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eProcess Pro、 プロセス管理およびバリデーション専門のGMPソフトウェア

Quascenta Japan

医薬品製造の全工程をサポートする、
GMP専門ソフトウェア

eProcess Proは、医薬品 GMP（医薬品製造規範）に準拠した、データ整合性を確保するためのプロセス管理ソフトウェアです。 倉庫の入出庫から主要な医薬品製造工程のすべてのGMP活動に至るまで、すべてのデータを統合するソフトウェアであり、eBMRを通じてAPQRレポートまで自動的に生成する機能を備えています。

eLogbookは、eProcess Proのモジュール型ソフトウェアであり、eProcess ProはQuascentaが提供するすべてのモジュール型ソフトウェアのプラットフォーム機能を担っています。プロセス検証の全体サイクル（VMP、サンプリング計画、装置のキャリブレーション/適合状況、装置の操作適合性、パラメータなどの装置計画、製品のプロセスフロー、組成、パラメータ、属性、方法と仕様、PPQの実行、OPV（APQR）の実行など）をサポートします。

eProcess Proは、PPQ/OPVプロトコルの作成、データの編集、PPQ/OPV/APQレポートなど、多くの業務をより迅速かつ効率的に正確に実行できる環境を構築します。また、eProcess Proはデータの検索可能性を確保します。

eProcess Pro

1つのソフトウェアで実行します。

Process Validation, APQR, BMR, Logbook, Calibration Tracker, PM Monitor, Qualification Tracker, Data/Predictive/Investigational Analysis など、eProcess ProおよびeProcess Proに連動するモジュールを使用して実装します。

eProcess Pro

  • サンプリング計画の策定および実施を支援する情報の構築 (サンプリングSOP情報の記録)

  • 生産品に関するすべての情報を一元管理 (Product composition, Process flow, Process parameter, Attribute, Method, Specification など)

  • Protocol および Report の簡単な作成、電子署名によるレビュー活動

  • eProcess Pro自体または外部モジュールを介して、Training 情報、RM Verification、Equipment Qualification Status、Utility & Calibration Verification、Sample Collection、Sample Result Entry Report Generation、Approval などの情報を記録

eProcess Pro

様々な生成データ分析機能を提供します。

  • Variable Control Charts、X-mR Chart、Xbar-R Chart、Xbar-s Chart、Attribute Control Chart、One Factor ANOVA、TWO Factor ANOVAなど、多様な解析チャート機能を提供し、データをもとにトレンド分析やインサイトを提供します。

  • 主要な意思決定をデータ分析に基づいて効果的に行い、医薬品製造の効率と生産性を向上させます。

eProcess Pro

プロセスに特化した専門ソフトウェアの利点は、

  1. 効率的なデータ管理：製造プロセスで生成されるすべてのデータを一元管理できるため、データ管理が効率化されます。

  2. データインテグリティの維持：ログデータをデータインテグリティに準拠して管理することで、データの正確性と整合性を維持できます。

  3. 分析的研究のサポート：取得したデジタルデータを分析し、製造プロセスを研究して改善できます。

  4. 自動文書生成機能：事前に指定されたテンプレートを使用して、自動的にさまざまなGMP文書を生成できるため、QC/QAの業務量を効果的に削減できます。

  5. 品質管理の向上：プロセスに特化したソフトウェアを使用して製造プロセスを効果的に管理し、品質を向上させることができます。

Quascenta

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