医療AIを上市するまで

こんにちは、エルピクセル取締役COOの福田です。 今回はAI画像診断支援ソフトウェアを自社で研究開発から薬事申請・上市まで行ってきた経験を踏まえ、製品として市場に出すまでにどういうことが必要なのかの概要をまとめました。 AI画像診断支援ソフトウェアを上市するために整えること医療機器とは 医療機器の定義は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）で下記のように定められています。 ソフトウェア単体でも医療機器として扱われ、医療機器プログラム