再処理された医療機器: 再処理を通じて医療をより環境に優しいものに

再処理された医療機器とは、以前に患者に使用されたが、その後、他の患者に安全かつ効果的に再利用できるように、洗浄、消毒、滅菌、検査、機能テストが行われた医療機器を指します。 再処理されることが多い一般的なデバイスには、内視鏡、腹腔鏡器具、体外砕石器、電気外科用電極などがあります。

再処理プロセス

再処理の目標は、使用済みの医療機器が基本的に元の性能仕様に復元され、新しい機器と同じように安全に使用できるようにすることです。 一般的な手順は次のとおりです。

洗浄: 使用済みのデバイスは、手動および自動洗浄装置を使用して徹底的に洗浄され、血液、組織、体液などの有機残留物が除去されます。 特殊な洗剤と消毒剤を使用しております。

消毒: 洗浄後、デバイスはグルタルアルデヒドや過酸化水素などの化学薬品を使用して微生物を殺す高度な消毒を受けます。

検査と機能テスト: 訓練を受けた技術者が各デバイスを拡大鏡で注意深く検査し、亀裂、漏れ、その他の損傷がないか確認します。 電気的および機械的機能がテストされ、適切に動作することが確認されます。

滅菌: 最終ステップでは、加圧蒸気 (オートクレーブ) またはガスプラズマを使用してデバイスを滅菌し、あらゆる形態の微生物を除去します。

規制と基準

米国では、食品医薬品局 (FDA) が医療機器の再処理を監督し、品質システム規制に基づく規制を確立しています。 再処理業者は FDA に登録され、厳格な処理、品質管理、記録保持基準を遵守する必要があります。

国際的には、医療機器進歩協会 (AAMI) や国際標準化機構 (ISO) などの標準化団体も、使い捨ておよび再利用可能な医療機器の再処理に関するガイドラインとベスト プラクティスを作成しています。 これらの自主基準を遵守することは安全のために重要です。

コスト削減と環境上の利点

医療施設や病院にとって、再処理されたデバイスは、同等の新品のデバイスを購入する場合と比較して、大幅なコスト削減につながります。 試算によると、再処理により、特定の品目に応じてコストが 30 ～ 70% 削減される可能性があります。

再処理により使い捨て機器から発生する医療廃棄物の量が削減されるため、環境面でも利点があります。 デバイスを再利用し、廃棄物の流れへの流入を遅らせることで、天然資源の保護に役立ちます。 一部の研究では、再処理により病院の二酸化炭素排出量が 15 ～ 25% 削減される可能性があることが示されています。

論争と懸念

再処理はデバイスを「新品同様」の状態に戻すことを目的としていますが、一部の批評家は、再処理が感染防止のリスクを依然として引き起こす可能性があると懸念を表明しています。 洗浄中に残留物が取り残されたり、処理中に人的ミスが発生したりする可能性があるため、患者の安全性をめぐる議論が巻き起こっています。

再処理されたデバイスが機能し、新品と同じくらい長持ちするかどうかについても疑問があります。 メーカーは、元の設計と材料は再利用サイクルが増えるたびに、検出が困難な方法で劣化する可能性があると主張しています。 これは、再処理されたデバイスの寿命にわたる臨床有効性に影響を与える可能性があります。

コストの観点から、病院は専用の再処理施設に必要な設備や諸経費を考慮に入れる必要があります。 いくつかの研究では、数回の再利用サイクルの後、コスト上の利点が減少することがわかっています。 規制要件により、製造業者と再処理業者の両方に管理コストも追加されます。

今後の展望

世界的に医療予算が増加し、持続可能性の重要性が高まる中、医療機器の再処理は今後数年間で増加すると予想されます。 過酸化水素ガスプラズマなどのより革新的な滅菌方法により、安全性が向上しています。 厳格な管理と「純正メーカーによる再使用のみ」プログラムは、懸念に対処することを目的としています。

しかし、責任、品質保証、臨床転帰に関する未解決の問題により、特に先進国において市場の可能性が制限される可能性があります。 継続的な研究と長期的なパフォーマンスに関するさらなるデータは、デバイスの再処理の将来の範囲と役割を決定するのに役立ちます。 しかし、多くの医療施設にとって、これは依然として重要なコスト抑制戦術であり続けています。

要約すると、再処理された医療機器は、使い捨て医療機器の環境への影響を軽減しようとしている医療施設に持続可能なソリューションを提供します。 これらの実践は、使い捨て機器を改修および滅菌することにより、医療機器のライフサイクルを延長し、同時に発生する廃棄物の量を削減します。 ただし、再処理されたデバイスの安全性と有効性を確保するには、厳しい規制基準と堅牢な品質管理措置を遵守する必要があります。 責任ある調達と使用を通じて、再処理された医療機器は、より持続可能な医療業界に貢献します。