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中国を中心に薬事規制の参考情報、規制文書の和訳・英訳と解説を紹介および一部販売しています。

最近の記事

中国の臨床試験の品質は良くなったのか

中国語のWebでは、中国の臨床試験の品質は既に欧米に劣らない、もしくは劣ったとしても一過性のものまたは数は少ないと書かれているものが多い。しかしFDAのデータによると、中国の医薬品製造施設に対する検査が2019年度には131件行われ、そのうち15.3%(約20件)が「Official Action Indicated(OAI)」、すなわち行政措置が必要とされたとある。​ これは、中国の製造施設に対する検査結果が他国と比べても、いまだ厳しい状況に置かれていることを示しています。

    • 中国臨床試験に関するFAQ

      Q. 中国で臨床試験をすると良いと言われる理由 A. 中国で申請、実施されている臨床試験の数は、現在アメリカに次いで世界で2番目の数になります。 2015年以降、中国政府は、医薬品のドラッグラグ解消やイノベーション奨励のため、国内外の臨床試験実施を促進する方向に政策を転換しました。中国国内の患者がより良い医薬品を入手できるようにするために、国内外の製薬企業が新薬を中国に申請するための政策と規制環境(つまり中国独自の規制ではなく、ICHに準拠した)を準備しました。代表的な

      • 小児用医薬品開発におけるカテゴリー I 相談の適用範囲および管理に関する詳細規則

        儿童用药沟通交流中I类会议申请及管理工作细则(2023年4月18日) 和訳すると「小児用医薬品開発におけるカテゴリー I 相談の適用範囲および管理に関する細則」になるでしょうか。 今回公表された「細則」では、革新的な研究開発プロセスを推進するためのカテゴリー I 相談において「その他」として活用できる小児用医薬品開発の事例4つが公開されました。 一つ目は「研究開発申請が推奨される小児用医薬品リスト」に掲載されている種類の製品であること。

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