【第5回】再生医療どうやって進める?その3「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」
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【第5回】再生医療どうやって進める?その3「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」

香月信滋ブログ「再生医療の嘘と本当」

今回は「再生医療等製品」について。


「再生医療等製品」とは、次に掲げる物(医薬部外品及び化粧品を除く。)であって、政令で定めるものをいいます。(法第2条第9項)


1. 次に掲げる医療又は獣医療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの(※「細胞・組織加工製品」)
  a. 人又は動物の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成(※「組織工学製品」)
  b. 人又は動物の疾病の治療又は予防(※「細胞治療薬」)

2. 人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの(※「遺伝子治療製品」「遺伝子治療薬」)

と書かれています・・・
よくわからないですよね・・・

まぁ「遺伝子治療製品」「細胞・組織加工製品」を再生医療等製品という。
だから「再生医療等製品」の定義とは再生医療に使われる製品のことではなく「遺伝子・細胞治療製品」なのです。

正直なところ再生医療等製品に関しては私が代表を務めているA Sメディカルサポートでも開発に取り組んでいるのですが・・・
要は細胞・組織を加工(培養等)したものを薬品(製品)として治療に使えるようにするってのが目的なんですが
中々、製品化は大変です。


第1回で書いたように(2015年時点で再生医療等製品は米国9製品、韓国14製品と比較し、日本はわずか2製品にしか製品になってないんだよね。(参照:独立行政法人医薬品医療機器総合機構)
再生医療等製品が9年たった2021年7月現在、12製品(参照:AnswersNews )となり、これが多くなった方なのかは微妙ですが、この1年で3製品増えてるので最近はトレンドと共に増えているのか。


確かに参入企業もめちゃめちゃ増えてるから加速状態にあると思う。
でもなんか製品になっている内容を確認すると違和感がずーとあるんですよ
俺は研究者でもないし大学の先生でもないからなんだろうけど。。。
もっと身近に治療に使える製品をなんで臨床しないんだぁって
すごい愚痴みたいに書いてますが、私自身、障害者や難病・関節痛などで苦しんでいる患者様を現実目の前で見ていると、凄い特殊な研究も大事だと思うのだけども。。。
もっと現時点でも安全の確保が出来て、妥当性が取れる
再生医療が提供できるのにって思う毎日なんですよね〜


と言う訳で今回、進まない理由と言うより遠回しに提言いたしました。
次回は、再生医療等製品でよく患者様から質問される、ステミラック注について書きたいと思います。

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香月信滋ブログ「再生医療の嘘と本当」
再生医療コンサルティング・幹細胞培養加工施設を運営する株式会社ASメディカルサポート代表取締役。 日々再生医療に取り組む再生医療オタク。臨床の現場から再生医療業界の思うところ、気になることの嘘と本当を個人的な見解で発信しています。