プロトコルの解釈 (Hiro Satoさんへの返答1)
私がブログを始めた当初の時点では、ワクチンの副反応の伝播についての記事が特にここまでコロナワクチン推奨派の方達による興味とリアクションのウェイトを占める事になるとは予想していませんでした。いわゆるシェディングについては私の中では数あるコロナワクチンの危険性の可能性の中の項目の一つとしての扱いだったのですが、不思議とコロナワクチン推奨派の方達がこの項目に特に強い興味とリアクションをされるのを見て、逆により興味が湧いてきた部分もあります。結果Satoさんに返信させていただくにあたり、諸々の紹介を含め１回ではおさまらずに３回分という長い記事となってしまいましたが、おつきあいください。
（コメント欄でマサルさんもご指摘くださいましたが、実際のところ話題としてはむしろ周回遅れと言っても良いかもしれません。最近はコロナワクチンについては酸化グラフェンが大きな話題となっていますね。）
Hiro Satoさん (pk4heさん、佐藤博さん)、
１） ごりらさんにもお伝えしましたが、記事はnatural newsからの引用として書いたものです。大元が英文の記事ですので、私の誤訳というよりも元記事を書いた執筆者による「解釈」になります。もしSatoさんが本当に「誤訳」を根拠として意見を展開したいのであれば、まずは大元のnatural newsの方に連絡してみてはいかがでしょうか。
そして、MITの論文の著者達にも同様に「MITはやはり生物学的なところは弱いのかと思いました。」との感想も添えつつ論文の訂正を要求してみてはいかがでしょうか。
２） Satoさんが提示されたNEJMの論文では、ワクチンまたはプラセボを接種した周囲の人間の副反応に関する解析はしておらず、副反応が伝播しないという証明にはなりません。「存在するという証明」は実例を上げればそれが答えになりますが、「無いという証明」は難しいものです。「ワクチン接種者からの副反応の伝播が存在すると仮定し、そこから伝播の可能性が否定できないか、ありとあらゆる解析をやったが見つからなかった」であるならばそれなりの説得力はありますが、そういう結果ではないという事です。
３）Satoさんの発言をそのまま抜粋させていただきますと、
「失礼ながらあらかわさまは臨床論文等を読み慣れていらっしゃっしゃらないのかと思いました。」
「ネイティブとはいえ医学的知識がないとこういう誤解をします。」
「MITはやはり生物学的なところは弱いのかと思いました。」
私に関しては他者からの相対的評価の話になると思いますのでさておき、MITに対する評価については同意しかねます。個人的な話になりますが、私がドイツのマックスプランク研究所に所属していた時の恩師、Stefan JentschはMIT留学中に大きな発見をし、さらにそれをドイツで発展させて一大分野を築きました。彼はドイツでも最高峰の生物学者の一人でした（過去形なのは惜しくも数年前に他界されたため）。彼はその偉大な業績にも関わらず、非常に謙虚で決して他人を見下す事などない人格者であり、真の科学者でした。また私の先輩や友人の何人もがMITで学びましたが、皆優秀な第一線の生物学の研究者達です。
４）ご提示いただいた資料を拝見しました。
一つ気になったのが、資料はファイザーがSatoさん宛てに送って来たものという事ですが、どれもconfidential (極秘) と書かれており、文面通り捉えるのであればファイザーの社外秘資料という事になります。Satoさんはその資料のリンク先を誰もがダウンロードできる場所に晒されているわけですが、Satoさんにとって問題は無かったのでしょうか？ 少し心配になりましたのでご確認まで。
さて、ファイザーのRNAワクチンのプロトコルで問題となっていたのは "study intervention"「研究介入」の解釈です。治験薬 (ワクチン) またはプラセボとしか解釈できないのかどうかが焦点ですね。まずは、Satoさんが提示されたリンク先のプロトコルで類似の表現がどうなっているかが参考になるかと思い目を通してみました。
資料中では例えば以下のように書かれています。
nejmoa1408544_protocol (肺炎球菌ワクチン; プレベナー13 水性懸濁注; 172、173枚目)
23.6. Exposure During Pregnancy
For investigational products and for marketed products, an exposure during pregnancy (also referred to as exposure in-utero [EIU] occurs if:
• A female becomes, or is found to be, pregnant either while receiving or being exposed (eg, due to treatment or environmental exposure) or after discontinuing or having been directly exposed to the investigational product;
23.6. 妊娠中の曝露
治験薬および市販品では、以下の場合に妊娠中の曝露（胎内曝露[EIU]とも呼ばれる）が発生する。
- 女性が、治験薬の投与を受けている間、あるいは曝露されている間（例えば、治療や環境への曝露による）、あるいは治験薬の投与を中止した後、あるいは直接曝露された後に、妊娠した、あるいは妊娠していることが判明した。
nejmoa1606910_protocol (潰瘍性大腸炎経口治療薬ゼルヤンツ錠のプロトコール 69、70枚目)
8.9. Exposure During Pregnancy
For investigational products and for marketed products, an exposure during pregnancy (also referred to as exposure in-utero (EIU) occurs if:
1. A female becomes, or is found to be, pregnant either while receiving or being exposed (eg, due to treatment or environmental exposure) or after discontinuing or having been directly exposed to the investigational product;
8.9. 妊娠中の曝露
治験薬および市販品では、以下の場合、妊娠中の曝露（胎内曝露（EIU）とも呼ばれる）が発生する。
1. 1.女性が、治験薬の投与を受けている間、または曝露されている間（例えば、治療や環境への曝露による）、あるいは治験薬の投与を中止した後、または直接曝露された後に、妊娠した、または妊娠していることが判明した。
nejmoa1316133_protocol (関節リウマチ治療薬エンブレル皮下注のプロトコール 227,228枚目だけ)
25.9 Exposure During Pregnancy
For investigational products and for marketed products, an exposure during pregnancy (also referred to as in-utero [EIU] occurs if:
• A female becomes, or is found to be, pregnant either while receiving or having been directly exposed to (eg, environmental exposure) the test article, or the female becomes, or is found to be, pregnant after discontinuing and/or being directly exposed to the test article (maternal exposure);
25.9 妊娠中の曝露
治験薬および市販品では、以下の場合に妊娠中の曝露（in-utero[EIU]とも呼ばれる）が発生する。
- 女性が被験物質の投与を受けている間、あるいは被験物質に直接さらされている間（例：環境曝露）に妊娠した、あるいは妊娠が判明した場合、あるいは被験物質の投与を中止した後、あるいは被験物質に直接さらされた後に妊娠した、あるいは妊娠が判明した場合（母体曝露）。
ファイザーのRNAワクチンの文書で問題となったのは、"study intervention"「研究介入」という用語の解釈です。「治験薬」や「ワクチン」、「プラセボ」と比べて「研究介入」という用語は広い意味で受け取る事が可能だからです。「他剤のプロトコールにも同様の記載があるのでこのワクチンに限ったことではない」とSatoさんが言われる事が事実かどうか確認してみました。
どの資料も"For investigational products and for marketed products" 「治験薬および市販品では」と具体的に明記しており、"study intervention"「研究介入」という曖昧な用語は使っていません。さらにご指摘のページ内では一度も "intervention"「介入」という単語も使われていません。ご指摘のページ以外にも確認してみました。確認した限りでは３つの膨大な資料の中 (442+300+932=1674ページ) の中に"study intervention"「研究介入」という用語に至っては一度も出てこないようです。
"study intervention"「研究介入」による有害事象はむしろRNAワクチン資料に特異的に見えます。つまりSatoさんの指摘自体が当てはまりません。そうなるとRNAワクチンの資料になぜわざわざこの広い解釈が可能な曖昧な用語が使われたのかを考えようとする方も出てくるでしょう。「治験薬および市販品」だけではなく他の意味も含まれているのではないか、という事です。
５）ファイザーのプロトコルによると、
”Study intervention is defined as any investigational intervention(s), marketed product(s), placebo, medical device(s), or study procedure(s) intended to be administered to a study participant according to the study protocol.” 「研究介入とは、研究プロトコルに従って研究参加者に投与されることが意図されている、治験介入、市販品、プラセボ、医療機器、研究手順と定義される。」
このように、study intervention"「研究介入」の定義は多岐に渡っています。
「誰がどう考えても、この文書の内容がmRNAワクチン接種者から特別に他人にスパイクタンパクが移ることを意味しているわけでないことが100％確信できます。」とSatoさんはおっしゃっています。また、「どうみてもワクチンまたはプラセボ以外の何物でもありません」とも言われていますが、それはSatoさんの解釈ですね。しかし、Study interventionの定義には「ワクチンまたはプラセボ以外の何物でも」ないとは書いておらず、また、実際にSatoさんが提示されている他材のプロトコルには "study intervention"「研究介入」ではなく、"investigational products" and "marketed products" 治験薬と市販品と明確に記されているわけです。
「介入」は幅広く受け取れる用語です。ワクチンまたはプラセボとだけ受け取るべきなら、文章の中で"study intervention"「研究介入」などと書かず、ワクチンまたはプラセボとはっきり書けば良いだけの話です。実際にその部分の広義に捉えられる記述の曖昧さ故に英語圏の方達の間でも解釈が別れ、混乱の原因ともなっています。
分かりやすく一義的な意味を受け取れるのが理系の「良い文章」の一つのあり方です。書く側が「常識、偏見、先入観」を持ってこういう意味で受け取って欲しいと望んでも、読む側は必ずしもそう受け取るわけではありません。複数の解釈ができる文章であるならば、その文章自体の問題となります。
さて、ここからは一つの仮説の話になりますが、例えば「研究介入」の定義の中にはmedical device(s) (メディカルデバイス、医療機器) も挙げられます。事実上mRNAワクチンは遺伝子ワクチンであり、接種後には接種者の体内でワクチンの成分となるスパイクタンパクを「製造」させます。そしてこれは例えば産業や研究でも使われる「バイオリアクター」の働きともそのまま類似します。バイオリアクターとは生体触媒を用いて生化学反応を行う装置の総称で、酵素を用いるものや微生物や動物細胞をそのまま用いるものなどがあります。バイオリアクターを用いて酵素や抗体などの特定のタンパク質を量産する事もできます。
遺伝子ワクチンの仕組み上、ワクチンの接種後は接種者はスパイクタンパクを体内で生産するようになる、つまり身体がある意味実際にバイオリアクターの働きを持つようになるわけです。言葉通り捉えると広い意味での「医療機器」になったとも解釈することができます。「従来の」ワクチンではこうした事は起きませんので、仮に他剤のプロトコルで同様の記載があったとしてもこの解釈は成り立ちません。しかし遺伝子ワクチン (遺伝子導入) の場合はこういった見方すらもできるわけです。飛躍しているようにも見えますが、これは文法上も文脈上も理屈上も可能な解釈と言えます。
６）「真に受けた医師がワクチンを接種した患者さんの診療を拒否したり、ワクチンを接種した高齢の親と別居する人が出てきたり、人の健康や命にすら直接関わる話になりますので、無視をすることはできません。」とSatoさんはおっしゃっています。
そもそもワクチンの接種自体は義務ではありません。リスクをどう捉え、どう判断し、どう避けるかは当事者個人またはそのご家族の問題です。「命を縮める可能性のある毒性のあるワクチンを打ちたくない、家族にも打たないでいて欲しい」という方と、「コロナウイルスが怖くて一刻も早くワクチンを打ちたい、家族にも打たせたい」という方の両者の間には深い溝があります。この分断は決して「シェディング」説だけによって始まっているわけではありません。
７） 私は、知恵のある方がいわゆる深読みをする事で、潜在的な問題点の可能性に気付くに至ったのでは、と受け取りました。この遺伝子ワクチンは事実上「前例の無いワクチン」です。大本営発表的に与えられた情報からだけでは見えてこない部分が多すぎるのです。「常識的に」考えると「政府、マスメディア、医療機関が国民を騙すわけがない」という事なのでしょう。では今現在世界で起こっている事はどう解釈したら良いのでしょうか。コロナパンデミック、コロナワクチンとも、これまでの常識を持って受け止めようとされる方がほとんどかと思います。偏見や先入観で見る方も多いでしょう。しかしそれではこの問題の本質にはなかなかたどり着けないのです。
繰り返しますが、今までの常識、偏見、先入観ではなく、疑い、考え、調べる事が大切と思っています。危機への対策のためには楽観主義による最善のシナリオではなく、最悪のシナリオさえも想定しないといけないと思っています。例えば最悪のシナリオの１つは、ワクチン接種者がコロナウイルスを悪性に進化させながらばら撒くことによって起こる、ADEによる人類の大量死です。
開発からわずか１年ほどの期間で人類の大量接種に入ったため、長期的な安全性に疑いが出るのも仕方がないでしょう。コロナワクチン接種後、亡くなった方は現在(７月１８日)までの時点で日本で556名。ワクチンとの因果関係が否定できないのはそのうちたった一人だけ。米国で亡くなった方は12000人名。少し前には6000名でした。ヨーロッパで亡くなった方は17000名。死亡者は、ワクチン接種後にコロナウイルスに感染して亡くなった方を含めるとさらに増える事が予想されます。おそらくこれすら氷山の一角では無いかと思われます。
世界中の注目がコロナワクチンに集まっています。ファイザーの資料を見るのはもはや内部関係者または限られた医療関係者だけではないでしょう。「慣習的にこう受け取ることになっているのでそう受け取ってもらえると思っていた。そう言いたかったのでは無い。」という話にしたい意図は理解しました。「慣習的にこう受け取る事になっている」というのは、あえて言えば先入観の問題です。本当は別の解釈も元々できたのをあえて無視していたのかもしれません。文法的に一通りの解釈しかできない明確な文章でなく玉虫色の解釈ができる文章ならば、複数の解釈が出ても仕方ないでしょう。
結局のところ、Satoさんのコメントや資料の中に「ワクチンの副反応が他人に伝播しない」明確な根拠は見当たりません。しかし、私もファイザーの文書だけが「ワクチンの副反応が他人に伝播」する事の強い根拠となるとも思っていません。ごりらさんへの返答の繰り返しにもなりますが、ファイザーがどう言いたかったかよりも、実際に副反応の他人への伝播という現象があるのかないかの事実こそが問題になるでしょう。実際、医師やワクチン接種者、またはそのご家族からのワクチン副反応の伝染についての告発は既に散見されます。現在SNSを含めたインターネット上でのコロナワクチンのネガティブな話題への検閲が進む中、それらは貴重な情報です。そもそもコロナワクチンは治験中ですので「そういう異常な現象は無い」という断定はまだ到底できません。むしろ「どんな副反応があるのか」を出来るだけ気をつけて観察しないといけないフェーズにあるのです。
以下はSatoさんからのコメントです：
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Hiro Sato
2021/07/12 14:48
申し訳ありませんがごりらさんが正しいです
ゴリラさんへの返答も踏まえて書き込みますが
まずNatural Newsの記事が引用しているのはファイザーの実験計画書です。
すなわち実験が行われるまえに前もって研究者向けに作成されるもので、
なんら結果や警告が書き込まれるものではありません。
ネイティブとはいえ医学的知識がないとこういう誤解をします。
また、Adverse Eventという項目にそれらの文章が記載されていますが、Adverse Eventの意味は理解されているでしょうか。
この文書のAppendix3のリンクに飛べばわかりますが、この場合ワクチンやプラセボと関係があるなしにかかわらず研究期間中におこったあらゆる有害な事象のことです。極端なはなしワクチンを打った後に転んでけがをしただけでも有害事象になるわけです。
けっして副反応という記載をしていないことに注意してください。
したがって「関係があるかどうか不明」な項目に書かれていること、それだけでも、警告でも注意書きでもないことは明らかです。
Hiro Sato
2021/07/12 14:49
そして6に書いてある定義からInterventionはどうみてもワクチンまたはプラセボ以外の何物でもありません。医学領域でinterventinといえば例学なく医学的介入のことを指します。失礼ながらあらかわさまは臨床論文等を読み慣れていらっしゃっしゃらないのかと思いました。
そして、文書中で「femalel family memberes or healthcaer workers」と並列されている理由を考えてください。これはワクチン接種現場にいたことが前提となります。医療関係者は当然ながらワクチンと接しますが、医療関係者でなくてもワクチン接種の手伝いや付き添いなどで普通に現場にいることを考えてください。したがってこれの正しい訳は「女性家族または医療従事者が直接ワクチンを吸い込んだり触れた」ことを意味します。
繰り返しますが、いずれにせよ、これはあくまで「プロトコール」です。実際になにかワクチンの副反応が起こったことや、その危険性があることを意味しているわけではありません。
Hiro Sato
2021/07/12 14:49
そして、あまりにこの誤解が多いので念のため個人的にファイザーに問い合わせました。
回答は「弊社として、接種後の人に近づいてはいけないという旨の注意喚起は行っており ません」と明確に回答してもらいました。お時間があったらファイザーのHPを通じて問い合わせてみるとよいと思います。
また、決定的なことは、「他剤のプロトコールにも同様の記載があるのでこのワクチンに限ったことではない」ということでした。そして、いくつかプロトコールのリンクを送ってもらいました。
潰瘍性大腸炎経口治療薬ゼルヤンツ錠のプロトコール 69、70枚目に記載 https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa1606910/suppl_file/nejmoa1606910_protocol.pdf
関節リウマチ治療薬エンブレル皮下注のプロトコール 227,228枚目に記載 https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa1316133/suppl_file/nejmoa1316133_protocol.pdf
Hiro Sato
2021/07/12 14:51
肺炎球菌ワクチン:プレベナー13 水性懸濁注: 172、173枚目に記載 https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa1408544/suppl_file/nejmoa1408544_protocol.pdf
このように他剤の研究でも同様の記載があることから、この内容がmRNAワクチンに特化したものでないことは明らかです。すなわち新薬の研究プロトコールに標準的に組み込まれている文言だということです。
これで、誰がどう考えても、この文書の内容がmRNAワクチン接種者から特別に他人にスパイクタンパクが移ることを意味しているわけでないことが100％確信できます。
Hiro Sato
2021/07/12 14:53
さらにこの研究計画書に基づいて実行された研究結果がすでに論文として公表され、ワクチン接種者から他人に危害を加えた等の有害事象はありませんでした。 なぜ早期のデータがでているのに皆プロトコールばかり見るのでしょう。周回遅れと思います。
https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2034577?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori%3Arid%3Acrossref.org&rfr_dat=cr_pub++0pubmed
以上の内容はこの動画にまとめています。
お時間があったら是非ご覧ください。
https://www.youtube.com/watch?v=usORcmCZ8qc
人の健康にかかわることです。真に受けてワクチンを打った両親と別居を考えたり、高齢の親にワクチンを打たないことを強く説得したりする人たちがいます。許されないことだと思います。
Hiro Sato
2021/07/12 15:25
そして、あらかわさまが取り上げた論文もざっと読みましたが、上述のように他剤のプロトコールにも同様な記載があるので、この論文の著者の勘違いなのは明らかです。参考までに「他人に移る」可能性をさしている文章は「 ～“A male family member or healthcare provider who has been exposed to the study intervention by inhalation or skin contact then exposes his female partner prior toor around the time of conception.」の部分ですが、これも私が動画で言及しているように「ワクチンを接種した前後に妊娠させた」という意味です（ファイザーにも確認済み）。呼気などによるものであれば、男性とそのパートナーに限定する意味はなく、親などの同居人でもよいわけです。そして、繰り返しますが、この文章も上述の他剤のプロトコールに同様に記載されている事実を確認していただきたいと思います。標準的に組み込まれる内容にすぎないということです。
Hiro Sato
2021/07/12 15:32
MITはやはり生物学的なところは弱いのかと思いました。
Hiro Sato
2021/07/13 12:42
ちなみに私はゴリラさんとは別人です。
言い負かすとか邪魔をするのではなく、単純に間違った情報が広まるのを許せないだけです。私は自分のコメントに圧倒的に自信を持っているし確実な根拠もあり正論だと思っていますので、荒川様も責任を持って記事を書いていご自身の見解が正しいといいうのであれば正々堂々とコメントをお願いします。
特にこのトピックに関しては、真に受けた医師がワクチンを接種した患者さんの診療を拒否したり、ワクチンを接種した高齢の親と別居する人が出てきたり、人の健康や命にすら直接関わる話になりますので、無視をすることはできません。これは私の正義感です。
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#ワクチン
＊記事は個人の見解であり、所属組織を代表するものではありません。
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