何故，レプリコン💉は世界初承認されたのか(長文です)

2023年11月28日に承認された
「Meiji Seika ファルマ株式会社　コスタイベ筋注」の審査報告書を読んでみました。次から次に出てくる医療用語を途中で調べる気力が尽きてしまい，わかる範囲でまとめました。

当然，ファルマに不都合なことが記載されているはずもなく，今回は，データや数値ではなく，ファルマがやっていることやPMDAの判断に違和感がある点，合理的でない点について深読みすることで，世界初承認に隠された意図を読み取っていきます。

報告書を深読みせず素直に"善意"で読んでも怪しい点は多々あるのに，政府も厚労省も全く信用していない私が「"彼ら"ならこうするだろうな」と"悪意を持って"解釈した結果，それが最も辻褄の合っているように思います。
解釈の一つとしてご参考いただければと思います。

まず，コミナティ筋注(BNT162b2)は特例承認でしたが，コスタイベ筋注は特例承認ではなく，令和2年4月13日付の
「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて」
に基づき優先審査されたもので，通常の承認と同等の審査内容のはずですが，報告書内には「現時点での知見が限られていることから・・・」という言い訳の文言が散見されます。これまで数年かかったものを1年でやろうというのですから，とても通常承認のレベルに達していないことが容易に想像できます。

特例承認とは，

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14 条の3第1項の規定に基づき、
１．疾病のまん延防止等のために緊急の使用が必要、
２．当該医薬品の使用以外に適切な方法がない、
３．海外で販売等が認められている、
という要件を満たす医薬品について、承認申請資料のうち臨床試験以外のものを承認後の提出としても良い等
として、特例的な承認をする制度

と言う規定があり，コスタイベ筋注は1.2.3.項のいずれも該当しません。
特に，「世界初」ですから，

３．海外で販売等が認められている

を回避するために「優先審査」による承認という形にしたのではないかと考えられます。
すなわち，優先審査もⅤ類移行もすべて，このレプリコン💉を日本で世界初承認させるために準備してきたと考えるのが合理的です。

治験開始は2021年1月でコミナティ筋注を打ち始めた直後ですから，💉の回数が増えると接種者が激減することは最初から織り込み済みで，そのために自己拡散型レプリコン💉への転換が当初から予定されてたんですね。

優先審査だけでなく，新たに導入した「緊急承認制度」をはじめ，その他にも把握しきれていない秘密裏に進められた規定や改訂があるはずです(全部調べるのは困難を極めます)が，それらが効力を発揮する事態がこれから起こるということでしょう。
現在の完全に米国追従の日本政府は，今後の展開や意味など深く考えず，司令に従い様々な規定を秘密裏に変えていく奴隷ですから，他の国々でやるよりもスムーズに進められたのでしょう。
もうこれだけで，このコスタイベ筋注を日本で製造し，スピード承認させた意味が分かります。

既に腹いっぱいの気分ですが，報告書本文はこれからですので，もう少しお付き合いください。

私が問題視した最初のポイントは添加剤です。

2.R.1 新添加剤について
製剤には、添加剤としての使用前例がないATX-126、筋肉内投与での使用前例がないソルビン酸カリウムが使用されている。
また、コレステロール、DSPC 及びPEG2000-DMG は「特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加物の取扱いについて」（平成21 年6 月23 日付け事務連絡）で特定の製剤でのみ使用が認められているが、本剤の投与経路、一日最大使用量等は、既承認の感染症予防ワクチンの使用前例の範囲内である。機構は以下の検討から、ATX-126、コレステロール、DSPC 及びPEG2000-DMG は、感染症予防ワクチンにおいて使用されることは許容するが、一般的な添加剤の使用前例としては取り扱わないことが適切であると判断した。

まず，世界初のレプリコン💉なのに，これまで使われたことがない添加剤を使うこと自体が異常です。色々変えると問題発生時に何が原因か判断できませんから，複数の変更はしないという製造の鉄則を無視してます。

また，
「使用前例がない添加剤」の使用を許容するが使用前例にはしない
⇒この添加剤を他の薬品で使うときは，過去の使用実績のない新しいものとして扱いなさい
⇒その薬品で使うときに，しっかりと添加剤の安全性を確認しなさい(=ここでいくら安全と書いてても信用するなよ)

と読むことができます。
で，その安全性については

2.R.1.2 安全性について
(略)
機構は、提出された資料から、本剤の臨床での用法・用量において、ATX-126 及びソルビン酸カリウムに関連する安全性上の問題が生じる可能性は低いと判断した。

何億もの人に打とうとしてる💉に使用したものが「安全性上の問題が生じる可能性は低い」と判断したのであれば，本来なら是非とも使用前例として扱うはずなのですが，そうしないのには理由があるということです。

ここで，文中に用いられる略語を説明しておきます。
報告書には3種の製剤が使用されていて，略語解説に

ARCT-021 : mRNA-2002 を原薬とした製剤
ARCT-154 : mRNA-2105(成分名：ザポメラン)を原薬とした製剤(本剤)
ARCT-165 : mRNA-2106 を原薬とした製剤

とあり，それぞれmRNAが異なり，本剤(コスタイベ筋注)は"ARCT-154"です。報告書では
「本剤とARCT-021，ARCT-165は，組成が同じLNP製剤であり，主な相違はSARS-CoV-2のSタンパク質の配列の一部のみであることから，WHOガイダンス及びFDAガイダンスを踏まえ，ARCT-021及びARCT-165ののデータも本剤の臨床開発に利用した。」
としていますが，詳細の成分データもmRNA-2002, 2105, 2106の違いも不明ですので正確にはわかりません。

で，マウスやウサギによる非臨床薬物動態試験ではARCT-154ではなく，ARCT-021が使用されています。
報告書では，例えば

4.R.1 本剤の非臨床薬物動態について
本剤の胎盤移行性については、ARCT-021 のウサギ受胎能、胚・胎児及び発生後の発生毒性試験（CTD4.2.3.5.3-01）から考察した。
mRNA-2002 は、投与群の20 検体中1 検体の胎児の血漿を除き、いずれの投与群においても胎盤及び胎児の組織で検出されなかった。
ATX-126 は、胎盤では10 及び20 μg 投与群で検出されたが、いずれの投与群においても胎児の血漿及び組織で検出されなかった。
以上の結果から、ARCT-021 は母動物から胎児へほとんど移行しないと考えられ、本剤も同様と考えられる。

となっていて，mRNAの異なるARCT-021で行った非臨床薬物動態試験結果から，ARCT-154も同様と考えられる，が結論です。
いやいや，RNAの配列が違えば，それがどのように作用するか全てわかっているのでしょうか?mRNA-2002が胎児に移行しなかったからmRNA-2015も移行しない(はず)という根拠が極めて希薄です。
また，上記の胎盤移行も20検体中の1検体で胎児の血漿にmRNAが移行，すなわち5%の確率で胎児にmRNAが移行しているのに「ほとんど移行しない」で片づけています。

違うmRNAの薬剤試験で大丈夫，5%の確率を無視するなどの判断は，「世界初」の薬品の承認にしてはあまりにも杜撰すぎるのでは?
世界初で，何があるかわからないのだから，慎重には慎重を期して試験を実施し，評価・承認はさらに厳密に対処すべきものだと思いますが，これもそうしない理由があるのでしょう。
どうしても，今，承認しろと命令されているから，杜撰なデータは見ないふりしよう，ってことですかね。

他にも，いろいろあるのですが，長くなるのでもう1点だけ。

臨床試験について，以下のように書かれています。

・海外第Ⅱ相試験（CTD 5.3.5.1-03：ARCT-021-04 試験、実施期間：2021 年1 月～2022 年3 月）(米国，シンガポール)
・海外第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験（CTD 5.3.5.1-01：ARCT-154-01 試験、実施期間：2021 年8 月～実施中、データカットオフ日：2023 年1 月12 日）(ベトナム)
・海外第Ⅰ/Ⅱ相試験       ARCT-165-01(シンガポール，米国，南アフリカ)
・国内第Ⅲ相試験（CTD 5.3.5.1-04：ARCT-154-J01 試験、実施期間：2022 年11 月～実施中、データカットオフ日：2023 年3 月27 日）(日本)

海外第Ⅰ/Ⅱ相試験は2021年1月から，米国とシンガポールで開始されているのに，Ⅲ相試験はベトナムと日本だけです。
米国もシンガポールもⅠ/Ⅱ相試験だけやって，Ⅲ相試験をやっていないのは何故でしょう?日本のⅢ相試験の前に，いくらでも実施する時間はあったはずなのに。

世界を救う素晴らしい物なら，コ口ナ💉で濡れ手に泡を経験した金の亡者たちが我先に製品化を競うはずで，日本に「世界初」の称号を譲って日本人に儲けさせることなど絶対に，ゼッタイに，ゼ～～ッタイに有り得ません。

しかも，米国もシンガポールも南アフリカもARCT-021とARCT-165を使っていて，日本とベトナムだけARCT-154ですが，その真意は，mRNA-2002，2105，2106の中身が明確にならないとわかりません。

さらにさらに，日本もベトナムも試験終了日は記載されておらず「実施中」ですから，明らかに「治験中」てことですよね。
世界初のものを治験中でも承認しちゃう。やはり，日本政府の上位組織から早期承認命令が下されているとしか考えられません。

この臨床試験が全てを物語っていると思います。
最初から，米国や他国でレプリコン💉を製造する気などなく，日本がターゲットだったのでしょう。
だから，多額の税金を投入させて製造工場も建てさせ，日本に世界最初に承認させた。
後から問題になった時，責任は全部日本に取ってもらう。

イベルメクチンのように日本人が発明した医薬品なら日本で製品化するのも納得です。しかし政府もファルマも，日本の特許ではなく米国が悪意を持って開発した全く信用できない遺伝子拡散毒物を，喜び勇んでもらい受けて，日本国民にそのツケを払わせるつもりです。

このコスタイベ筋注は武漢株対応なので，承認されても実際には製造・使用されることはないようです。
近々流行る(流行らせる)株に対応したレプリコン💉を「ベースとなるmRNAが違うだけだから」とワープスピードで承認するための準備です。
もちろん，次も人工物です。

WHOのパンデミック条約にIHR，日本国憲法の緊急事態条項，そしてレプリコン💉。全て繋がっています。
二重三重の罠に嵌められて，日本人は逃げ場を失くされています。
このままでは，日本は詰みです。
この幾重もの罠が仕掛けられていることに気づき，抵抗していかなければ，かなりヤバい状況になるかもしれませんね。

かなりの長文になってしまいました。
お付き合いいただきありがとうございました。