POCT製品設計-POCT製品開発の方向性!

POCT製品設計-POCT製品開発の方向性!

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世界の診断市場の経済発展の歴史を見ると、POCT ODMを疾病の迅速な発症診断システムとして利用するというアイデアは、シンプルさに重点が置かれてきたことがわかる。 このシンプルな診断機器管理のアプローチにより、検査室の情報技術を持たないオペレーターでも、リソースや機器が限られた環境で検査手順を実行することができます。

シンプルさの定義には、以下のような点が含まれます。

私たちの長年の開発経験とお客様からのフィードバックから、ユーザーは自分の手順を最小限にし、操作ミスを減らすために自動化に頼りたいと考えていることが明らかになりました。 現在、熱分子POCTは小型の機器で構成されています。 測定器が完全に自動化されており、3つ以上のステップがなく、人員、インフラ、資格、トレーニングに依存しない場合、基本的な専門知識とスキルのみを必要とするシンプルなプラグアンドプレイ製品と見なされます。

また、WHOが発行している対象企業の製品開発プロファイルにも、デザインの指導目標を明確にし、講師開発スタッフの開発の方向性を示すものとして、ユーザーステップを2~3ステップに減らすことの推奨が記載されており、世界の診断市場の経済的な動きやユーザーの情報ニーズに疎い我々スタートアップにとっては、良い指針となっています。 地球環境デザインのカリキュラム基準を自分たちで決めて、シンプルさを大切にしようという考え方が浸透してきました。

hiv pocテストで知られる「簡易サンプル作成」は、複雑なチューブの設定や使用方法が必要な静脈内採血ではなく、指先の血液を使用するというシンプルさが特徴です。 開発者にとっては、ユーザーのステップを簡略化することは、開発プロセスの複雑化につながります。 検出器は、複数のスケールアップ、分離、その他の複雑な試験前処理工程を必要とする少量のサンプルを使用するため、診断では少量のサンプル中の非常に少量の特定物質を検出する能力が求められ、装置や試薬の検出感度に対する要求も高くなります。 ユーザーは、サンプルをテストカセットに入れ、カセットを装置の適切な位置に置くように訓練されるだけです。 あとは楽器が自動的にやってくれます。

また、「結果へのアクセスの簡略化」のための短い応答時間も、デバイスの簡略化の重要な要素であると考えられています。 研究によると、迅速な診断は忙しい臨床ワークフローに適しており、患者さんへのアクセスを簡素化することができます。 診断は、サンプルを採取してから返却するような再診ではなく、同じ臨床検査の中で行われます。

"シンプルさは、ビジネスユーザーの操作ステップだけでなく、デバイスの中にもあります。 製品設計・開発担当者の目標は、ティーチング機器の機能の中核部分を実現するために、技術開発を最小の機械に組み込むことで、「オンデバイス」のシンプルさを実現するとともに、生産コストを削減することで、与えられた機器、人員、職場の制約の中で適切にテストを実施することです。

サポートする新技術を選択する際の基準の一つとして、適用される技術があまりにも複雑で、デバイスに関わるステップが多すぎて、潜在的なエラーや知的財産権、診断プラットフォームのコスト増加につながるようなものであってはならないと考えています。

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