ?

ガスライティング・アメリカ:FDAは実際にまだ存在しないBioNTechからの将来の居心地の良い「ワクチン」を承認しましたか?
2021/08/24/ イーサン・ハフ著

FDAは、バイデンの偽の大統領が崩壊している間、ファイザーワクチンの偽の「承認」で世界を照らす
08/25/2021 /マイク・アダムス


バイオテック SEの書類に記載の治験は以下

NCT04368728

健康な人におけるCOVID-19に対するSARS-COV-2 RNAワクチン候補の安全性、許容性、免疫原性および有効性を評価するためのプラセボ制御、無作為化、観察者盲検、用量発見研究

生物:BNT162b1
生物:BNT162b2
その他: プラセボ
生物:BNT162b2SA

NCT04380701

健康および免疫不全成人におけるCOVID-2019に対する4つのBNT162ワクチンの安全性と効果を調べた試験

生物:BNT162a1
生物:BNT162b1
生物:BNT162b2
生物: BNT162c2


やはり、承認と緊急使用承認の間で、接種を強要できるかどうかを狙っているのか・・・

主流メディアがFDAのファイザーワクチンの承認について教えてくれなかった2つのこと
ファイザーコミナティCOVIDワクチンの米国食品医薬品局による月曜日の承認の細かい印刷物に埋もれているのは、ワクチンを義務付けることができるかどうか、そしてファイザーが怪我の責任を負うことができるかどうかに影響を与える2つの重要な事実です。

バイアルを見るように頼みます。「コミナティ」と書かれば、ライセンスを受けた製品です。

「ファイザー-バイオンテック」と記載されている場合、それは実験的な製品であり、21の米国コード360bbbの下で、あなたは拒否する権利があります。

ロバート・F・ケネディ・ジュニア
メリル・ナス、M.D.

公共の準備と緊急準備法



日本においての治験はPhase 1・2
国民に接種してから考えよう・・・


現在開発・治験中のSARSCOV2ワクチン
https://www.statnews.com/2020/04/27/drugs-vaccines-tracker/


治験とは
治験の３つのステップ　群馬大学医学部
https://ciru.dept.showa.gunma-u.ac.jp/general/cr-steps/

臨床試験の段階はどのくらいかかりますか?
https://www.antidote.me/blog/how-long-do-clinical-trial-phases-take



Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine 
BNT162b2 Covid-19ワクチン 

 国立衛生研究所(NIH)の国立医学図書館(NLM)によって管理されているClinicalTrials.gov　より

EUに提出されたF社のファクトシートによるフェーズの説明
フェーズ1/2試験BNT162-01研究
BNT162-01は、進行中のFIH、フェーズ1用量レベル測定研究であり、健康な成人18〜55歳はすべて能動ワクチンを受けます。
この研究は、の安全性と免疫原性を評価していますさまざまな用量レベルのいくつかの異なる候補ワクチン。
プロトコルは後で許可するように修正されました。
85歳までの高齢者の参加者を含める。
利用可能なフェーズ1の安全性とこのアプリケーションでは、18〜55歳の成人の免疫原性データが報告されています。
複数のワクチンこの研究では候補者が評価されています。
ワクチン候補ごとに、参加者は用量レベルの上昇（用量レベルあたりN = 12）とそれに基づく後続の用量レベルへの進行スポンサー安全審査委員会（SRC）からの推薦。
フェーズ1/2/3研究C4591001
研究C4591001は、進行中のランダム化プラセボ対照フェーズ1/2/3ピボタル研究です。登録。これは、米国の成人を対象とした第1/2相試験として開始され、その後、十分なCOVID-19を獲得するために最大44,000人の参加者を登録することを計画しているグローバルなフェーズ2/3研究への研究タイムリーな有効性評価を実施する場合。16〜17歳の年配の青年を含むように修正その後、12〜15歳の若い青年を含むように修正されました。
フェーズ1では、2つの歳グループは別々に研究され、若い参加者（18〜55歳）と年配の参加者（65〜85歳）。
研究対象集団には、健康とみなされる男性と女性の参加者が含まれます病歴、身体検査（必要な場合）、および臨床判断によって決定されます研究者は研究に含める資格があります。
除外には、高いスクリーニングを受けた個人が含まれていました職場での曝露および/または病状によるSARS-CoV-2感染への曝露のリスク危険因子、臨床的に重要な以前の病気または検査室の異常、血清学的ポリメラーゼによって測定された以前のSARS-CoV-2感染または現在のSARS-CoV-2感染の証拠連鎖反応（PCR）。

■　健康な人のCOVID-19に対するRNAワクチン候補の安全性、耐容性、
      免疫原性および有効性を記述する研究　研究C4591001
　　開始日2020.04.29/治験終了予定2023.05.02

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728?term=NCT04368728&draw=2&rank=1

■　COVID-2019に対する4つの予防SARS-CoV-2 RNAワクチンの安全性と
　　免疫原性を調査するマルチサイト、フェーズI/II、2部、
　　用量エスカレーション試験　BNT162-01研究
　　スポンサー：バイオテック SE
　　(責任ある当事者)が提供する情報:バイオテック SE
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04380701?term=BNT162b2+BNT162-01&cond=covid-19&draw=2&rank=2


■　健康な日本人成人におけるCOVID-19に対するRNAワクチン候補の
　　安全性、耐容性、免疫原性の評価に関する研究　Phase 1・2
　　開始日2020.10.21/治験終了予定2021.11.30　160人
　　スポンサー：バイオテック SE
　　コラボレーター：ファイザー
　　(責任ある当事者)が提供する情報:　バイオテック SE
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04588480?term=BNT162b2&cond=SARS-CoV2+Infection&draw=2&rank=4

■　COMIRNATY筋肉内注射の一般調査(早期承認後に予防接種を受けた
　　被験者[医療従事者]のフォローアップ研究) 日本　20000人
　　予防接種を受けた医療従事者は、本製品の最終予防接種の翌日から
　　28日間(最初に予防接種を受けた受給者の健康状態調査における
　　観察期間の終了日)から11ヶ月間追跡されます。
　　本製品の最終接種から12ヶ月後、フォローアップ期間中に観察された
　　重篤な有害事象およびCOVID-19に関する情報が収集され、
　　この製品の長期的な安全性が評価されます
　　スポンサー：ファイザー
　　(責任ある当事者)が提供する情報:　ファイザー
　　開始日2021.04.20/治験終了予定2022.12.03

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04815031?term=BNT162b2&cond=SARS-CoV2+Infection&draw=2&rank=22


■　健康妊婦18歳以上のCOVID-19に対するSARS CoV-2 RNA
　　ワクチン候補(BNT162b2)の安全性、耐容性、免疫原性を評価する研究
　　妊娠24~34週に登録された妊婦のBNT162b2の安全性、耐容性、
　　免疫原性を評価
　　開始日2021.02.16/治験終了予定2022.07.25

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04754594?term=BNT162b2&cond=SARS-CoV2+Infection&draw=2&rank=3

■　健康な小児のCOVID-19に対するRNAワクチン候補の安全性、耐容性、
　　免疫原性<12歳の研究（6か月～11歳）　Phase 1・2
　　健康な小児<12歳のフェーズ1/2/3研究
　　開始日2021.03.24/治験終了予定2023.09.01

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04816643?term=BNT162b2&cond=SARS-CoV2+Infection&draw=2&rank=9

■　ファイザーのCOVID-19ワクチンに続く精液分析パラメータ
　　開始日2021.02.09/治験終了予定2021.05.01

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04778033?term=BNT162b2&cond=SARS-CoV2+Infection&draw=2&rank=15

治験中に出された「安全です」の論文

■　RNAベースCovid-19ワクチン候補2種の安全性と免疫原性
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33053279/

■　BNT162b2 mRNA Covid-19ワクチンの安全性と有効性
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33301246/

■　成人におけるCOVID-19 RNAワクチンBNT162b1の第I/II相試験
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32785213/


ModernaTX社製mRNA-1273
TAK-919

国立衛生研究所(NIH)の国立医学図書館(NLM)によって管理されているClinicalTrials.gov　より

■　健康な日本人成人におけるTAK-919の研究(COVID-19)
　　Phase 1・2
　　20歳以上の健康な日本人男性および女性の筋肉内注射によるTAK-919
　　の安全性と免疫原性を評価する無作為化、観察者盲、プラセボ対照試験
　　開始日2021.01.21/治験終了予定2022.03.03

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04677660
https://clinicaltrials.takeda.com/study-detail/5ff2d498565ce300294c6ab5
プレスリリース
https://www.takeda.com/ja-jp/announcements/2021/modernatak-919/


■　SARS-CoV-2感染予防に関する2019-nCoVワクチン(mRNA-1273)の
　　安全性と免疫原性の研究(COVID-19) )　Phase 1
　　健康ですべての適格性基準を満たしている18歳から始まる、
　　男性および非妊娠女性における第1相
　　スポンサー：国立アレルギー・感染症研究所(NIAID)
　　(責任ある当事者)が提供する情報:
　　　　　　　　国立アレルギー・感染症研究所(NIAID)
　　開始日2020.03.16/治験終了予定2022.11.22

 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04283461?term=1273&cond=SARS-CoV2+Infection&phase=0&draw=2&rank=1


連邦現金で5億ドルを燃料とし、実証されていない治療法の10億回の用量を作るためにモダナレース
https://www.forbes.com/sites/leahrosenbaum/2020/05/08/fueled-by-500-million-in-federal-cash-moderna-races-to-make-1-billion-doses-of-an-unproven-cure/?sh=439c562e79dc

国立衛生研究所(NIH)のワクチン
https://www.citizen.org/article/the-nih-vaccine/


■　18歳以上の成人におけるmRNA-1273 SARS-COV-2ワクチンの安全性、
　　反応原性、免疫原性を評価するための第2相、無作為化、観察者盲検、
　　プラセボ制御、用量確認試験　　Phase 2
　　スポンサー：株式会社モダナテックス
　　コラボレーター：生物医学先端研究開発機構
　　(責任ある当事者)が提供する情報:　株式会社モダナテックス
　　　開始日2020.05.29/治験終了予定2021.11.01

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04405076?term=1273&cond=SARS-CoV2+Infection&phase=12&draw=2&rank=10

■　18歳以上の成人におけるmRNA-1273 SARS-CoV-2ワクチンの有効性、
　　安全性、免疫原性を評価するための第3相、無作為化、階層化、
　　観察者盲、プラセボ対照試験　　Phase 3
　　スポンサー：株式会社モダナテックス
　　協力：生物医学先端研究開発機構　
　　　　　国立アレルギー・感染症研究所(NIAID)
　　(責任ある当事者)が提供する情報:　株式会社モダナテックス
　　開始日2020.07.27/治験終了予定2022.10.27

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT04470427?term=1273&cond=SARS-CoV2+Infection&phase=2&draw=2&rank=2

■　COVID-19を予防するために12歳から 17歳までの青年における
　　mRNA-1273ワクチンの安全性、反応原性、有効性を評価する研究
　　Phase 2、3
　　開始日2020.12.04/治験終了予定2022.06.30

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04649151?term=1273&cond=SARS-CoV2+Infection&phase=012&draw=2&rank=8

■　健康な小児（6か月～11歳）におけるmRNA-1273 SARS-CoV-2
　　ワクチンの安全性、耐容性、反応原性、有効性を評価するための
　　フェーズ2/3、2部、オープンラベル、用量エスカレーション、
　　年齢脱エスカレーションおよび無作為化、観察者盲、
　　プラセボ対照拡張研究
　　Phase 2、3　　参加者：7050人
　　スポンサー：株式会社モダナテックス
　　(責任ある当事者)が提供する情報:　株式会社モダナテックス
　　開始日2021.03.15/治験終了予定2023.06.12

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04796896?term=1273&cond=SARS-CoV2+Infection&phase=012&draw=2&rank=9

いまさらですが、正式承認に向けて研究します。（治験？）
■　モダナmRNA-1273観察妊娠転帰研究
この研究の主な目標は、妊娠中にModerna COVID-19ワクチン(mRNA-1273)にさらされた女性の妊娠の結果を評価することです。
概要：LMPの28日前または妊娠中の任意の時点でモダナCOVID-19ワクチを
暴露された女性は、この露出したコホートの対象となります。
（ここで、have been exposedと書かれていますが、他の接種者に
「さらされた」妊婦と読めますが・・・）
　観察研究　　参加者：1000人
　　スポンサー：株式会社モダナテックス
　　(責任ある当事者)が提供する情報:　株式会社モダナテックス
　　開始日2021.07.22（予定）/研究終了予定2024.01.06

主要な結果の指標:

大小性および軽度の先天性奇形を有する乳児の参加者数
[ 期間: 乳児の年齢の1歳まで ]
主要な奇形は、重大な医学的、社会的または美容的な結果を有し、
典型的には外科的介入を必要とするか、または生命にかかわるものである(例えば、口唇裂、二分脊椎)。

妊娠合併症を有する参加者数
 [期間: 第1学期末(約14週)から3学期中期(約34週目)まで】
妊娠合併症には、子癇前症、子癇前症、妊娠誘発性高血圧、出生前出血、
早産分娩、妊娠糖尿病、機能不全分、膜の早期破裂、胎盤前腔、産後出血、小妊娠年齢(SGA)胎児および子宮内成長制限(IUGR)、および非再発性胎児の状態が含まれる。

妊娠の結果を有する参加者数
 [期間: 出産予定日(EDD)の約4週間後]
妊娠の結果としては、自然流産、胎児死亡または死産、出生、選択的または治療的妊娠終了、早産、子宮外妊娠、大臼歯妊娠、母親の死亡、およびCOVID-19診断が含まれる。

乳児転帰参加者数
 [期間: 乳児年齢 1歳まで]
乳児の転帰には、軽度の先天性奇形、妊娠年齢の大きさ、低出生体重、年齢の大きさ、繁栄の失敗、乳児の入院、新生児死亡、周産期死亡、新生児脳症、新生児の呼吸困難、新生児/乳児感染、乳児の死亡、乳児発達のマイルストーンが含まれる。

V-セーフCOVID-19ワクチン妊娠登録

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/vsafepregnancyregistry.html

2021年7月12日時点で
133,466人以上のv-safe参加者がCOVID-19ワクチン接種を受けた時点で妊娠していたことを示しています。CDCは現在、適格な参加者を登録し、COVID-19ワクチン接種が妊娠中の人々にどのような影響を与えるかをよりよく理解するためにデータを分析しています。CDCが妊娠中の予防接種の影響についてより多くを学ぶにつれて、データは一般に公開されている予防接種実践に関する諮問委員会(ACIP)会議と公表された報告書で発表されます。


治験中に出された「安全です」の論文

■　妊婦のmRNA Covid-19ワクチン安全性の予備的な知見
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2104983

■　mRNA-1273 SARS-CoV-2ワクチンの有効性と安全性
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7787219/



■　2021年5月7日にファイザーは、FDAの正式な認証を申請開始
フェーズ３の臨床試験中（2年）の６ヶ月目で早くも申請の理由は。なぜ。

ファイザーとバイオンテックは、彼らのCOVID-19ワクチンの米国FDA承認のための生物学的製剤ライセンスアプリケーションのローリング提出を開始します    2021年5月07日


臨床試験のプラセボ群にワクチンを打ったか？の問いに
モデルルナは、
「自社ワクチンをプラセボ群の全員に推奨したところ、98%が接種」ファイザー、ジョンソン＆ジヨンソンは無回答。
モデルナのフェーズ３の臨床データーは消滅。

ブリティッシュ・メディカル・ジャーナル誌の
編集長でもあるピーター・ドーシ（Peter Doshi）氏論文
2021年5月18日

これはナッツ、モダナとファイザーは意図的に臨床試験コントロールグループテストワクチンの有効性と安全性を失った
2021年8月8日(日)



ワクチン接種によるCOVID-19ワクチンの長期研究
2021年2月19日
https://www.npr.org/sections/health-shots/2021/02/19/969143015/long-term-studies-of-covid-19-vaccines-hurt-by-placebo-recipients-getting-immuni


5月10日、米国食品医薬品局(FDA)が、同機関がファイザー・バイオンテックワクチンの緊急使用承認(EUA)を拡大したため、12歳から15歳の子供がCOVIDの予防接種を受ける資格があると報告した。
ファイザーは、4月9日に未承認の製品に対する現在のEUAの改正案を提出し、12歳から15歳までの青年向けワクチンの使用を拡大し、臨床データはわずか6ヶ月で提出した。
https://www.fda.gov/media/148542/download


Oxford–AstraZeneca COVID-19 vaccine
AZD1222

国立衛生研究所(NIH)の国立医学図書館(NLM)によって管理されているClinicalTrials.gov　より

■　COVID-19の予防のための非複製ChAdOx1ベクターワクチンであるAZD1222の安全性、有効性および免疫原性を決定するための成人における第III相無作為化、二重盲検、プラセボ対照多施設研究
開始日2020.08.28/治験終了予定2023.02.14

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04516746?term=AZD1222&cond=SARS-CoV2+Infection&phase=012&draw=2&rank=5

■　日本におけるCOVID-19予防のためのAZD1222の研究
　　COVID-19の予防のための非複製ChAdOx1ベクターワクチンで
　　ある　AZD1222の安全性と免疫原性を決定するための
　　18歳以上の参加者における第I/IIランダム化、二重盲検、
　　プラセボ対照マルチセンター研究　Phase 1、2　256名
　
　　スポンサー：アストラゼネカ
　　コラボレーター：イクビア・プティ株式会社
　　(責任ある当事者)が提供する情報:　アストラゼネカ
　　開始日2020.08.23/治験終了予定2023.11.15

（個人の最も重要なプライベートデーターが私企業に管理される可能性）

イクビア・プティ株式会社
IQVIA SOLUTIONS (PTY) LTD
https://www.dnb.com/business-directory/company-profiles.iqvia_solutions_(pty)_ltd.ef211f157bed574381fcd5eda7770161.html

IQVIAジャパンとは
https://www.iqvia.com/ja-jp/locations/japan/solutions-and-services/clinical-development-in-japan
新型コロナワクチン接種計画立案支援など
https://www.iqvia.com/ja-jp/locations/japan/solutions-and-services/support-for-covid-19-action
バイオテクノロジーと新興バイオ医薬品業界に特化したIQVIA Biotechがアジア太平洋地域と日本で始動　5 25, 2021
「バイオテクノロジー企業は生物学的製剤、薬剤、ワクチンの開発を急速に進めており、その成功が、私たち全てにとっての成功となります。JAPACにおけるIQVIA Biotechの設立により、比較的大きい規模を持たない企業のご支援に特化したアジャイルソリューションとリソースを提供し、バイオテクノロジー企業のご要望への支援が可能になりました。」
https://www.iqvia.com/ja-jp/locations/japan/newsroom/2021/05/iqvia-biotech-launches-in-asia-pacific-and-japan

（日本の国民のデーターや薬・医薬品等　税金という形で狙われているのではないでしょうか。上記にもバイオ・グローバル企業の為にと聞こえますが・・）

日本で信頼できるパートナー
当社の製品は、スポンサーが規制プロセスをうまくナビゲートし、780億米ドル相当の米国に次ぐ第2位のブランド医薬品市場である日本で高品質の臨床開発を行うためのすべての機能とサービスへのアクセスを提供します。
と書いてありますが・・・

英国のバイオバンクについてのBBC記事
各国でヒトゲノム解析を行いデーターを収集
https://www.bbc.com/news/health-52243605

例えばフィンランドやアイスランド

フィンランドのバイオバンクはFINNGEN研究に関与しています。
現在の研究データ　　321 300　件　
サンプルが利用可能　462 000　件
2023年までに対象となるサンプル数 500,000　件
ゲノムと健康登録のデータを組み合わせたデータ
FinnGen研究プロジェクトの公式責任組織はヘルシンキ大学
https://www.finngen.fi/fi

11のフィンランドのバイオバンク
https://www.biopankki.fi/biopankkien-esittely/

COVID-19ホスト遺伝学イニシアチブ
https://www.covid19hg.org/about/

治験中に出された「安全です」の論文

■　SARS-CoV-2に対するChAdOx1 nCoV-19ワクチン(AZD1222)の
　　安全性と有効性:ブラジル、南アフリカ、英国における4つの
　　無作為化比較試験の中間分析
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7723445/



■「私たちは人間のモルモットではない」
　　:117人の医師、看護師が強制「実験的」ワクチンを訴える
　　　　マット・アゴリスト 2021年5月31日
https://thefreethoughtproject.com/doctors-nurses-file-lawsuit-forced-vaccination/

■　臨床疾患を悪化させるCOVID-19ワクチンのリスクのワクチン試験対象
　　へのインフォームド・コンセント開示
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7645850/








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