GMP2日目

第一条

第一章 総則
(趣旨)
第一条 この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。)第十四条第二項第四号(第十九条の二第五項において準用する場合を含む。以下同じ。)に規定する厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。

冒頭とあまり変わらず。

第十四条第二項第四号にある「厚生労働省令で定める基準」を定める省令ということ。

・第十四条第二項第四号

四 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。

第二条

(定義)第二条は割愛。

第三条

(適用の範囲)
第三条 法第十四条第一項に規定する医薬品(体外診断用医薬品を除く。以下同じ。)若しくは医薬部外品の製造販売業者又は法第十九条の二第四項に規定する医薬品若しくは医薬部外品の選任外国製造医薬品等製造販売業者は、第二章又は第三章において準用する第二章の規定に基づき、医薬品又は医薬部外品の製造業者及び法第十三条の三第一項に規定する医薬品等外国製造業者(以下「医薬品等外国製造業者」という。)(以下「製造業者等」と総称する。)に製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わせなければならない。
2 医薬品又は医薬部外品に係る製品の製造業者等は、第二章又は第三章において準用する第二章の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号。以下「施行規則」という。)第九十六条に規定する製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わなければならない。
3 法第八十条第一項の輸出用の医薬品又は医薬部外品に係る製品の製造業者は、第二章又は第三章において準用する第二章の規定に基づき、輸出用の医薬品又は医薬部外品の製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わなければならない。

第一項
→製造販売業者は製造業者に製造管理、品質管理を行わせましょう。

第二項
→製造業者は製造管理、品質管理を行いましょう。

第三項
→輸出用製造業者は製造管理、品質管理を行いましょう。

法第十四条第一項

第十四条 医薬品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。)、医薬部外品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。)又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。

法第十九条の二第四項

4 第一項の承認を受けた者(以下「外国製造医薬品等特例承認取得者」という。)が前項の規定により選任した医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者(以下「選任外国製造医薬品等製造販売業者」という。)は、第十四条第一項の規定にかかわらず、当該承認に係る品目の製造販売をすることができる。

法第十三条の三第一項

第十三条の三 外国において本邦に輸出される医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造しようとする者(以下「医薬品等外国製造業者」という。)は、厚生労働大臣の認定を受けることができる。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第九十六条

第九十六条 医薬品(次に掲げるものを除く。)又は医薬部外品(令第二十条第二項の規定により製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものに限る。)の製造業者又は法第十三条の三第一項の認定を受けた医薬品等外国製造業者(以下「認定医薬品等外国製造業者」という。)は、その製造所における製造管理又は品質管理の方法を、法第十四条第二項第四号の厚生労働省令で定める基準に適合させなければならない。
一 専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされている医薬品(以下「防除用医薬品」という。)のうち、人の身体に直接使用されることのないもの
二 専ら滅菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品(以下「滅菌消毒用医薬品」という。)のうち、人の身体に直接使用されることのないもの
三 専ら前二号に掲げる医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品
四 生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品
五 薬局製造販売医薬品
六 医療の用に供するガス類のうち、厚生労働大臣が指定するもの
七 前各号に掲げるもののほか、日本薬局方に収められている物のうち、人体に対する作用が緩和なものとして厚生労働大臣が指定するもの

法第八十条第一項

第八十条 輸出用の医薬品(体外診断用医薬品を除く。以下この項において同じ。)、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、その製造する医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第十四条第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、製造をしようとするとき、及びその開始後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。

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