製造オペレータの花形業務：バリデーションに携わるメリット【製薬会社での働き方】
製薬工場の製造オペレータの仕事は、日々たくさんあります。そのなかでも花形の業務は、バリデーション。転職市場でも、バリデーション業務に携わっていると重宝されます。
わたしは新卒で製造オペレータを担当し、1年目からプロセスバリデーション業務に携わってきました。転職後もその経験を生かして、より難しい業務を担当させてもらっています。
この記事では製造オペレータがバリデーションを担当して得られるメリットと、担当するためにすべきことを紹介します。
バリデーションとは
バリデーションについてChatGPTに尋ねると、以下の回答が来ました。
バリデーションとは、製造プロセスや装置の正確性・信頼性を確認し、規定の基準に適合していることを検証する作業です。
医薬品は工場生産のスキームができたとしても、すぐに上市することはできません。製造方法の正確性・頑健性・信頼性を保証しなければなりません。
そのために行われるのがバリデーション。特にプロセスバリデーションは、新しい製品の製造方法が適切であることを確認する作業です。
プロセスバリデーションでは、新製品をあらかじめ決められた手法にて複数回製造し、適正品質の医薬品が毎回出来上がることを確認します。もし品質に問題が出たら、原因を追及・対策してバリデーションをやり直さなければなりません。
プロセスバリデーションを成功させるためには、関係者が製造管理・品質管理に精通し、不足の事態にも連携しながら臨機応変に対応する必要があります。
製造オペレータがバリデーションに携わるメリット
製造オペレータがバリデーション業務に携わるメリットは、大いにあります。バリデーションを担当することで、日常業務では得られない知識・経験を身につけられます。
以下で、製造オペレータがバリデーションに携わるメリットを3つ挙げます。
①製造管理・品質管理の知見が身につく
バリデーションを成功させるには、製造管理や品質管理の知識が必須です。バリデーションを担当することで、これらの知見が身に付きます。
バリデーションはルーチンワークと異なり、指示された作業をこなすだけではいけません。「なぜ、その作業をするのか？」「どんな段取りで行動しないといけないか？」「ルーチン化するにはどうするか？」など、考えることがいっぱいあります。
これら疑問点を聞いたり考えたりする中で、製造管理や品質管理の知見が深まっていきます。バリデーションに携わると、製造オペレータでも一段上、レベルの高い担当者になれますよ。
②部署間コミュニケーションがとれる
バリデーションを成功させるには、部署間の連携が不可欠です。バリデーションには製造部門のほかに、研究部門、品質管理、品質保証、場合によっては社外の方が関わります。
バリデーション担当となることで、各部署とのパイプを作ることができます。ルーチン作業ではほとんど製造部門内での繋がりしかできませんが、バリデーションでは他部署との繋がりができます。
そしてバリデーションという1つの目的を共有していることで、部署間の強い絆を築けます。築いた絆は今後仕事を進めていくうえで、有利に働くことでしょう。
③転職で有利に働く
バリデーションに携わった経験は、転職で有利です。製薬企業の製造部門は、バリデーション経験者を求めています。
バリデーションでは、ルーチン作業では経験できない困難や体験が待っています。それを乗り越えた経験は、転職市場では非常に重宝されます。
わたしは転職活動をしているなかで、バリデーションの経験は非常に価値があるなと実感しています。実際わたしが今の会社に転職した際、採用の決め手は「あなたのようにバリデーションを経験した人が見つからなかった」だそうです。
製造オペレータはバリデーションに携わることで、転職を有利に進めることが可能です。
バリデーション担当になるには、アピールすること
製造オペレータはバリデーションを担当しろと言っても、簡単にはいきませんよね。担当するには、アピールしましょう。
誰がバリデーションを担当するか決めるのは、上長です。上長にバリデーションに携わりたい意思を伝えることで、担当者に任命される可能性が大きくなります。
わたし自身も新卒1年目から、当時行っているバリデージョンに関心を向けていました。今どういう状況にあって、どんな課題を抱えているかに首を突っ込み、担当するチャンスが来た時は一番に立候補しました。
特に新卒採用の若手は、勉強も兼ねていろいろ経験させてくれることが多いです。ぜひバリデーション担当に任命されるよう、やる気をアピールしましょう。
バリデーション業務を担当して、レベルの高い製造オペレータになろう！
製造オペレータにとって、バリデーションは花形業務。1回担当すると、次のバリデーション、さらに難しい業務へとステップアップできます。
バリデーション担当となる第一歩は、アピールすること。立候補したときに指名されるよう、普段から上長に関心と意欲を見せておきましょう。
あなたが製造オペレータとしてステップアップ、またさらなるキャリアアップに繋がるよう、応援しています。
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