特例承認について
新型コロナウイルスに関係する内容の可能性がある記事です。
新型コロナウイルス感染症については、必ず1次情報として厚生労働省首相官邸のウェブサイトなど公的機関で発表されている発生状況やQ&A、相談窓口の情報もご確認ください。またコロナワクチンに関する情報は首相官邸のウェブサイトをご確認ください。※非常時のため、すべての関連記事に本注意書きを一時的に出しています。

特例承認について

やくそうです。
今回は「特例承認」についてお伝えします。

今回の、新型コロナウイルス(SARS-COV2ウイルス)のワクチンは特例承認により早期の承認が得られました。
下記リンク先に端的な説明があります。


ここで根拠法である医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)の条文を紹介。

第十四条の三 第十四条の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第二項、第六項、第七項及び第九項の規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その品目に係る同条の承認を与えることができる。

一 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品であり、かつ、当該医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。

二 その用途に関し、外国(医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で我が国と同等の水準にあると認められる医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。)において、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することが認められている医薬品であること。

特例承認はもともと存在した制度です。

海外の研究や使用実績で確かな効果があるもの
その病気が国内で大変流行っている
この治療法以外に有効な方法がない

の3つが揃った場合に承認を簡略化できます。
効果が害を上回るのが前提です。

効果と使用実績の両方のデータを示したのがイスラエルでした。国をあげてワクチンを接種し、大規模データの提供となりました。
 イスラエルも一か八かの大きな賭けに出たわけではありません。事前の小規模試験、基礎実験で確かな成果をあげていたので大規模接種に踏み切ったと言えます。ほぼ勝てる勝負だが、少し不安がある。国内国外のことを考えるとやるほうがいいという判断です。

 特例承認が認められたのが2010年の新型インフルエンザ’(H1N1)の輸入ワクチン以来です。その後、治療薬のレムデシビルが特例承認の形で認められました。レムデシビルの場合は、「使用例のデータを取りまとめること」が条件となっています。(使用例も重症例に限定される)


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薬剤師のやくそうです。普段は薬局にいたりその周りの地域に出かけています。何を選んだらいいかわからない医療情報をわかりやすく、公的情報や根拠に基づいて紹介します。薬剤師とは何をする人ぞ、紹介します。