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呆れるよ😠「臨床試験における不正の詳細」

あかいひぐま

ファイザーのデータ操作:ファイザー COVID-19ワクチン臨床試験における不正行為の詳細


February 24, 2022

ファイザーデータ操作-パズルのピース

ファイザーの臨床試験における不正行為の詳細

by Etana Hecht
Substack

ブルック・ジャクソンはテキサスを拠点とする臨床試験研究者である。2020年9月、ブルック氏はファイザーのフェーズIII mRNAワクチンの試験を行うため、テキサス州の3つの臨床試験施設のうち2つの施設で地域ディレクターとして働くために雇われた。ベンタヴィアはファイザーが治験を委託した会社であり、ブルックを雇った会社である。

入社3週目までに、ブルックは許されない多くの事故や手順が破られるのを目の当たりにし、目撃したことを記録し報告する以外に選択肢はないと感じた。彼女がヴェンタヴィアで過ごした短い時間とその後数ヶ月の間に明らかになったことは、本当に衝撃的だった。彼女が昨日ダニエル・ホロヴィッツと行ったインタビューを基に、ここでそれを記録してみよう。

環境は大きなプレッシャーの一つだった。ファイザーは、COVID-19のための安全で効果的なワクチンを最初に販売するために、一世一代の勝負に出ていた。彼らが臨床試験を実施するために雇った会社は、登録した患者1人当たりの報酬を迅速に受け取った。ブルックの臨床試験には1200人の患者が登録されていましたが、チームの人員が不足していたため、患者全員が安全かつ適切に治療を受けることは不可能でした。

ブルック氏は、事故を直属の管理職に何度も報告し、彼らが問題に対処するのではなく隠そうとしているのを目撃した後、FDAに正式な報告書を提出した。6時間後、彼女はベンタビアから解雇されたという電話を受けた。ブルック氏は弁護士に連絡を取り、ファイザーとベンタヴィアを相手取って訴訟を起こした。その結果、この訴訟は1年以上非公開となり、ブルック氏が公の場で発言することは禁じられた。この事件は最近公開され、裁判所を通過しつつあり、彼女の調査結果と報告のリストを見ることができる (彼女の公開情報源とこれらの主張を裏付ける証拠の文書は以下にリンクされている) 

  • ワクチンのバイアルが保管されていた温度は、何ヶ月も安全な範囲から外れていました。これはそこに保管されていたすべてのワクチンを失格にするはずでした。

  • ベンタヴィアの従業員の家族が調査に登録されました。これは、偏ったデータ報告に関する明らかな対立です。

  • ベンタヴィアのCEOと彼女の家族全員が調査に登録されました。彼らが試験のワクチン部門に参加することを選択しなかったことを、私たちは知りません。どうすれば副作用を正確に報告できますか？

  • 患者は時期尚早に盲検化されなくなり、データを汚染しました。

  • ベンタヴィアはひどく人員不足でした。1日あたり5つの診察室、4〜5人のスタッフ、40人以上の患者がいました。このような状況では、プロトコルを正しく実行することはできません。

  • 人員不足は、データの作成と改ざんが簡単でほとんど必要な環境を作り出しました。非常に大きなプレッシャーがあったため、患者ファイルからデータが欠落している場合、レポートを進めるために「何かを書く」だけでした。

  • トライアルを通過するためのラッシュは、ファイザーとベンタヴィアから非常に厳しく、できるだけ早くできるだけ多くのpplを登録するように一生懸命にプッシュしました。多くの資格のない参加者が登録されました。

  • すでに人員が不足しているチームも資格が不足しており、ワクチンの保管と投与プロトコルに関して適切なトレーニングを受けていませんでした。

  • クリニックの受付係は、プラセボを受け取って注射した患者に対処する一人として任務を負いました。ブルックは彼女の経歴を調べましたが、彼女は医療経験がありませんでした。ゼロ。ベンタヴィアの前は、彼女はレストランで働いていました。現在、彼女は人々を注入し、重要な試験データを保持する責任があります。

  • 2番目の場所でも、非盲検化を担当したワクチン接種者はプロトコルトレーニングをまったく受けていませんでした。ブルックは、彼女がすでに未知の量の人々を注射した後にこれを発見しました。

  • 針は適切に処分されておらず、野外で横になっているのが見つかりました。従業員や患者の周りに針を使用したことは危険です。

  • モニターがデータを確認するために来て、適切なチャネルに報告されていないクリニックでの死亡があったことを発見しました。それは許しがたいです。患者が注射を受け、研究の時間枠内に死亡した場合、死亡は直ちに会社に報告されることが絶対的な期待です。

  • スタッフは、ワクチンの適切な希釈率について適切に訓練されていませんでした。ブルックは、資格のない、訓練を受けていない労働者のために、さまざまな希釈レベルを目撃しました。

  • インフォームドコンセント：インフォームドコンセント文書は、試験、ワクチン、およびウイルスに関する26ページの情報です。患者は、コールセンターチームからドキュメントについて「通知」されていました。ブルックが介入して患者自身に話しかけたとき、彼女は彼らが適切に教育されておらず、インフォームドコンセントがなかったことに気づきました。彼女は各患者にすべてを説明するのに2時間かかりました、そして彼女は他の患者がそれらの説明の礼儀を持っていなかったことを目撃しました。何百人もの試験患者は適切に知らされていませんでした。

  • 患者の文書には、署名の欠落と日付の欠落がありました。ブルックがこれを上司に知らせたとき、彼らは問題のリストを作成して提出するように彼女に言いました。彼女は後で、患者に連絡するのではなく、日付を記入して患者に代わって署名したことを発見しました。自分でやる。

  • 米国には153のベンタヴィア臨床現場があります。ブルックはテキサスの2か所で働いていました。公開以来、他の5人のベンタヴィア従業員が、同様に不正行為を報告するために彼女に個人的に近づきました。

ブルックがこれらの問題にフラグを立てて上司に報告すると、患者の新規登録が中断され、ブルックは彼女を真剣に受け止めているように感じた。しかし、その後すぐに、ベンタヴィアのマネージャーから、警告メッセージが送られてきた。ファイザーの誰にもフラグの付いた問題のために一時停止していることは言わないで、ファイザーには研究が順調に進んでいることを伝えるよう警告するメッセージだった。この時点で、この一時停止の目的は、データをファイザーに提示するために、問題を解決することであることがわかりました。

ブルックは何が起こっているかを理解すると、外に出たいと思った。二、三度 「COVID 1001クリーン・コール」 と呼ばれた電話があり、ブルックが参加を辞退すると、ブルックに対する態度は完全に変わった。

2020年9月24日、彼女は会議に呼ばれ、明らかになった問題について彼女が撮った写真を議論した。マネージャーたちは電話で彼女を攻撃した。

2020年9月25日、ブルックはFDAに直接電話し、苦情を申し立てるようウェブサイトに指示された。彼女は 「患者の安全問題を報告していることは躊躇しない」 という言葉で始まる14件の苦情を申し立てた。

苦情を申し立てた数時間後、ベンタヴィアは彼女に電話をかけ、解雇した。彼女は弁護士を呼び、ベンタヴィアとファイザーに対して 「虚偽請求訴訟」 を起こした。そうすることで、事件はすぐに封印され、彼女は研究について話すことを許されず、1年以上その状態が続いた。今や、米国政府が自ら調査を開始することを拒否したので、事件は公開され、ブルックは黙秘されなくなりました。

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