手書きの記録 vs. 電子文書: 電子文書および電子記録のGMP管理
監査証跡（Audit Trail）はデータの整合性を保証するための重要な要素です。製薬業界では、ログは手書きで紙に記入され、それをエクセルなどのスプレッドシートに移すことが一般的です。しかし、スプレッドシートに記録されたものは多数のログデータの一部に過ぎません。そのため、紙に記録された原本は必ず別途の指針に従い、ログブックに製本し、文書保管庫に保管する必要があります。
紙文書を通じて監査証跡を可能にすることは可能です。しかし、より多くの文書を作成すればするほど、監査証跡はますます困難になります。そのため、QC/QA担当者はより複雑で困難な業務環境で働かなければなりません。
監査証跡を通じてデータインテグリティを確保する必要がありますが、その解決方法は非常に難しく複雑です。エクセルで作成した文書の場合、変更や修正が発生する場合には必ず変更前の文書の状態を記録する必要があります。エクセル文書で変更を加えた後にそのまま保存してしまうと、GMP文書の履歴を追跡することができなくなります。そのため、別途文書の変更履歴に関する記録文書を作成する必要がある場合もあります。
参考までに、GMP文書を紙で管理する場合、データインテグリティを証明する方法についてのGMP事例集をご確認いただきます。
厚生労働省医薬 局
監 視 指 導 ・ 麻 薬 対 策 課
GMP 事例集（２０２２年版）追補について
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ＧＭＰ追補３
［問］ＧＭＰ２０－３の［答］において、適切に管理されたコンピュータ化システムで、ER/ES指針の要件を満たした条件で保管することとした場合においても、データ・インテグリティを確保する観点から元の「手書きの記録」も別途保管する必要があるとされている。手書きの記録を廃棄してもデータ・インテグリティの確保に支障がないことを明確に説明できる場合であっても、例外なく手書きの記録を別途保管しなければならないのか。
［答］手書きの記録のようなオリジナルデータについては、例えば不本意な改変や不適切な修正等があった場合に、電子化することでその痕跡を判別できなくなるおそれがあるため、製造記録や試験記録のような特に重要なデータについては、原則としてオリジナルデータも適切な期間保管すること。ただし、以下に掲げる条件をすべて満たし、保存するデータが真正であること及びデータ・インテグリティの確保に支障がないことを製造業者として明確に説明できる場合には、製造2業者の責任で判断することで差し支えないが、データ管理上の不備があればGMP省令に抵触する可能性があるため、PIC/S の関連ガイダンス文書PI041、 ＧＭＰ事例集（２０２２年版）ＧＭＰ８－１８等も参考に適切に管理すること。なお、感熱紙のように、保管期間中に判読不能になるおそれがある場合には、オリジナルデータを電子化し、オリジナルデータ自体を廃棄することでも差し支えない。
「手書きの記録」を電子化したコピーを作成することに伴い、オリジナルデータとなる紙の記録を廃棄することに支障がないかどうかについて、データの重要度及びデータの信頼性の両者の観点から評価し、その結果を文書化するとともに、GMP省令第20条第２項に基づき指定された者による確認を得ること。
「手書きの記録」を電子化する際に、オリジナルデータの情報が失われないよう、また不適切な加工又は修正等が施されることがないよう、真正であることを証明できる検証済のプロセスに従って電子化したコピーを作成するとともに、それが適切に行われたことがわかる記録を残すこと。
「手書きの記録」によってデータが生成された時点から、電子化したコピーを廃棄するまでのデータのライフサイクル全体にわたって、データの信頼性（完全性）の確保が適切に行われていること又は行われること。
上記１～３に関する具体的な手順が、GMP省令第８条第２項で求められる文書等に適切に定められていること。
データインテグリティに関するGMP規制
2021年3月に日本のPMDA（医薬品医療機器総合機構）が、電子文書および電子記録の管理に関するガイドラインを発表しました。これは、医薬品および医療機器製造業者がデータの整合性を確保するために遵守すべき要件を含んでいます。このガイドラインは、「電子化に関するガイドライン（文書第19号）」の一部であり、医薬品、医療機器、化粧品などの製造業者によって遵守される必要があります。これらのガイドラインは、データの整合性を確保するために厳格な電子文書化および記録管理システムの導入を支援します。
このガイドラインには、次の主な内容が含まれます：
電子文書および電子記録の作成と管理
電子記録の保存とセキュリティ
電子化されたデータの整合性を維持するための技術的要件
電子化されたデータの認証と使用規則
これらのガイドラインは、医薬品および医療機器製造業者がデータの整合性を確保するために守るべき一連の手順やポリシーを提供し、業界のベストプラクティスを示しています。
電子ログブックおよびプロセス管理ソフトウェアを導入することで、データインテグリティの問題だけでなく、生産性を向上させることができます。
データインテグリティに関するGMP規制は、次のような内容を含んでいます：
データ生成および管理のための文書化された手順の確立
データの保存および保管のための適切なシステムの実装
データの改ざん、不正アクセス、および不適切な変更を防止するためのセキュリティ対策の実施
データの整合性と信頼性を確保するための検証と確認プロセスの導入
これらの規制は、製造業者がデータの整合性を維持し、製造プロセスおよび製品の品質と安全性を確保するために遵守する必要があります。
現在のログブックを記録し、管理する手順は次のとおりです。
MS WordやExcelを使用してログブックのテンプレートを作成します。
作成したテンプレートを印刷し、紙に出力します。
毎日ログ用紙を指定された場所に置きます。
ユーザーはボールペンなどでログデータを記録します。
毎日完成したログ用紙を収集し、Excelなどのソフトウェアに記録します。
ログ用紙のオリジナルを収集し、1冊のログブックに装丁します。
装丁されたログブックは文書保管室に保管され、GMP規制に従って数年間保管されます。
文書保管室に保管されたログブックは原本データです。したがって、外部の監査要求がある場合、QA/QCチームは該当するログブックを見つけて、証拠を提出する必要があります。迅速に監査に対応するためには、数名が文書保管室で待機し、文書を持って監査人がいる場所まで移動する必要があります。
手書きの文書を使用したGMP検証の問題点は次のとおりです。
れたり、文字が乱れて正確な意味を理解するのが難しくなったり、記録が遅れる場合があります。また、監査証跡ができない場合もあります。
FDAのForm 483レターでは、データインテグリティに関する問題がますます取り上げられています。追跡可能なログデータ環境の構築が必要であると強調されています。ALCOA+は、正確で完全なデータ追跡環境と検証環境を要求しています。紙やExcelなどのツールを使用して、すべての記録をALCOA+に準拠させることができます。しかし、貴重なQC/QA専門家が手書きで文書化するのには多くの時間がかかります。また、人為的なミスについても考慮する必要があります。
データの整合性の問題: 手書きの文書はデータの整合性を確保するのが難しいです。人為的なミスや不正確な記録が発生する可能性があります。
データの追跡性の不足: 手書きの文書は追跡が難しいです。データの出所や変更履歴を追跡することが困難です。
時間とコストの浪費: 手書きの文書を作成し、管理するのに多くの時間とコストがかかります。また、データを電子的に処理し、管理するよりも多くの人員が必要です。
エラーと不一致: 手書きの文書にはエラーが発生する可能性が高いです。また、複数の人が作成した文書の一貫性や一致性を維持するのが難しいです。
検証および監査プロセスの困難さ: 手書きの文書は検証および監査プロセスで問題になる可能性があります。データの正確性と完全性を確認するために追加の労力と時間が必要です。
eProcess Pro + eLogbook: 優れたデジタル化により、データインテグリティに向けて前進しています。
eProcess Proは、医薬品 GMP（医薬品製造規範）に準拠した、データ整合性を確保するためのプロセス管理ソフトウェアです。 倉庫の入出庫から主要な医薬品製造工程のすべてのGMP活動に至るまで、すべてのデータを統合するソフトウェアであり、eBMRを通じてAPQRレポートまで自動的に生成する機能を備えています。
eLogbookは、eProcess Proのモジュール型ソフトウェアであり、eProcess ProはQuascentaが提供するすべてのモジュール型ソフトウェアのプラットフォーム機能を担っています。プロセス検証の全体サイクル（VMP、サンプリング計画、装置のキャリブレーション/適合状況、装置の操作適合性、パラメータなどの装置計画、製品のプロセスフロー、組成、パラメータ、属性、方法と仕様、PPQの実行、OPV（APQR）の実行など）をサポートします。
eProcess Proは、PPQ/OPVプロトコルの作成、データの編集、PPQ/OPV/APQレポートなど、多くの業務をより迅速かつ効率的に正確に実行できる環境を構築します。また、eProcess Proはデータの検索可能性を確保します。
| eProcessPro.com | eResiduePro.com | Quascenta.com |
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