香月信滋ブログ「再生医療の嘘と本当」
【第1回】「再生医療、再生医療」と言っても日本の再生医療はどの程度?で始まった再生医療三法!
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【第1回】「再生医療、再生医療」と言っても日本の再生医療はどの程度?で始まった再生医療三法!

香月信滋ブログ「再生医療の嘘と本当」


2013年の日本再興戦略(参照:首相官邸ホームページ)において、再生医療等製品を取り巻く法律に焦点が当てられたんだけど。
2012年に山中伸弥先生がノーベル賞を受賞している一方で、2015年時点で再生医療等製品は米国9製品、韓国14製品と比較し、日本はわずか2製品にしか製品になってはないんだよね。(参照:独立行政法人医薬品医療機器総合機構)

そこで、再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにする為、再生医療の研究開発から実用化までの施策の総合的な推進を図ることを目的として、議員立法で「再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律」ができたんだけど、この法律では、再生医療の研究・開発・普及の為の具体的な施策を講じることを求めており、これを受けて、薬事法が改正され「医薬品・医療機器等の品質・有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下、薬機法。参照:厚生労働省ホームページ)となり、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」(以下、再生医療等安全性確保法。参照:厚生労働省ホームページ)ができた。


一般的には、薬機法は、細胞加工物等を薬事承認を受けて「再生医療等製品」として製造、販売することを規制する法律となっている。一方、再生医療等安全性確保法は、細胞加工物のうち、再生医療等製品ではないものを、臨床研究又は自由診療として提供することを規制する法律となっており、適用範囲が異なりますけどね〜。
つまり、何が言いたいかと言うと安全が確保できる再生医療はドンドンやれ!(言い過ぎだけど)
そんな感じの法律が出来た!

まぁこの法律が出来た理由は沢山他にもあるんだけど、まずは1番の理由はこれ!

法律的な話は少し置いといて、次回は再生医療の歴史を少し。

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再生医療コンサルティング・幹細胞培養加工施設を運営する株式会社ASメディカルサポート代表取締役。 日々再生医療に取り組む再生医療オタク。臨床の現場から再生医療業界の思うところ、気になることの嘘と本当を個人的な見解で発信しています。