動物ゲノム変異の規制　FDAガイドラインを更新

FDAは、動物における意図的なゲノム変異（IGA）の規制プロセスを前進させるための重要なステップを踏みました。

更新されたガイダンス文書は、革新的な動物および獣医学製品の開発を評価し、支援するためのFDAの取り組みを強調し、規制の柔軟性、予測可能性、および効率性をさらに向上させることを目指しています。

さらに、同機関は、動物におけるIGAの規制の役割と責任を明確にするために、農務省（USDA）との間で覚書（MOU）を締結しました。

「動物の生物技術における革新が人間と動物の健康を推進する素晴らしい機会を提供していることを認識し、私たちとしても科学の進化に沿った規制手法を現代に保つ必要があることを認識しています」と、FDAの獣医薬品センターのディレクターであるTracey Forfa氏は述べています。

「更新されたガイダンス文書は、製品の安全性を確保しながら革新を促進することに対する私たちのコミットメントを示しています。これらの技術は、動物疾患の耐性、獣医学的疾患の制御、改善された畜産、および増加した食品生産と品質など、多くの用途と公衆および動物の健康上の利点をもたらします」。

動物におけるIGAは、現代の分子技術を用いて行うことができ、ランダムまたはターゲット指向のDNA配列変更、ヌクレオチドの挿入、置換、または削除を含む場合があります。また、動物のゲノムに特定の変更を導入する他の技術も含まれます。

動物におけるIGAには、人間の健康、改善された動物の健康、福祉、および畜産実践（疾患耐性、耐熱性）、および増加した生産と食品品質（成長の速度向上、飼料効率、栄養上の利点など）など、さまざまな意図があります。

動物および獣医学製品の開発を評価し、支援するためのFDAの取り組みを強調し、規制の柔軟性、予測可能性、および効率性をさらに向上させることを目指しています。