SARS-CoV-2 mRNAワクチン関連心筋炎および心膜炎：日本の医薬品有害事象報告データベースの分析

SARS-CoV-2 mRNA vaccine-related myocarditis and pericarditis: An analysis of the Japanese Adverse Drug Event Report database

SARS-CoV-2 mRNAワクチン関連心筋炎および心膜炎：日本の医薬品有害事象報告データベースの分析

https://www.jiac-j.com/article/S1341-321X(24)00209-5/abstract

Abstract

Background

The association between severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mRNA vaccines and myocarditis/pericarditis in the Japanese population has not been systematically investigated. This study was aimed at clarifying the association between SARS-CoV-2 mRNA vaccines (BNT162b2 and mRNA-1273) and myocarditis/pericarditis as well as influencing factors by using the Japanese Adverse Drug Event Report database.

要約

背景

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) mRNA ワクチンと日本人の心筋炎/心膜炎との関連性は体系的に調査されていません。本研究は、日本の医薬品有害事象報告データベースを使用して、SARS-CoV-2 mRNA ワクチン (BNT162b2 および mRNA-1273) と心筋炎/心膜炎との関連性、および影響因子を明らかにすることを目的としています。

Methods

Reporting odds ratios (RORs) and 95 % confidence intervals (95 % CIs) for the association between the vaccines and myocarditis/pericarditis were calculated using data from the database (April 2004–December 2023). Age, sex, onset time, and outcomes in symptomatic patients were evaluated.

方法

ワクチンと心筋炎/心膜炎の関連性に関する報告オッズ比 (ROR) と 95 % 信頼区間 (95 % CI) は、データベースのデータ (2004 年 4 月～2023 年 12 月) を使用して計算されました。症状のある患者の年齢、性別、発症時期、および転帰が評価されました。

Results

The total number of reports was 880,999 (myocarditis: 1846; pericarditis: 761). The adverse events associated with the vaccines included myocarditis (919 cases) and pericarditis (321 cases), with the ROR [95 % CIs] being significant for both (myocarditis: 30.51 [27.82–33.45], pericarditis: 21.99 [19.03–25.40]). Furthermore, the ROR [95 % CIs] of BNT162b2 and mRNA-1273 were 15.64 [14.15–17.28] and 54.23 [48.13–61.10], respectively, for myocarditis, and 15.78 [13.52–18.42] and 27.03 [21.58–33.87], respectively, for pericarditis. Furthermore, most cases were ≤30 years or male. The period from vaccination to onset was ≤8 days, corresponding to early failure type based on analysis using the Weibull distribution. Outcomes were recovery or remission for most cases; however, they were severe or caused death in some cases.

結果

報告総数は 880,999 件 (心筋炎: 1,846 件、心膜炎: 761 件) でした。ワクチンに関連する有害事象には、心筋炎 (919 件) と心膜炎 (321 件) が含まれ、ROR [95 % CI] は両方とも有意でした (心筋炎: 30.51 [27.82–33.45]、心膜炎: 21.99 [19.03–25.40])。さらに、BNT162b2とmRNA-1273のROR [95% CI]は、心筋炎ではそれぞれ15.64 [14.15–17.28]と54.23 [48.13–61.10]、心膜炎ではそれぞれ15.78 [13.52–18.42]と27.03 [21.58–33.87]でした。また、ほとんどの症例は30歳以下または男性でした。ワクチン接種から発症までの期間は8日以下であり、ワイブル分布を使用した解析に基づく早期失敗型に相当しました。転帰はほとんどの症例で回復または寛解でしたが、一部の症例では重篤であったり死亡に至ったりしました。

Conclusion

In the Japanese population, SARS-CoV-2 mRNA vaccination was significantly associated with the onset of myocarditis/pericarditis. The influencing factors included age of ≤30 years and male. Furthermore, although most adverse events occurred early after vaccination, overall outcomes were good.

結論

日本人集団では、SARS-CoV-2 mRNAワクチン接種は心筋炎/心膜炎の発症と有意に関連していました。影響因子には、年齢が30歳以下であることと男性が含まれていました。さらに、ほとんどの有害事象はワクチン接種後早期に発生しましたが、全体的な結果は良好でした。

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